- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07230899
Kognitiv beteendeterapi för insomni bland ungdomar med måttlig grad av psykisk stress i Hongkong
En klusterrandomiserad kontrollerad studie av kognitiv beteendeterapi för insomni bland unga med måttlig psykisk ohälsa i Hongkong
Denna klusterrandomiserade kontrollerade studie (cRCT) syftar till att utvärdera effektiviteten av en kognitiv beteendeterapi för insomni (CBTi)-intervention för att förbättra sömnkvalitet, livskvalitet i allmänhet, funktionsförmåga och minska psykisk oro bland riskungdomar i Hongkong. Deltagarna är ungdomar med måttliga psykiska hälsoproblem, indikerat av K6-poäng mellan 11 och 14.
Studien omfattar sju kluster, varje baserat på samhällsnoder, som slumpmässigt kommer att tilldelas antingen interventionsgruppen eller en väntelistekontrollgrupp. Kluster som tilldelats interventionsgruppen kommer att få sex veckoliga ansikte-mot-ansikte-sessioner ledda av utbildade ungdomsarbetare. Kontrollkluster kommer att få samma intervention efter den initiala uppföljningsperioden.
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinje, postintervention och enmånadsuppföljning. En interimanalys är inbyggd för utvärdering av insamlad data från den pågående studien, där den primära forskningsfrågan adresseras, och som har potential att modifiera studiens genomförande. Dessutom kommer en kvalitativ uppföljning att genomföras efter studien, som involverar både deltagare och de arbetare som levererar CBTi-interventionen. Denna kvalitativa komponent syftar till att samla feedback om deltagarnas erfarenheter och informera potentiella revideringar för att förbättra framtida implementering.
Det hypotetiseras att ungdomar som får CBTi-interventionen kommer att visa signifikant större förbättringar i sömnkvalitet, livskvalitet och funktion, tillsammans med minskning av psykisk oro samt depressiva och ångestsymtom, jämfört med dem i väntelistekontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christy Lai Ming Hui, PhD
- Telefonnummer: +852 2255 4486
- E-post: christy@lmhui.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yi Nam Suen, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6612
- E-post: suenyn@hku.hk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- JC LevelMind @ Community-användare med risk för psykisk ohälsa (Nivå 2), med K6-poäng mellan 11 och 14
- Ålder mellan 12 och 24 år
- Insomnia Severity Index (ISI)-poäng över 7
- Tillräckligt god kinesisk språkkunskap för att förstå verbala instruktioner
- Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke (föräldrars samtycke krävs för deltagare i åldern 12-17)
Exklusionskriterier:
- Känd diagnos av intellektuell funktionsnedsättning
- Organisk hjärnsjukdom
- Etablerad psykiatrisk diagnos
- Pågående substansmissbruk
- Får annan strukturerad psykologisk behandling såsom modulbaserad psykologisk terapi, mentaliseringsbaserad terapi, lågintensiva online-insatser, kognitiv beteendeterapi, narrativ terapi, mindfulness eller konstbaserad terapi inom hubben eller annan behandling utanför hubben
- Närvarande eller aktiv suicidalt tankematerial eller suicidförsök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBTi-intervention
CBTi-programmet, utformat för att förbättra ungas sömnkvalitet, omfattar sex sessioner som är schemalagda att genomföras under en sexveckorsperiod.
Interventionen kommer att genomföras i smågruppsformat (4 eller fler deltagare per grupp).
Varje session är en timme lång och leds av en utbildad LevelMind@JC-arbetare.
Alla sessioner kommer att genomföras i ansikte-mot-ansikte-format av frontlinjens social- eller ungdomsarbetare som har genomgått utbildning av en klinisk psykolog, vilket säkerställer att de besitter den nödvändiga expertisen för att effektivt implementera CBTi-interventionen.
|
Deltagarna kommer att få Kognitiv beteendeterapi för insomni som är utformad för att förbättra ungdomars sömnkvalitet.
|
|
Inget ingripande: Väntelistekontroll
Deltagare som tilldelas väntelistans kontrollgrupp kommer att vänta i 10 veckor (6 + 4 veckor) innan de får CBTi-interventionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet och sömnstörningar
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 10 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-skala (poäng sträcker sig från 0 till 21 där ett högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet, och ett poäng över 5 antyder betydande sömnproblem)
|
Baseline, 6 veckor, 10 veckor
|
|
Insomniasvårighetsgrad
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 10 veckor
|
Insomniaseveritetsindex (poäng spänner från 0 till 28 där ett högre poäng indikerar större insomniaseveritet och ett poäng på 7 eller mindre antyder ingen klinisk insomni)
|
Baseline, 6 veckor, 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykisk Distress
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 10 veckor
|
6-punkts Kessler Psychological Distress Scale (poäng intervall från 0 till 24 där en högre poäng indikerar ett sämre utfall)
|
Baseline, 6 veckor, 10 veckor
|
|
Depression
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 10 veckor
|
Den 9-frågor långa Patient Health Questionnaire (poängintervall 0 till 27 där en högre poäng indikerar ett sämre utfall)
|
Baseline, 6 veckor, 10 veckor
|
|
Depressions- och ångestsymtom
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 10 veckor
|
Depression Anxiety Stress Scales (poäng från 0 till 63 där högre poäng indikerar svårare symtom)
|
Baseline, 6 veckor, 10 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 10 veckor
|
Den 7-punkts generaliserade ångestskalan (poäng varierar från 0 till 21 där ett högre poäng indikerar ett sämre utfall)
|
Baseline, 6 veckor, 10 veckor
|
|
Socialt och arbetsmässigt fungerande
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 10 veckor
|
Social och yrkesmässig funktionsbedömningsskala (poäng sträcker sig från 0 till 100 där ett högre poäng indikerar ett bättre resultat)
|
Baseline, 6 veckor, 10 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 10 veckor
|
12-punkts Short-Form 12 Health Survey (poäng sträcker sig från 0 till 100 där ett högre poäng indikerar ett bättre utfall)
|
Baseline, 6 veckor, 10 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 10 veckor
|
The Short Form 6-Dimension (poängintervallet är 0 till 1 där ett högre poäng indikerar ett bättre utfall)
|
Baseline, 6 veckor, 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christy Lai Ming Hui, PhD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20250818-002-000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .