Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet blant unge med moderat psykisk belastning i Hongkong
En klyngerandomisert kontrollert studie av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet blant unge med moderat psykisk belastning i Hong Kong
Denne klyngerandomiserte kontrollerte studien (cRCT) har som mål å evaluere effektiviteten av en kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) intervensjon for å forbedre søvnkvalitet, generell livskvalitet, funksjonell evne og redusere mental belastning blant risikoutsatte ungdom i Hong Kong. Deltakere er ungdommer med moderate psykiske helseproblemer, indikert av K6-skår fra 11 til 14.
Studien involverer syv klynger, hver basert på lokale sentre, som vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller en ventelistekontrollgruppe. Klynger tildelt intervensjonsgruppen vil motta seks ukentlige ansikt-til-ansikt-økter ledet av trente ungdomsarbeidere. Kontrollklynger vil motta den samme intervensjonen etter den første oppfølgingsperioden.
Deltakere vil bli evaluert ved utgangspunktet, etter intervensjonen og ved én måneds oppfølging. En mellomanalyse er innarbeidet for evaluering av innsamlede data fra den pågående studien, der hovedforskningsspørsmålet adresseres, og som har potensial for å modifisere gjennomføringen av studien. Videre vil en kvalitativ oppfølging bli gjennomført etter studien, som involverer både deltakere og arbeidstakere som leverer CBTi-intervensjonen. Denne kvalitative komponenten har som mål å samle tilbakemeldinger om deltakernes erfaringer og informere potensielle revisjoner for å forbedre fremtidig implementering.
Det er hypotetisert at ungdommer som mottar CBTi-intervensjonen vil vise signifikant større forbedringer i søvnkvalitet, livskvalitet og funksjon, sammen med reduksjoner i mental belastning, samt depressive og angstsymptomer, sammenlignet med de i ventelistekontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christy Lai Ming Hui, PhD
- Telefonnummer: +852 2255 4486
- E-post: christy@lmhui.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yi Nam Suen, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6612
- E-post: suenyn@hku.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- JC LevelMind @ Community-brukere i risiko for psykisk ubehag (Nivå 2), med K6-skår mellom 11 og 14
- Aldersspenn fra 12 til 24 år
- Insomnia Severity Index (ISI)-skår høyere enn 7
- Tilstrekkelig god kinesisk språkforståelse til å forstå muntlige instruksjoner
- I stand til å gi skriftlig samtykke (foresattes samtykke for deltakere i alderen 12-17)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diagnose med utviklingshemming
- Organisk hjernesykdom
- Etablert psykiatrisk diagnose
- Pågående rusmisbruk
- Mottar annen strukturert psykologisk behandling som modulbasert psykologisk terapi, mentaliseringsbasert terapi, lavintensive nettilbud, kognitiv atferdsterapi, narrativ terapi, mindfulness eller kunstbasert terapi innenfor hub-miljøet eller andre utenfor hub-miljøet
- Tilstedevarende eller aktiv suicidal ideasjon eller forsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KBTi-intervensjon
CBTi-programmet, som er utformet for å forbedre ungdoms søvnkvalitet, består av seks sesjoner planlagt levert over en seks ukers periode.
Intervensjonen vil bli gjennomført i smågruppeformat (4 eller flere deltakere per gruppe).
Hver sesjon er én time lang og ledes av en opplært LevelMind@JC-ansatt.
Alle sesjoner vil bli levert i ansikt-til-ansikt-format av frontlinje sosiale eller ungdomsarbeidere som har gjennomgått opplæring av en klinisk psykolog for å sikre at de besitter nødvendig ekspertise for å effektivt implementere CBTi-intervensjonen.
|
Deltakerne vil motta kognitiv atferdsterapi for søvnløshet utformet for å forbedre ungdoms søvnkvalitet.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som er tildelt ventelistekontrollgruppen vil vente i 10 uker (6 + 4 uker) før de mottar CBTi-intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet og forstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 6-uker, 10-uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-skala (scorene spenner fra 0 til 21 der en høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet, og en score over 5 som antyder betydelige søvnvansker)
|
Baseline, 6-uker, 10-uker
|
|
Søvnløshetsskader
Tidsramme: Grunnlinje, 6 uker, 10 uker
|
Insomnia Severity Index Skala (skår fra 0 til 28 hvor høyere skår indikerer større søvnløshetsalvorlighet og skår på 7 eller mindre antyder ingen klinisk søvnløshet)
|
Grunnlinje, 6 uker, 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk Distress
Tidsramme: Baseline, 6-uker, 10-uker
|
6-ledds Kessler-skala for psykologisk distress (skår fra 0 til 24 hvor høyere skår indikerer dårligere utfall)
|
Baseline, 6-uker, 10-uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 10 uker
|
Den 9-spørsmål Pasienthelseundersøkelsen (skårintervall fra 0 til 27 der høyere skår indikerer dårligere utfall)
|
Utgangspunkt, 6 uker, 10 uker
|
|
Depresjons- og angstsymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 10 uker
|
Depresjons-, angst- og stressskalaer (scorene varierer fra 0 til 63, der en høyere score indikerer mer alvorlige symptomer)
|
Utgangspunkt, 6 uker, 10 uker
|
|
Angst
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 10 uker
|
Den 7-punkts generaliserte angst stressskalaen (skår fra 0 til 21 hvor høyere skår indikerer dårligere utfall)
|
Utgangspunkt, 6 uker, 10 uker
|
|
Sosial og yrkesmessig funksjon
Tidsramme: Baseline, 6-uker, 10-uker
|
Sosial og yrkesmessig funksjonsvurderingsskala (skår fra 0 til 100 hvor høyere skår indikerer bedre utfall)
|
Baseline, 6-uker, 10-uker
|
|
Helsebasert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6-uker, 10-uker
|
Den 12-punkts Short-Form 12 helseundersøkelsen (skår fra 0 til 100 der høyere skår indikerer bedre resultat)
|
Baseline, 6-uker, 10-uker
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6-uker, 10-uker
|
Kortformen 6-Dimension (skår fra 0 til 1 hvor høyere skår indikerer bedre resultat)
|
Baseline, 6-uker, 10-uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christy Lai Ming Hui, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20250818-002-000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .