Kognitív Viselkedésterápia álmatlanság ellen mérsékelt szintű mentális distresszel küzdő fiataloknál Hongkongban
Egy klaszter randomizált kontrollált vizsgálat az inszomnia kognitív viselkedésterápiájáról közepes szintű mentális distresszel küzdő fiatalok körében Hongkongban
Ez a klaszter randomizált kontrollált vizsgálat (cRCT) célja, hogy értékelje a Kognitív Viselkedésterápia álmatlanság ellen (CBTi) beavatkozás hatékonyságát a kockázati csoportba tartozó hongkongi fiatalok alvásminőségének, általános életminőségének, funkcionális képességének javításában, valamint mentális distresszének csökkentésében. A résztvevők közepes mértékű mentális egészségi problémákkal küzdő fiatalok, akiket 11 és 14 közötti K6 pontszámok jelölnek ki.
A tanulmány hét klasztert von be, amelyek közösségi központokon alapulnak, és véletlenszerűen hozzárendelésre kerülnek vagy a beavatkozási csoporthoz, vagy egy várólistás kontrollcsoporthoz. A beavatkozási csoporthoz rendelt klaszterek hat heti személyes alkalmakat kapnak képzett ifjúsági munkások vezetésével. A kontroll klaszterek ugyanezt a beavatkozást kapják meg a kezdeti követési időszak után.
A résztvevőket alapvonalon, beavatkozás után és egy hónapos követéskor értékelik. Egy időközi elemzés került beépítés a folyamatban lévő vizsgálatból gyűjtött adatok értékelése érdekében, amelyben az elsődleges kutatási kérdést tárgyalják, és amely potenciálisan módosíthatja a tanulmány lebonyolítását. Továbbá, a vizsgálat után kvalitatív követés történik, mind a résztvevők, mind a CBTi beavatkozást végző munkások részvételével. Ennek a kvalitatív összetevőnek a célja, hogy visszajelzést gyűjtsön a résztvevők tapasztalatairól, és információt szolgáltasson a leendő implementáció javításához szükséges potenciális módosításokról.
Az a feltevés, hogy a CBTi beavatkozást kapó fiatalok szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak az alvásminőségben, életminőségben és funkcionálásban, valamint csökkenést a mentális distresszben, valamint depressziós és szorongási tünetekben a várólistás kontrollcsoportba tartozókhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christy Lai Ming Hui, PhD
- Telefonszám: +852 2255 4486
- E-mail: christy@lmhui.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yi Nam Suen, PhD
- Telefonszám: +852 3917 6612
- E-mail: suenyn@hku.hk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- JC LevelMind @ Community felhasználók, akik mentális distresszre hajlamosak (2. szint), K6 pontszámuk 11 és 14 között van
- 12 és 24 év közötti korúak
- Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszám nagyobb, mint 7
- Megfelelő kínai nyelvtudás a szóbeli utasítások megértéséhez
- Képes írásos informed consent (tájékoztatott hozzájárulás) megadására (12-17 éves résztvevők esetén szülői hozzájárulás szükséges)
Kizárási kritériumok:
- Ismert értelmi fogyatékosság diagnózis
- Organikus agyi rendellenesség
- Megállapított pszichiátriai diagnózis
- Aktuális szerabúszás
- Egyéb strukturált pszichológiai terápiák részesülése, mint modul-alapú pszichológiai terápia, mentalizáció-alapú terápia, alacsony intenzitású online intervenciók, kognitív-viselkedésterápia, narratív terápia, mindfulness vagy művészeti terápia a hub keretein belül vagy azokon kívül
- Aktuális vagy aktív öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CBTi intervenció
A CBTi program, amely a fiatalok alvásminőségének javítását célozza, hat ülést tartalmaz, amelyeket hathetes időszakban terveznek lebonyolítani.
Az intervenció kis csoportos formában kerül megvalósításra (csoportonként 4 vagy több résztvevő).
Minden ülés egy órás és képzett LevelMind@JC munkatárs vezeti.
Az összes ülést személyes formában, frontális szociális vagy ifjúsági munkatársak végzik, akik klinikai pszichológus által végzett képzésen vettek részt, biztosítva, hogy rendelkezzenek a szükséges szakértelemmel a CBTi intervenció hatékony megvalósításához.
|
A résztvevők olyan kognitív viselkedésterápiát kapnak az inszomnia kezelésére, amelyet a fiatalok alvásminőségének javítására terveztek.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólistás kontroll
A várólistás kontrollcsoportba beosztott résztvevők 10 hétig (6+4 hét) várnak, mielőtt megkapnák a CBTi intervenciót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség és zavarok
Időkeret: Alapvonal, 6 hetes, 10 hetes
|
Pittsburghi Alvásminőség Index Skála (a pontszám 0-tól 21-ig terjed, ahol magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez, és 5-nél nagyobb pontszám jelentős alvási nehézségekre utal)
|
Alapvonal, 6 hetes, 10 hetes
|
|
Álmatlanság Súlyossága
Időkeret: Alapvonal, 6 hetes, 10 hetes
|
Insomnia Severity Index Skála (a pontszám 0 és 28 között mozog, ahol magasabb pontszám nagyobb álmatlansági súlyosságot jelez, és 7 vagy annál alacsonyabb pontszám klinikailag jelentéktelen álmatlanságra utal)
|
Alapvonal, 6 hetes, 10 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai distressz
Időkeret: Alapvonal, 6 hetes, 10 hetes
|
A 6 tételes Kessler Pszichológiai Distressz Skála (a pontszám 0 és 24 között mozog, ahol magasabb pontszám rosszabb kimenetet jelez)
|
Alapvonal, 6 hetes, 10 hetes
|
|
Depresszió
Időkeret: Alapvonal, 6. héten, 10. héten
|
A 9 tényezős Betegség Egészség Kérdőív (pontszámok tartománya 0-tól 27-ig, ahol magasabb pontszám rosszabb kimenetet jelez)
|
Alapvonal, 6. héten, 10. héten
|
|
Depresszió és szorongás tünetei
Időkeret: Alapvonal, 6 hetes, 10 hetes
|
Depresszió Szorongás Stressz Skálák (a pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, ahol magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez)
|
Alapvonal, 6 hetes, 10 hetes
|
|
Szorongás
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 10. hét
|
A 7 tételes általánosított szorongás skála (a pontszám 0 és 21 között változik, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez)
|
Alapvonal, 6. hét, 10. hét
|
|
Szociális és foglalkozási működés
Időkeret: Alapvonal, 6 hetes, 10 hetes
|
Szociális és foglalkozási funkcionálás értékelési skála (a pontszám 0 és 100 között mozog, ahol magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
Alapvonal, 6 hetes, 10 hetes
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Alapvonal, 6 hetes, 10 hetes
|
A 12 tételes Short-Form 12 Egészségi Kérdőív (a pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
|
Alapvonal, 6 hetes, 10 hetes
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Alapvonal, 6 hetes, 10 hetes
|
A Rövid 6-Dimenziós Kérdőív (a pontszámok 0 és 1 között mozognak, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
|
Alapvonal, 6 hetes, 10 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christy Lai Ming Hui, PhD, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20250818-002-000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .