Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio entre Jóvenes con Nivel Moderado de Malestar Psicológico en Hong Kong
Un Ensayo Controlado Aleatorizado por Grupos de Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio entre Jóvenes con Nivel Moderado de Malestar Psicológico en Hong Kong
Este ensayo controlado aleatorizado por conglomerados (ECAc) tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención de Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (TCCi) en la mejora de la calidad del sueño, la calidad de vida general, la capacidad funcional y la reducción del malestar mental entre jóvenes en riesgo en Hong Kong. Los participantes son jóvenes con problemas de salud mental moderados, indicados por puntuaciones K6 que oscilan entre 11 y 14.
El estudio involucra siete conglomerados, cada uno basado en centros comunitarios, que serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o a un grupo de control en lista de espera. Los conglomerados asignados al grupo de intervención recibirán seis sesiones semanales presenciales dirigidas por trabajadores juveniles capacitados. Los conglomerados de control recibirán la misma intervención después del período inicial de seguimiento.
Los participantes serán evaluados al inicio, después de la intervención y en el seguimiento a un mes. Se ha incorporado un análisis intermedio para la evaluación de los datos recopilados del ensayo en curso, en el que se aborda la pregunta principal de investigación y que tiene el potencial de modificar la conducción del estudio. Además, se realizará un seguimiento cualitativo después del ensayo, involucrando tanto a los participantes como a los trabajadores que imparten la intervención TCCi. Este componente cualitativo tiene como objetivo recopilar comentarios sobre las experiencias de los participantes e informar posibles revisiones para mejorar la implementación futura.
Se hipotetiza que los jóvenes que reciben la intervención TCCi mostrarán mejoras significativamente mayores en la calidad del sueño, la calidad de vida y el funcionamiento, junto con reducciones en el malestar mental, así como en los síntomas depresivos y de ansiedad, en comparación con aquellos en el grupo de control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christy Lai Ming Hui, PhD
- Número de teléfono: +852 2255 4486
- Correo electrónico: christy@lmhui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yi Nam Suen, PhD
- Número de teléfono: +852 3917 6612
- Correo electrónico: suenyn@hku.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios de JC LevelMind @ Community en riesgo de malestar mental (Nivel 2), con puntuaciones K6 entre 11 y 14
- Edad entre 12 y 24 años
- Puntuación en el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) superior a 7
- Suficiente dominio del chino para comprender instrucciones verbales
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (consentimiento parental para participantes de 12 a 17 años)
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico conocido de discapacidad intelectual
- Trastorno orgánico cerebral
- Diagnóstico psiquiátrico establecido
- Abuso actual de sustancias
- Recibir otras terapias psicológicas estructuradas como terapia psicológica basada en módulos, terapia basada en la mentalización, intervenciones en línea de baja intensidad, terapia cognitivo-conductual, terapia narrativa, mindfulness o terapia basada en el arte dentro del entorno del centro o cualquier otra fuera del entorno del centro
- Presencia de ideación o intentos suicidas actuales o activos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención de TCC-I
El programa CBTi, diseñado para mejorar la calidad del sueño de los jóvenes, consta de seis sesiones programadas para impartirse durante un período de seis semanas.
La intervención se llevará a cabo en formato de grupo reducido (4 o más participantes por grupo).
Cada sesión tiene una duración de una hora y está dirigida por un trabajador formado de LevelMind@JC.
Todas las sesiones se impartirán en formato presencial por trabajadores sociales o juveniles de primera línea que han recibido formación por parte de un psicólogo clínico, garantizando que poseen la experiencia necesaria para implementar eficazmente la intervención CBTi.
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Los participantes recibirán la Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio diseñada para mejorar la calidad del sueño de los jóvenes.
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Sin intervención: Lista de Espera de Control
Los participantes asignados al grupo de control en lista de espera esperarán 10 semanas (6 + 4 semanas) antes de recibir la intervención CBTi
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad y Alteraciones del Sueño
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 10 semanas
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Escala del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (las puntuaciones van de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño, y una puntuación superior a 5 sugiere dificultades significativas para dormir)
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Línea base, 6 semanas, 10 semanas
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Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Índice de Gravedad del Insomnio (las puntuaciones oscilan entre 0 y 28, donde una puntuación más alta indica mayor gravedad del insomnio y una puntuación de 7 o menos sugiere ausencia de insomnio clínico)
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Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Malestar Psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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La Escala de Malestar Psicológico de Kessler de 6 ítems (las puntuaciones oscilan entre 0 y 24, donde una puntuación más alta indica un peor resultado)
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Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (puntuación de 0 a 27, donde una puntuación más alta indica un peor resultado)
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Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Síntomas de Depresión y Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 10 semanas
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Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (puntuaciones de 0 a 63 donde una puntuación más alta indica síntomas más severos)
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Línea base, 6 semanas, 10 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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La Escala de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (las puntuaciones van de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica un peor resultado)
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Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Funcionamiento Social y Ocupacional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (puntuaciones de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado)
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Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 10 semanas
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La Encuesta de Salud de 12 Ítems de Forma Corta (SF-12) (las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado)
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Baseline, 6 semanas, 10 semanas
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 10 semanas
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El Short Form 6-Dimension (las puntuaciones van de 0 a 1, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado)
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Baseline, 6 semanas, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christy Lai Ming Hui, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250818-002-000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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