Terapia Poznawczo-Behawioralna Bezsenności Wśród Młodych Osób z Umiarkowanym Poziomem Cierpienia Psychicznego w Hongkongu
Kontrolowane badanie randomizowane grupowe dotyczące terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności wśród młodych osób z umiarkowanym poziomem cierpienia psychicznego w Hongkongu
To klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (cRCT) ma na celu ocenę skuteczności interwencji Terapii Poznawczo-Behavioralnej Bezsenności (CBTi) w poprawie jakości snu, ogólnej jakości życia, zdolności funkcjonalnych oraz redukcji stresu psychicznego wśród młodzieży zagrożonej w Hongkongu. Uczestnikami są młodzi ludzie z umiarkowanymi problemami zdrowia psychicznego, wskazanymi przez wyniki K6 w zakresie od 11 do 14.
Badanie obejmuje siedem klastrów, każdy oparty na ośrodkach społecznościowych, które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listą oczekujących. Klastry przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają sześć cotygodniowych sesji twarzą w twarz prowadzonych przez przeszkolonych pracowników młodzieżowych. Klastry kontrolne otrzymają tę samą interwencję po początkowym okresie obserwacji.
Uczestnicy będą oceniani na początku, po interwencji oraz po jednomiesięcznej obserwacji. Analiza pośrednia jest wbudowana w celu oceny zebranych danych z trwającego badania, w której adresowane jest główne pytanie badawcze i która ma potencjał do modyfikacji przebiegu badania. Ponadto, po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona jakościowa obserwacja, obejmująca zarówno uczestników, jak i pracowników prowadzących interwencję CBTi. Ten komponent jakościowy ma na celu zebranie informacji zwrotnych na temat doświadczeń uczestników i poinformowanie o potencjalnych poprawkach w celu ulepszenia przyszłej implementacji.
Hipotezą jest, że młodzież otrzymująca interwencję CBTi wykazuje znacząco większe poprawy w jakości snu, jakości życia i funkcjonowaniu, wraz z redukcją stresu psychicznego, a także objawów depresyjnych i lękowych, w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christy Lai Ming Hui, PhD
- Numer telefonu: +852 2255 4486
- E-mail: christy@lmhui.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yi Nam Suen, PhD
- Numer telefonu: +852 3917 6612
- E-mail: suenyn@hku.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Użytkownicy JC LevelMind @ Community zagrożeni zaburzeniami psychicznymi (Poziom 2), z wynikami K6 w zakresie od 11 do 14
- W wieku od 12 do 24 lat
- Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) większy niż 7
- Wystarczająca znajomość języka chińskiego do zrozumienia instrukcji werbalnych
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (zgoda rodziców dla uczestników w wieku 12-17)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie niepełnosprawności intelektualnej
- Organiczne zaburzenie mózgu
- Ustalone rozpoznanie psychiatryczne
- Aktualne nadużywanie substancji
- Otrzymywanie innych ustrukturyzowanych terapii psychologicznych, takich jak terapia psychologiczna oparta na modułach, terapia oparta na mentalizacji, interwencje online o niskiej intensywności, terapia poznawczo-behawioralna, terapia narracyjna, mindfulness lub terapia z elementami sztuki w ramach hubu lub jakichkolwiek innych poza hubem
- Obecność aktualnych lub aktywnych myśli samobójczych lub prób samobójczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja CBTi
Program CBTi, zaprojektowany w celu poprawy jakości snu młodzieży, składa się z sześciu sesji zaplanowanych do przeprowadzenia w ciągu sześciu tygodni.
Interwencja będzie prowadzona w formacie małych grup (4 lub więcej uczestników na grupę).
Każda sesja trwa jedną godzinę i jest prowadzona przez przeszkolonego pracownika LevelMind@JC.
Wszystkie sesje będą prowadzone w formie bezpośredniej przez pracowników socjalnych lub pracowników młodzieżowych z pierwszej linii, którzy przeszli szkolenie prowadzone przez psychologa klinicznego, co zapewnia, że posiadają niezbędną ekspertyzę do skutecznego wdrażania interwencji CBTi.
|
Uczestnicy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną bezsenności zaprojektowaną w celu poprawy jakości snu młodzieży.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna na liście oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej z listą oczekujących będą oczekiwać 10 tygodni (6 + 4 tygodnie) przed otrzymaniem interwencji CBTi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość i Zaburzenia Snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6-tygodniowy, 10-tygodniowy
|
Skala Jakości Snu Pittsburgh (wynki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu, a wynik większy niż 5 sugeruje znaczne trudności ze snem)
|
Linia wyjściowa, 6-tygodniowy, 10-tygodniowy
|
|
Nasilenie Bezsenności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Skala Nasilenia Bezsenności (wynki wahają się od 0 do 28, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bezsenności, a wynik 7 lub mniej sugeruje brak klinicznej bezsenności)
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia Psychiczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 10 tygodni
|
6-punktowa Skala Stresu Psychologicznego Kesslera (wynki wahają się od 0 do 24, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy rezultat)
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 10 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 10 tygodni
|
9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (wyniki w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy stan)
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 10 tygodni
|
|
Objawy depresji i lęku
Ramy czasowe: Początkowa, 6-tygodniowa, 10-tygodniowa
|
Skale Depresji, Lęku i Stresu (wynki w zakresie od 0 do 63, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy)
|
Początkowa, 6-tygodniowa, 10-tygodniowa
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni, 10 tygodni
|
7-punktowa Uogólniona Skala Lęku (wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 21, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik)
|
Linia wyjściowa, 6 tygodni, 10 tygodni
|
|
Funkcjonowanie społeczne i zawodowe
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6-tygodniowy, 10-tygodniowy
|
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (wynki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat)
|
Linia wyjściowa, 6-tygodniowy, 10-tygodniowy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 10 tygodni
|
12-punktowy Krótki Kwestionariusz Stanu Zdrowia SF-12 (wynki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat)
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 10 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Baseline, 6-tygodniowy, 10-tygodniowy
|
Krótki Formularz 6-Wymiarowy (wynki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat)
|
Baseline, 6-tygodniowy, 10-tygodniowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christy Lai Ming Hui, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20250818-002-000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia Poznawczo-Behawioralna Bezsenności
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone