- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07230899
Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia tra i Giovani con Livello Moderato di Disagio Mentale a Hong Kong
Uno Studio Controllato Randomizzato a Cluster sulla Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia tra i Giovani con Livello Moderato di Disagio Psichico a Hong Kong
Questo studio controllato randomizzato a cluster (cRCT) mira a valutare l'efficacia di un intervento di Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBTi) nel migliorare la qualità del sonno, la qualità della vita complessiva, la capacità funzionale e nel ridurre il disagio mentale tra i giovani a rischio a Hong Kong. I partecipanti sono giovani con problemi di salute mentale moderati, indicati da punteggi K6 compresi tra 11 e 14.
Lo studio coinvolge sette cluster, ciascuno basato su hub comunitari, che verranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. I cluster assegnati al gruppo di intervento riceveranno sei sessioni settimanali faccia a faccia guidate da operatori giovanili formati. I cluster di controllo riceveranno lo stesso intervento dopo il periodo iniziale di follow-up.
I partecipanti verranno valutati al basale, post-intervento e al follow-up di un mese. Un'analisi intermedia è prevista per la valutazione dei dati raccolti dallo studio in corso, in cui viene affrontata la domanda di ricerca principale e che ha il potenziale di modificare la conduzione dello studio. Inoltre, un follow-up qualitativo verrà condotto dopo lo studio, coinvolgendo sia i partecipanti che gli operatori che erogano l'intervento CBTi. Questa componente qualitativa mira a raccogliere feedback sulle esperienze dei partecipanti e a informare potenziali revisioni per migliorare l'implementazione futura.
Si ipotizza che i giovani che ricevono l'intervento CBTi mostreranno miglioramenti significativamente maggiori nella qualità del sonno, nella qualità della vita e nel funzionamento, insieme a riduzioni del disagio mentale, nonché dei sintomi depressivi e ansiosi, rispetto a quelli nel gruppo di controllo in lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christy Lai Ming Hui, PhD
- Numero di telefono: +852 2255 4486
- Email: christy@lmhui.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yi Nam Suen, PhD
- Numero di telefono: +852 3917 6612
- Email: suenyn@hku.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Utenti JC LevelMind @ Community a rischio di disagio mentale (Livello 2), con punteggi K6 compresi tra 11 e 14
- Età compresa tra 12 e 24 anni
- Punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) superiore a 7
- Sufficiente padronanza del cinese per comprendere le istruzioni verbali
- In grado di fornire consenso informato scritto (consenso dei genitori per partecipanti di età compresa tra 12-17 anni)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi nota di disabilità intellettiva
- Disturbo organico cerebrale
- Diagnosi psichiatrica accertata
- Abuso corrente di sostanze
- Ricezione di altre terapie psicologiche strutturate come terapia psicologica modulare, terapia basata sulla mentalizzazione, interventi online a bassa intensità, terapia cognitivo-comportamentale, terapia narrativa, mindfulness o terapia basata sull'arte all'interno dell'hub o altri al di fuori dell'ambito dell'hub
- Presenza di ideazione o tentativi di suicidio attuali o attivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento CBTi
Il programma CBTi, progettato per migliorare la qualità del sonno dei giovani, comprende sei sessioni programmate per essere erogate nell'arco di un periodo di sei settimane.
L'intervento sarà condotto in formato di piccolo gruppo (4 o più partecipanti per gruppo).
Ogni sessione ha una durata di un'ora ed è guidata da un operatore LevelMind@JC formato.
Tutte le sessioni saranno erogate in formato faccia a faccia da operatori sociali o giovanili di prima linea che hanno seguito una formazione con uno psicologo clinico, garantendo che possiedano le competenze necessarie per implementare efficacemente l'intervento CBTi.
|
I partecipanti riceveranno la Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia progettata per migliorare la qualità del sonno dei giovani.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo in lista d'attesa attenderanno 10 settimane (6 + 4 settimane) prima di ricevere l'intervento CBTi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità e Disturbi del Sonno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (i punteggi vanno da 0 a 21, dove un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore, e un punteggio superiore a 5 suggerisce difficoltà significative del sonno)
|
Baseline, 6 settimane, 10 settimane
|
|
Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
|
Indice di Gravità dell'Insonnia (punteggi da 0 a 28 dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'insonnia e un punteggio di 7 o inferiore suggerisce assenza di insonnia clinica)
|
Baseline, 6 settimane, 10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distress Psicologico
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
|
La Scala di Distress Psicologico di Kessler a 6 item (i punteggi vanno da 0 a 24, dove un punteggio più alto indica un esito peggiore)
|
Baseline, 6 settimane, 10 settimane
|
|
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
|
Il Questionario sulla Salute del Paziente a 9 elementi (punteggio compreso tra 0 e 27, dove un punteggio più alto indica un esito peggiore)
|
Baseline, 6 settimane, 10 settimane
|
|
Sintomi di Depressione e Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
|
Depression Anxiety Stress Scales (punteggi da 0 a 63 dove un punteggio più alto indica sintomi più gravi)
|
Baseline, 6 settimane, 10 settimane
|
|
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
|
La Scala dell'Ansia Generalizzata a 7 elementi (i punteggi vanno da 0 a 21, dove un punteggio più alto indica un esito peggiore)
|
Baseline, 6 settimane, 10 settimane
|
|
Funzionamento Sociale e Occupazionale
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
|
Scala di Valutazione del Funzionamento Sociale e Occupazionale (i punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un esito migliore)
|
Baseline, 6 settimane, 10 settimane
|
|
Qualità della Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
|
Il Questionario sulla Salute Short-Form a 12 elementi (punteggi da 0 a 100 dove un punteggio più alto indica un esito migliore)
|
Baseline, 6 settimane, 10 settimane
|
|
Qualità della Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
|
Il Short Form 6-Dimension (i punteggi vanno da 0 a 1, dove un punteggio più alto indica un esito migliore)
|
Baseline, 6 settimane, 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christy Lai Ming Hui, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20250818-002-000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
-
University of KonstanzWorld BankSconosciutoDisturbo post traumatico da stress | Aggressività appetitivaCongo
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
-
Hackensack Meridian HealthNew Jersey Health FoundationReclutamentoDepressione postpartoStati Uniti
-
Children's Hospital of PhiladelphiaIscrizione su invitoSintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti