Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid onder Jongeren met een Matig Niveau van Psychisch Lijden in Hongkong
Een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie naar cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij jongeren met een matig niveau van psychisch leed in Hongkong
Deze cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT) heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi) interventie in het verbeteren van slaapkwaliteit, algemene levenskwaliteit, functioneel vermogen en het verminderen van mentale distress onder risicojongeren in Hong Kong. Deelnemers zijn jongeren met matige mentale gezondheidsproblemen, aangegeven door K6-scores variërend van 11 tot 14.
De studie omvat zeven clusters, elk gebaseerd op gemeenschapshubs, die willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep of een wachtlijstcontrolegroep. Clusters toegewezen aan de interventiegroep krijgen zes wekelijkse face-to-face sessies onder leiding van getrainde jeugdwerkers. Controleclusters ontvangen dezelfde interventie na de initiële follow-upperiode.
Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang, na interventie en na één maand follow-up. Een tussentijdse analyse is ingebouwd voor de evaluatie van de verzamelde gegevens uit de lopende studie, waarin de primaire onderzoeksvraag wordt behandeld en die het potentieel heeft om de uitvoering van de studie aan te passen. Bovendien wordt na de studie een kwalitatieve follow-up uitgevoerd, waarbij zowel deelnemers als de werkers die de CBTi-interventie uitvoeren betrokken zijn. Deze kwalitatieve component heeft tot doel feedback te verzamelen over ervaringen van deelnemers en mogelijke revisies te informeren om toekomstige implementatie te verbeteren.
Er wordt verondersteld dat jongeren die de CBTi-interventie ontvangen significant grotere verbeteringen zullen vertonen in slaapkwaliteit, levenskwaliteit en functioneren, samen met verminderingen in mentale distress, evenals depressieve en angstsymptomen, vergeleken met degenen in de wachtlijstcontrolegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christy Lai Ming Hui, PhD
- Telefoonnummer: +852 2255 4486
- E-mail: christy@lmhui.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yi Nam Suen, PhD
- Telefoonnummer: +852 3917 6612
- E-mail: suenyn@hku.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- JC LevelMind @ Community-gebruikers met risico op mentale stress (Tier 2), met K6-scores van 11 tot 14
- Leeftijd tussen 12 en 24 jaar
- Insomnia Severity Index (ISI) score hoger dan 7
- Voldoende bekwaam in Chinees om verbale instructies te begrijpen
- In staat om schriftelijke toestemming te geven (oudertoestemming voor deelnemers van 12-17 jaar)
Exclusiecriteria:
- Bekende diagnose van verstandelijke beperking
- Organische hersenaandoening
- Vastgestelde psychiatrische diagnose
- Huidig middelengebruik
- Ontvangt andere gestructureerde psychologische therapieën zoals modulegebaseerde psychologische therapie, mentalisatiegerichte therapie, laagintensieve online interventies, cognitieve gedragstherapie, narratieve therapie, mindfulness, of kunstzinnige therapie binnen de hub of daarbuiten
- Aanwezigheid van huidige of actieve suïcidale gedachten of pogingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnie
Het CBTi-programma, ontworpen om de slaapkwaliteit van jongeren te verbeteren, omvat zes sessies die over een periode van zes weken gepland zijn.
De interventie wordt uitgevoerd in een kleine groep (4 of meer deelnemers per groep).
Elke sessie duurt een uur en wordt geleid door een opgeleide LevelMind@JC-medewerker.
Alle sessies worden face-to-face gegeven door frontlinie sociaal- of jongerenwerkers die training hebben ondergaan van een klinisch psycholoog, zodat ze over de nodige expertise beschikken om de CBTi-interventie effectief uit te voeren.
|
Deelnemers krijgen de cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid die is ontworpen om de slaapkwaliteit van jongeren te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep zullen 10 weken (6 + 4 weken) wachten voordat zij de CBTi-interventie ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit en Verstoring
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 10 weken
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Schaal (scores variëren van 0 tot 21 waarbij een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit, en een score hoger dan 5 wijst op significante slaapproblemen)
|
Baseline, 6 weken, 10 weken
|
|
Insomnia Ernst
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 10 weken
|
Insomnia Severity Index Schaal (scores variëren van 0 tot 28 waarbij een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid en een score van 7 of minder suggereert geen klinische slapeloosheid)
|
Baseline, 6 weken, 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische Nood
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 10 weken
|
De 6-item Kessler Psychologische Distress Schaal (scores variëren van 0 tot 24 waarbij een hogere score duidt op een slechtere uitkomst)
|
Baseline, 6 weken, 10 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 10 weken
|
De 9-item Patient Health Questionnaire (scores variëren van 0 tot 27, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft)
|
Baseline, 6 weken, 10 weken
|
|
Symptomen van Depressie en Angst
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 10 weken
|
Depressie Angst Stress Schalen (scores variëren van 0 tot 63 waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft)
|
Baseline, 6 weken, 10 weken
|
|
Angst
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 10 weken
|
De 7-punten Gegeneraliseerde Angst Stressschaal (scores variëren van 0 tot 21 waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft)
|
Baseline, 6 weken, 10 weken
|
|
Sociaal en Beroepsmatig Functioneren
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 10 weken
|
Sociale en Arbeidsfunctioneringsbeoordelingsschaal (scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft)
|
Baseline, 6 weken, 10 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 10 weken
|
De 12-item Short-Form 12 Gezondheidsenquête (scores variëren van 0 tot 100 waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft)
|
Baseline, 6 weken, 10 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 10 weken
|
De Short Form 6-Dimension (scores variëren van 0 tot 1, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft)
|
Baseline, 6 weken, 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christy Lai Ming Hui, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20250818-002-000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .