홍콩의 중간 수준 정신적 고통을 겪는 젊은이들을 위한 불면증 인지행동치료
홍콩에서 중등도 수준의 정신적 고통을 겪는 젊은이들을 대상으로 한 불면증 인지행동치료에 관한 군집 무작위 대조 시험
이 군집 무작위 대조 임상시험(cRCT)은 홍콩의 위험군 청소년들을 대상으로 불면증 인지행동치료(CBTi) 중재가 수면의 질, 삶의 전반적인 질, 기능적 능력 향상 및 정신적 고통 감소에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 K6 점수가 11~14점 사이인 중등도 정신건강 문제를 가진 청소년들입니다.
본 연구에는 커뮤니티 허브를 기반으로 하는 7개 군집이 포함되며, 각 군집은 무작위로 중재군이나 대기자 명단 대조군에 배정됩니다. 중재군에 배정된 군집은 훈련받은 청소년 지도사가 진행하는 주 1회 6주간의 대면 세션을 받게 됩니다. 대조군 군집은 초기 추적 관찰 기간 이후 동일한 중재를 받게 됩니다.
참가자는 기저선 측정 시점, 중재 후, 1개월 추적 관찰 시점에 평가됩니다. 진행 중인 시험에서 수집된 데이터를 평가하기 위해 중간 분석이 구성되어 있으며, 이는 주요 연구 질문을 다루고 연구 수행 방식을 수정할 가능성을 가집니다. 또한 시험 종료 후 참가자와 CBTi 중재를 제공하는 지도사 모두를 포함한 질적 추적 연구가 수행될 예정입니다. 이 질적 구성 요소는 참가자들의 경험에 대한 피드백을 수집하고 향후 실행 개선을 위한 잠재적 수정을 알리기 위한 목적을 가지고 있습니다.
CBTi 중재를 받는 청소년들이 대기자 명단 대조군에 비해 수면의 질, 삶의 질, 기능에서 유의미하게 더 큰 향상을 보이며, 정신적 고통과 우울 및 불안 증상이 감소할 것으로 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christy Lai Ming Hui, PhD
- 전화번호: +852 2255 4486
- 이메일: christy@lmhui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yi Nam Suen, PhD
- 전화번호: +852 3917 6612
- 이메일: suenyn@hku.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신적 고통 위험군(Tier 2)에 해당하는 JC LevelMind @ Community 사용자로 K6 점수가 11~14점인 경우
- 만 12세에서 24세 사이
- 불면증 심각도 지수(ISI) 점수가 7점 초과
- 구두 지시를 이해할 수 있을 만큼의 중국어 능력 보유
- 서면 동의서 제공 가능(12-17세 참가자의 경우 보호자 동의서 필요)
제외 기준:
- 지적 장애 진단을 받은 경우
- 기질성 뇌 장애
- 확립된 정신과적 진단
- 현재 약물 남용
- 허브 내에서 또는 허브 외부에서 모듈 기반 심리 치료, 정신화 기반 치료, 저강도 온라인 개입, 인지행동치료, 이야기 치료, 마음챙김, 또는 예술 기반 치료 등 다른 구조화된 심리 치료를 받고 있는 경우
- 현재 또는 활동적 자살 사고 또는 시도가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CBTi 중재
청소년들의 수면 질 향상을 위해 설계된 CBTi 프로그램은 6주 동안 진행되는 6회의 세션으로 구성됩니다.
이 중재는 소그룹 형식(그룹당 4명 이상의 참가자)으로 진행됩니다.
각 세션은 1시간 동안 진행되며 훈련된 LevelMind@JC 실무자가 진행합니다.
모든 세션은 임상 심리학자로부터 훈련을 받은 현장 사회복지사나 청소년 지도사가 직접 대면으로 진행하여 CBTi 중재를 효과적으로 시행하는 데 필요한 전문성을 보유하고 있음을 보장합니다.
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참가자들은 청소년들의 수면 질을 향상시키기 위해 고안된 불면증 인지행동치료를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 통제
대기자 명단 통제군에 할당된 참가자는 CBTi 중재를 받기 전에 10주(6+4주) 동안 대기하게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질과 방해
기간: 기준선, 6주차, 10주차
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피츠버그 수면의 질 지수 척도 (점수 범위는 0부터 21까지이며, 높은 점수는 낮은 수면의 질을 나타내고, 5점을 초과하는 점수는 심각한 수면 문제를 시사함)
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기준선, 6주차, 10주차
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불면증 중증도
기간: 베이스라인, 6주, 10주
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불면증 심각도 지수 척도(점수 범위: 0~28, 점수가 높을수록 불면증 심각도가 높음을 나타내며 7점 이하는 임상적 불면증이 없음을 시사함)
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베이스라인, 6주, 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리적 고통
기간: 기준선, 6주, 10주
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6항목 케슬러 심리적 디스트레스 척도(점수 범위: 0~24점, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
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기준선, 6주, 10주
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우울증
기간: 기준선, 6주, 10주
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9항목 환자 건강 설문지(점수 범위 0~27점으로 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
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기준선, 6주, 10주
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우울증 및 불안 증상
기간: 기준선, 6주, 10주
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우울증 불안 스트레스 척도 (점수 범위: 0~63점, 점수가 높을수록 증상이 더 심함)
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기준선, 6주, 10주
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불안
기간: 기준선, 6주, 10주
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7항 일반화 불안 스트레스 척도(점수 범위: 0~21점, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄)
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기준선, 6주, 10주
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사회 및 직업 기능
기간: 기준선, 6주, 10주
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사회 및 직업 기능 평가 척도(점수 범위는 0에서 100점으로, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다)
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기준선, 6주, 10주
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준점, 6주차, 10주차
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12항목 단축형 건강 설문조사(SF-12) (점수 범위: 0~100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준점, 6주차, 10주차
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6주, 10주
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단축형 6차원 건강검사 (점수 범위는 0에서 1까지이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다)
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기준선, 6주, 10주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christy Lai Ming Hui, PhD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20250818-002-000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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불면증 인지행동치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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