Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv Adfærdsterapi for Insomni Blandt Unge med Moderater Niveauer af Psykisk Belastning i Hongkong

13. november 2025 opdateret af: Dr. Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong

En Klynge Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse af Kognitiv Adfærdsterapi for Insomni Blandt Unge med Moderater Niveauer af Mental Distress i Hongkong

Dette klynge-randomiserede kontrollerede forsøg (cRCT) har til formål at evaluere effektiviteten af en kognitiv adfærdsterapi for insomni (CBTi) intervention for at forbedre søvnkvalitet, generel livskvalitet, funktionel evne og reducere mental distress blandt udsatte unge i Hong Kong. Deltagerne er unge med moderate mentale helbredsproblemer, indikeret af K6-score mellem 11 og 14.

Undersøgelsen involverer syv klynger, hver baseret på community-hubs, som vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller en venteliste-kontrolgruppe. Klynger tildelt interventionsgruppen vil modtage seks ugentlige ansigt-til-ansigt sessioner ledet af trænede ungdomsmedarbejdere. Kontrolklynger vil modtage den samme intervention efter den indledende opfølgningsperiode.

Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, post-intervention og én måneds opfølgning. En mellemliggende analyse er indbygget med henblik på evaluering af de indsamlede data fra det igangværende forsøg, hvor det primære forskningsspørgsmål adresseres, og som har potentiale for at modificere gennemførelsen af undersøgelsen. Desuden vil en kvalitativ opfølgning blive gennemført efter forsøget, der involverer både deltagere og de medarbejdere, der leverer CBTi-interventionen. Denne kvalitative komponent har til formål at indsamle feedback om deltagernes erfaringer og informere om potentielle revisioner for at forbedre fremtidig implementering.

Det er hypotetiseret, at unge, der modtager CBTi-interventionen, vil vise signifikant større forbedringer i søvnkvalitet, livskvalitet og funktionsevne, sammen med reduktioner i mental distress samt depressive og angstsymptomer, sammenlignet med dem i venteliste-kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

770

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christy Lai Ming Hui, PhD
  • Telefonnummer: +852 2255 4486
  • E-mail: christy@lmhui.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yi Nam Suen, PhD
  • Telefonnummer: +852 3917 6612
  • E-mail: suenyn@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • JC LevelMind @ Community-brugere med risiko for psykisk belastning (Trin 2), med K6-score mellem 11 og 14
  • Mellem 12 og 24 år gamle
  • Insomnia Severity Index (ISI)-score højere end 7
  • Tilstrækkeligt dygtige i kinesisk til at forstå verbale instruktioner
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke (forældresamtykke for deltagere i alderen 12-17)

Eksklusionskriterier:

  • Kendt diagnose af intellektuel handicap
  • Organisk hjernesygdom
  • Etableret psykiatrisk diagnose
  • Aktuelt stofmisbrug
  • Modtager anden struktureret psykologisk terapi såsom modulbaseret psykologisk terapi, mentaliseringsbaseret terapi, lavintensiv online intervention, kognitiv adfærdsterapi, narrativ terapi, mindfulness eller kunstinspireret terapi i hub-miljøet eller andre uden for hub-miljøet
  • Tilstedeværelse af aktuell eller aktiv suicidal tankegang eller forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBTi-intervention
CBTi-programmet, designet til at forbedre unges søvnkvalitet, omfatter seks sessioner planlagt til at blive afholdt over en seks ugers periode. Interventionen vil blive gennemført i et lille gruppeformat (4 eller flere deltagere pr. gruppe). Hver session varer en time og ledes af en uddannet LevelMind@JC-medarbejder. Alle sessioner vil blive afholdt ansigt-til-ansigt af frontløbere fra social- eller ungdomsarbejde, som har gennemgået træning af en klinisk psykolog, hvilket sikrer, at de besidder den nødvendige ekspertise til effektivt at implementere CBTi-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Deltagerne vil modtage kognitiv adfærdsterapi mod insomnia, som er designet til at forbedre unges søvnkvalitet.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere tildelt ventelistekontrollen vil vente i 10 uger (6 + 4 uger) før de modtager CBTi-interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet og forstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 6-ugers, 10-ugers
Pittsburgh Sleep Quality Index Skala (scoreinterval fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, og en score over 5 indikerer betydelige søvnproblemer)
Baseline, 6-ugers, 10-ugers
Søvnløsheds Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 6-ugers, 10-ugers
Insomnia Severity Index Skala (scoreinterval fra 0 til 28, hvor en højere score indikerer sværere insomni og en score på 7 eller derunder antyder ingen klinisk insomni)
Baseline, 6-ugers, 10-ugers

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk Ubehag
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 10 uger
Kesslers 6-punkts psykologiske distress-skala (scoreinterval fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat)
Baseline, 6 uger, 10 uger
Depression
Tidsramme: Baseline, 6-uger, 10-uger
Det 9-punkts Patient Health Questionnaire (scoreinterval fra 0 til 27, hvor en højere score indikerer et dårligere udfald)
Baseline, 6-uger, 10-uger
Depressions- og angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 6-uger, 10-uger
Depression Anxiety Stress Scales (scoreinterval fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer)
Baseline, 6-uger, 10-uger
Angst
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 10 uger
Den 7-punkts generaliserede angstskala (scoreinterval fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat)
Baseline, 6 uger, 10 uger
Social og Arbejdsfunktion
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 10 uger
Social og Arbejdsfunktionsvurderingsskala (scoreinterval fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat)
Baseline, 6 uger, 10 uger
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6-uger, 10-uger
Den 12-punkts Short-Form 12 Health Survey (scoreinterval fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat)
Baseline, 6-uger, 10-uger
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6-uger, 10-uger
Short Form 6-Dimension (score spænder fra 0 til 1, hvor en højere score indikerer et bedre resultat)
Baseline, 6-uger, 10-uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

The Hong Kong Jockey Club Charities Trust
Hong Kong Young Women's Christian Association
Tung Wah Group of Hospitals
The Salvation Army, Hong Kong and Macau Command
Hong Kong Christian Service
Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited
The Boys' and Girls' Clubs Association of Hong Kong
Caritas Hong Kong, Hong Kong
Yan Oi Tong
Hong Kong Playground Association (HKPA)
Hong Kong Children and Youth Services (HKCYS)
Hong Kong Federation of Youth's Group (HKFYG)
Chinese Young Men's Christian Association of Hong Kong
Neighbourhood Advice-Action Council
St. James' Settlement

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christy Lai Ming Hui, PhD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250818-002-000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner