Terapia Cognitivo-Comportamental para Insónia entre Jovens com Nível Moderado de Angústia Psicológica em Hong Kong
Um Ensaio Controlado Randomizado por Grupos de Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia entre Jovens com Nível Moderado de Sofrimento Psicológico em Hong Kong
Este ensaio clínico aleatorizado por clusters (cRCT) visa avaliar a eficácia de uma intervenção de Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (CBTi) na melhoria da qualidade do sono, qualidade de vida geral, capacidade funcional e redução do sofrimento mental entre jovens em risco em Hong Kong. Os participantes são jovens com preocupações moderadas de saúde mental, indicadas por pontuações K6 entre 11 e 14.
O estudo envolve sete clusters, cada um baseado em centros comunitários, que serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou a um grupo de controlo em lista de espera. Os clusters atribuídos ao grupo de intervenção receberão seis sessões semanais presenciais lideradas por trabalhadores juvenis treinados. Os clusters de controlo receberão a mesma intervenção após o período inicial de seguimento.
Os participantes serão avaliados na linha de base, pós-intervenção e no seguimento de um mês. Uma análise intercalar está prevista para avaliação dos dados recolhidos do ensaio em curso, na qual a questão de investigação principal é abordada, e que tem o potencial de modificar a condução do estudo. Além disso, será realizado um seguimento qualitativo após o ensaio, envolvendo tanto os participantes como os trabalhadores que administram a intervenção CBTi. Este componente qualitativo visa recolher feedback sobre as experiências dos participantes e informar potenciais revisões para melhorar a implementação futura.
Hipótese-se que os jovens que recebem a intervenção CBTi mostrarão melhorias significativamente maiores na qualidade do sono, qualidade de vida e funcionamento, juntamente com reduções no sofrimento mental, bem como nos sintomas depressivos e de ansiedade, em comparação com os do grupo de controlo em lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christy Lai Ming Hui, PhD
- Número de telefone: +852 2255 4486
- E-mail: christy@lmhui.com
Estude backup de contato
- Nome: Yi Nam Suen, PhD
- Número de telefone: +852 3917 6612
- E-mail: suenyn@hku.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Utilizadores do JC LevelMind @ Community em risco de sofrimento mental (Nível 2), com pontuações K6 entre 11 e 14
- Idade entre os 12 e os 24 anos
- Pontuação no Índice de Gravidade de Insónia (ISI) superior a 7
- Proficiência suficiente em chinês para compreender instruções verbais
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (consentimento parental para participantes com idades entre 12-17 anos)
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico conhecido de deficiência intelectual
- Perturbação orgânica cerebral
- Diagnóstico psiquiátrico estabelecido
- Abuso atual de substâncias
- Receber outras terapias psicológicas estruturadas, como terapia psicológica baseada em módulos, terapia baseada na mentalização, intervenções online de baixa intensidade, terapia cognitivo-comportamental, terapia narrativa, mindfulness ou terapia baseada em arte, no âmbito do hub ou qualquer outra fora do âmbito do hub
- Presença de ideação ou tentativas suicidas atuais ou ativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção CBTi
O programa CBTi, concebido para melhorar a qualidade do sono dos jovens, compreende seis sessões agendadas para serem realizadas ao longo de um período de seis semanas.
A intervenção será conduzida em formato de pequeno grupo (4 ou mais participantes por grupo).
Cada sessão tem a duração de uma hora e é liderada por um trabalhador formado do LevelMind@JC.
Todas as sessões serão realizadas presencialmente por trabalhadores sociais ou de juventude de primeira linha que receberam formação de um psicólogo clínico, garantindo que possuem a experiência necessária para implementar eficazmente a intervenção CBTi.
|
Os participantes receberão a Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia, concebida para melhorar a qualidade do sono dos jovens.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controlo em Lista de Espera
Os participantes alocados ao grupo de controlo em lista de espera aguardarão 10 semanas (6 + 4 semanas) antes de receber a intervenção CBTi
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade e Perturbação do Sono
Prazo: Linha de Base, 6 semanas, 10 semanas
|
Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (pontuações variam de 0 a 21, em que uma pontuação mais elevada indica uma qualidade de sono inferior, e uma pontuação superior a 5 sugere dificuldades significativas de sono)
|
Linha de Base, 6 semanas, 10 semanas
|
|
Gravidade da Insónia
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 10 semanas
|
Escala de Índice de Gravidade de Insónia (pontuações variam de 0 a 28, onde uma pontuação mais elevada indica maior gravidade de insónia e uma pontuação de 7 ou menos sugere ausência de insónia clínica)
|
Linha de base, 6 semanas, 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sofrimento Psicológico
Prazo: Linha de Base, 6 semanas, 10 semanas
|
A Escala de Angústia Psicológica de Kessler de 6 itens (pontuação varia de 0 a 24, sendo que uma pontuação mais elevada indica um pior resultado)
|
Linha de Base, 6 semanas, 10 semanas
|
|
Depressão
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 10 semanas
|
O Questionário de Saúde do Doente de 9 itens (pontuação varia de 0 a 27, em que uma pontuação mais elevada indica um resultado pior)
|
Linha de base, 6 semanas, 10 semanas
|
|
Sintomas de Depressão e Ansiedade
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 10 semanas
|
Escalas de Depressão, Ansiedade e Stress (pontuação de 0 a 63, em que uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves)
|
Linha de base, 6 semanas, 10 semanas
|
|
Ansiedade
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 10 semanas
|
A Escala de Ansiedade Generalizada de 7 itens (pontuação varia de 0 a 21, onde uma pontuação mais alta indica um resultado pior)
|
Linha de base, 6 semanas, 10 semanas
|
|
Funcionamento Social e Ocupacional
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 10 semanas
|
Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (pontuação varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado)
|
Linha de base, 6 semanas, 10 semanas
|
|
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Baseline, 6 semanas, 10 semanas
|
O Questionário de Saúde de 12 Itens Short-Form 12 (pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica um resultado melhor)
|
Baseline, 6 semanas, 10 semanas
|
|
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Baseline, 6 semanas, 10 semanas
|
O Short Form 6-Dimension (pontuações variam de 0 a 1, em que uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado)
|
Baseline, 6 semanas, 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christy Lai Ming Hui, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250818-002-000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .