Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы среди молодежи с умеренным уровнем психического дистресса в Гонконге
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии бессонницы среди молодежи с умеренным уровнем психического дистресса в Гонконге
Данное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (кРКИ) направлено на оценку эффективности когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-б) в улучшении качества сна, общего качества жизни, функциональных способностей и снижении психического дистресса среди молодежи группы риска в Гонконге. Участниками являются молодые люди с умеренными проблемами психического здоровья, о чем свидетельствуют показатели K6 в диапазоне от 11 до 14.
Исследование включает семь кластеров, каждый из которых базируется на общественных центрах, и которые будут случайным образом распределены либо в интервенционную группу, либо в группу контроля с отложенным вмешательством. Кластеры, распределенные в интервенционную группу, получат шесть еженедельных очных сессий под руководством обученных работников с молодежью. Контрольные кластеры получат такое же вмешательство после первоначального периода наблюдения.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через месяц наблюдения. Промежуточный анализ предусмотрен для оценки собранных данных текущего исследования, в котором рассматривается основной исследовательский вопрос и который имеет потенциал для модификации проведения исследования. Кроме того, после завершения испытания будет проведено качественное последующее исследование с участием как участников, так и работников, осуществляющих вмешательство КПТ-б. Эта качественная компонента направлена на сбор отзывов о переживаниях участников и информирование о потенциальных revisions для улучшения будущей реализации.
Предполагается, что молодые люди, получающие вмешательство КПТ-б, продемонстрируют значительно более значительные улучшения в качестве сна, качестве жизни и функционировании, наряду со снижением психического дистресса, а также депрессивных и тревожных симптомов, по сравнению с теми, кто находится в группе контроля с отложенным вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christy Lai Ming Hui, PhD
- Номер телефона: +852 2255 4486
- Электронная почта: christy@lmhui.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yi Nam Suen, PhD
- Номер телефона: +852 3917 6612
- Электронная почта: suenyn@hku.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пользователи JC LevelMind @ Community с риском психического расстройства (Уровень 2), с показателями K6 в диапазоне от 11 до 14
- Возраст от 12 до 24 лет
- Индекс тяжести бессонницы (ISI) больше 7
- Достаточное владение китайским языком для понимания устных инструкций
- Способность предоставить письменное информированное согласие (согласие родителей для участников в возрасте 12-17 лет)
Критерии исключения:
- Известный диагноз умственной отсталости
- Органическое расстройство головного мозга
- Установленный психиатрический диагноз
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами
- Прохождение других структурированных психологических терапий, таких как модульная психотерапия, терапия на основе ментализации, низкоинтенсивные онлайн-вмешательства, когнитивно-поведенческая терапия, нарративная терапия, майндфулнесс или терапия с использованием искусства в рамках хаба или любых других вне хаба
- Наличие текущих или активных суицидальных мыслей или попыток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Программа КПТи, предназначенная для улучшения качества сна молодежи, включает шесть сессий, запланированных к проведению в течение шестинедельного периода.
Вмешательство будет проводиться в формате малых групп (4 или более участников в группе).
Каждая сессия длится один час и проводится обученным сотрудником LevelMind@JC.
Все сессии будут проводиться в очном формате фронтовыми социальными или молодежными работниками, прошедшими обучение у клинического психолога, что гарантирует наличие у них необходимой экспертизы для эффективного внедрения вмешательства КПТи.
|
Участники получат когнитивно-поведенческую терапию бессонницы, разработанную для улучшения качества сна у молодёжи.
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания контрольной группы
Участники, распределенные в группу контроля ожидания, будут ждать 10 недель (6 + 4 недели) до получения вмешательства КПТ-и
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна и нарушения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя
|
Питтсбургский индекс качества сна (баллы варьируются от 0 до 21, где более высокий балл указывает на худшее качество сна, а балл выше 5 свидетельствует о значительных проблемах со сном)
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя
|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-недельный, 10-недельный
|
Шкала тяжести бессонницы (баллы варьируются от 0 до 28, где более высокий балл указывает на большую тяжесть бессонницы, а балл 7 или менее предполагает отсутствие клинической бессонницы)
|
Исходный уровень, 6-недельный, 10-недельный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 10 недель
|
Шестипунктовая шкала психологического дистресса Кесслера (баллы варьируются от 0 до 24, где более высокий балл указывает на худший исход)
|
Исходный уровень, 6 недель, 10 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя
|
9-пунктовый опросник здоровья пациента (баллы в диапазоне от 0 до 27, где более высокий балл указывает на худший исход)
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя
|
|
Симптомы депрессии и тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 10 недель
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса (баллы варьируются от 0 до 63, где более высокий балл указывает на более выраженные симптомы)
|
Исходный уровень, 6 недель, 10 недель
|
|
Тревожность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя
|
7-пунктная шкала генерализованного тревожного расстройства (баллы от 0 до 21, где более высокий балл указывает на худший результат)
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя
|
|
Социальное и профессиональное функционирование
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 10 недель
|
Шкала оценки социального и профессионального функционирования (баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат)
|
Базовый уровень, 6 недель, 10 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 10 недель
|
Опросник здоровья SF-12 из 12 пунктов (баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат)
|
Исходный уровень, 6 недель, 10 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 10 недель
|
The Short Form 6-Dimension (баллы варьируются от 0 до 1, где более высокий балл указывает на лучший результат)
|
Исходный уровень, 6 недель, 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christy Lai Ming Hui, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20250818-002-000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .