Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les jeunes présentant un niveau modéré de détresse mentale à Hong Kong
Un essai contrôlé randomisé en grappes de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les jeunes présentant un niveau modéré de détresse psychologique à Hong Kong
Cet essai contrôlé randomisé en grappes (ECRg) vise à évaluer l'efficacité d'une intervention de Thérapie Cognitivo-Comportementale pour l'Insomnie (TCCi) pour améliorer la qualité du sommeil, la qualité de vie globale, la capacité fonctionnelle et réduire la détresse mentale chez les jeunes à risque à Hong Kong. Les participants sont des jeunes présentant des préoccupations modérées en matière de santé mentale, indiquées par des scores K6 compris entre 11 et 14.
L'étude implique sept grappes, chacune basée sur des centres communautaires, qui seront attribuées au hasard soit au groupe d'intervention soit à un groupe témoin sur liste d'attente. Les grappes attribuées au groupe d'intervention recevront six sessions hebdomadaires en face à face dirigées par des travailleurs jeunesse formés. Les grappes témoin recevront la même intervention après la période de suivi initiale.
Les participants seront évalués au départ, après l'intervention et lors d'un suivi à un mois. Une analyse intermédiaire est prévue pour l'évaluation des données collectées de l'essai en cours, dans laquelle la question de recherche principale est abordée, et qui a le potentiel de modifier la conduite de l'étude. De plus, un suivi qualitatif sera mené après l'essai, impliquant à la fois les participants et les travailleurs dispensant l'intervention TCCi. Cette composante qualitative vise à recueillir des retours d'expérience des participants et à éclairer des révisions potentielles pour améliorer la mise en œuvre future.
Il est hypothétisé que les jeunes recevant l'intervention TCCi montreront des améliorations significativement plus importantes de la qualité du sommeil, de la qualité de vie et du fonctionnement, ainsi que des réductions de la détresse mentale et des symptômes dépressifs et anxieux, par rapport à ceux du groupe témoin sur liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christy Lai Ming Hui, PhD
- Numéro de téléphone: +852 2255 4486
- E-mail: christy@lmhui.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yi Nam Suen, PhD
- Numéro de téléphone: +852 3917 6612
- E-mail: suenyn@hku.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Utilisateurs de JC LevelMind @ Community à risque de détresse mentale (Niveau 2), avec des scores K6 compris entre 11 et 14
- Âgés de 12 à 24 ans
- Score à l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) supérieur à 7
- Maîtrise suffisante du chinois pour comprendre les instructions verbales
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit (consentement parental pour les participants âgés de 12 à 17 ans)
Critères d'exclusion :
- Diagnostic connu de déficience intellectuelle
- Trouble organique cérébral
- Diagnostic psychiatrique établi
- Abus de substances actuel
- Suivant d'autres thérapies psychologiques structurées telles que la thérapie psychologique modulaire, la thérapie basée sur la mentalisation, les interventions en ligne de faible intensité, la thérapie cognitivo-comportementale, la thérapie narrative, la pleine conscience ou la thérapie par l'art dans le cadre du hub ou tout autre en dehors du cadre du hub
- Présence d'idées ou de tentatives de suicide actuelles ou actives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention CBTi
Le programme CBTi, conçu pour améliorer la qualité du sommeil des jeunes, comprend six sessions prévues sur une période de six semaines.
L'intervention sera menée en format de petit groupe (4 participants ou plus par groupe).
Chaque session dure une heure et est dirigée par un travailleur LevelMind@JC formé.
Toutes les sessions seront dispensées en présentiel par des travailleurs sociaux ou de jeunesse de première ligne ayant suivi une formation par un psychologue clinicien, garantissant qu'ils possèdent l'expertise nécessaire pour mettre en œuvre efficacement l'intervention CBTi.
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Les participants recevront la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie conçue pour améliorer la qualité du sommeil des jeunes.
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Aucune intervention: Liste d'attente de contrôle
Les participants assignés au groupe témoin sur liste d'attente attendront 10 semaines (6 + 4 semaines) avant de recevoir l'intervention CBTi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité et perturbations du sommeil
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 10 semaines
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Échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh (les scores vont de 0 à 21, où un score plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil, et un score supérieur à 5 suggère des difficultés importantes de sommeil)
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Ligne de base, 6 semaines, 10 semaines
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Sévérité de l'insomnie
Délai: Référence, 6 semaines, 10 semaines
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Indice de sévérité de l'insomnie (les scores varient de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une sévérité accrue de l'insomnie et un score de 7 ou moins suggérant l'absence d'insomnie clinique)
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Référence, 6 semaines, 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détresse Psychologique
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 10 semaines
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L'échelle de détresse psychologique de Kessler en 6 items (les scores vont de 0 à 24, un score plus élevé indiquant un résultat moins favorable)
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Ligne de base, 6 semaines, 10 semaines
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Dépression
Délai: Baseline, 6 semaines, 10 semaines
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Le questionnaire de santé du patient en 9 items (scores allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un résultat moins favorable)
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Baseline, 6 semaines, 10 semaines
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Symptômes de dépression et d'anxiété
Délai: Baseline, 6 semaines, 10 semaines
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Échelles de Dépression, d'Anxiété et de Stress (les scores vont de 0 à 63, un score plus élevé indiquant des symptômes plus sévères)
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Baseline, 6 semaines, 10 semaines
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Anxiété
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 10 semaines
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L'échelle d'anxiété généralisée à 7 items (les scores varient de 0 à 21, un score plus élevé indiquant un résultat moins favorable)
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Ligne de base, 6 semaines, 10 semaines
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Fonctionnement social et professionnel
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 10 semaines
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Échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat)
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Ligne de base, 6 semaines, 10 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 10 semaines
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Le questionnaire de santé en 12 items Short-Form 12 (les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat)
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Ligne de base, 6 semaines, 10 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 10 semaines
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Le Short Form 6-Dimension (les scores vont de 0 à 1, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat)
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Ligne de base, 6 semaines, 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christy Lai Ming Hui, PhD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20250818-002-000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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