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Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia tra i Giovani con Livello Moderato di Disagio Mentale a Hong Kong

13 novembre 2025 aggiornato da: Dr. Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong

Uno Studio Controllato Randomizzato a Cluster sulla Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia tra i Giovani con Livello Moderato di Disagio Psichico a Hong Kong

Questo studio controllato randomizzato a cluster (cRCT) mira a valutare l'efficacia di un intervento di Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBTi) nel migliorare la qualità del sonno, la qualità della vita complessiva, la capacità funzionale e nel ridurre il disagio mentale tra i giovani a rischio a Hong Kong. I partecipanti sono giovani con problemi di salute mentale moderati, indicati da punteggi K6 compresi tra 11 e 14.

Lo studio coinvolge sette cluster, ciascuno basato su hub comunitari, che verranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. I cluster assegnati al gruppo di intervento riceveranno sei sessioni settimanali faccia a faccia guidate da operatori giovanili formati. I cluster di controllo riceveranno lo stesso intervento dopo il periodo iniziale di follow-up.

I partecipanti verranno valutati al basale, post-intervento e al follow-up di un mese. Un'analisi intermedia è prevista per la valutazione dei dati raccolti dallo studio in corso, in cui viene affrontata la domanda di ricerca principale e che ha il potenziale di modificare la conduzione dello studio. Inoltre, un follow-up qualitativo verrà condotto dopo lo studio, coinvolgendo sia i partecipanti che gli operatori che erogano l'intervento CBTi. Questa componente qualitativa mira a raccogliere feedback sulle esperienze dei partecipanti e a informare potenziali revisioni per migliorare l'implementazione futura.

Si ipotizza che i giovani che ricevono l'intervento CBTi mostreranno miglioramenti significativamente maggiori nella qualità del sonno, nella qualità della vita e nel funzionamento, insieme a riduzioni del disagio mentale, nonché dei sintomi depressivi e ansiosi, rispetto a quelli nel gruppo di controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

770

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christy Lai Ming Hui, PhD
  • Numero di telefono: +852 2255 4486
  • Email: christy@lmhui.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yi Nam Suen, PhD
  • Numero di telefono: +852 3917 6612
  • Email: suenyn@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Utenti JC LevelMind @ Community a rischio di disagio mentale (Livello 2), con punteggi K6 compresi tra 11 e 14
  • Età compresa tra 12 e 24 anni
  • Punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) superiore a 7
  • Sufficiente padronanza del cinese per comprendere le istruzioni verbali
  • In grado di fornire consenso informato scritto (consenso dei genitori per partecipanti di età compresa tra 12-17 anni)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi nota di disabilità intellettiva
  • Disturbo organico cerebrale
  • Diagnosi psichiatrica accertata
  • Abuso corrente di sostanze
  • Ricezione di altre terapie psicologiche strutturate come terapia psicologica modulare, terapia basata sulla mentalizzazione, interventi online a bassa intensità, terapia cognitivo-comportamentale, terapia narrativa, mindfulness o terapia basata sull'arte all'interno dell'hub o altri al di fuori dell'ambito dell'hub
  • Presenza di ideazione o tentativi di suicidio attuali o attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento CBTi
Il programma CBTi, progettato per migliorare la qualità del sonno dei giovani, comprende sei sessioni programmate per essere erogate nell'arco di un periodo di sei settimane. L'intervento sarà condotto in formato di piccolo gruppo (4 o più partecipanti per gruppo). Ogni sessione ha una durata di un'ora ed è guidata da un operatore LevelMind@JC formato. Tutte le sessioni saranno erogate in formato faccia a faccia da operatori sociali o giovanili di prima linea che hanno seguito una formazione con uno psicologo clinico, garantendo che possiedano le competenze necessarie per implementare efficacemente l'intervento CBTi.
I partecipanti riceveranno la Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia progettata per migliorare la qualità del sonno dei giovani.
Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo in lista d'attesa attenderanno 10 settimane (6 + 4 settimane) prima di ricevere l'intervento CBTi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità e Disturbi del Sonno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (i punteggi vanno da 0 a 21, dove un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore, e un punteggio superiore a 5 suggerisce difficoltà significative del sonno)
Baseline, 6 settimane, 10 settimane
Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
Indice di Gravità dell'Insonnia (punteggi da 0 a 28 dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'insonnia e un punteggio di 7 o inferiore suggerisce assenza di insonnia clinica)
Baseline, 6 settimane, 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress Psicologico
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
La Scala di Distress Psicologico di Kessler a 6 item (i punteggi vanno da 0 a 24, dove un punteggio più alto indica un esito peggiore)
Baseline, 6 settimane, 10 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
Il Questionario sulla Salute del Paziente a 9 elementi (punteggio compreso tra 0 e 27, dove un punteggio più alto indica un esito peggiore)
Baseline, 6 settimane, 10 settimane
Sintomi di Depressione e Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
Depression Anxiety Stress Scales (punteggi da 0 a 63 dove un punteggio più alto indica sintomi più gravi)
Baseline, 6 settimane, 10 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
La Scala dell'Ansia Generalizzata a 7 elementi (i punteggi vanno da 0 a 21, dove un punteggio più alto indica un esito peggiore)
Baseline, 6 settimane, 10 settimane
Funzionamento Sociale e Occupazionale
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
Scala di Valutazione del Funzionamento Sociale e Occupazionale (i punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un esito migliore)
Baseline, 6 settimane, 10 settimane
Qualità della Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
Il Questionario sulla Salute Short-Form a 12 elementi (punteggi da 0 a 100 dove un punteggio più alto indica un esito migliore)
Baseline, 6 settimane, 10 settimane
Qualità della Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
Il Short Form 6-Dimension (i punteggi vanno da 0 a 1, dove un punteggio più alto indica un esito migliore)
Baseline, 6 settimane, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia

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