Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit für junge Menschen mit moderatem Maß an psychischer Belastung in Hongkong
Eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei jungen Menschen mit moderatem Maß an psychischer Belastung in Hongkong
Diese cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) Intervention zur Verbesserung der Schlafqualität, der allgemeinen Lebensqualität, der funktionellen Fähigkeiten und zur Verringerung psychischer Belastungen bei gefährdeten Jugendlichen in Hongkong zu bewerten. Teilnehmer sind Jugendliche mit moderaten psychischen Gesundheitsproblemen, angezeigt durch K6-Werte zwischen 11 und 14.
Die Studie umfasst sieben Clustern, die jeweils auf Gemeindezentren basieren und zufällig entweder der Interventionsgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt werden. Den der Interventionsgruppe zugeteilten Clustern werden sechs wöchentliche persönliche Sitzungen unter Leitung von geschulten Jugendbetreuern angeboten. Kontrollcluster erhalten die gleiche Intervention nach der anfänglichen Nachbeobachtungsphase.
Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach der Intervention und nach einem Monat Nachbeobachtung bewertet. Eine Zwischenanalyse ist für die Auswertung der gesammelten Daten aus der laufenden Studie vorgesehen, in der die primäre Forschungsfrage behandelt wird und die das Potenzial hat, die Durchführung der Studie zu modifizieren. Darüber hinaus wird nach der Studie eine qualitative Nachfolgeuntersuchung durchgeführt, an der sowohl Teilnehmer als auch die Mitarbeiter, die die CBTi-Intervention durchführen, beteiligt sind. Diese qualitative Komponente zielt darauf ab, Feedback zu den Erfahrungen der Teilnehmer zu sammeln und potenzielle Überarbeitungen zur Verbesserung der zukünftigen Umsetzung zu informieren.
Es wird hypothetisiert, dass Jugendliche, die die CBTi-Intervention erhalten, im Vergleich zu denen in der Wartelisten-Kontrollgruppe signifikant größere Verbesserungen der Schlafqualität, Lebensqualität und Funktionsfähigkeit sowie Verringerungen der psychischen Belastung sowie depressiver und angstbezogener Symptome zeigen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christy Lai Ming Hui, PhD
- Telefonnummer: +852 2255 4486
- E-Mail: christy@lmhui.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yi Nam Suen, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6612
- E-Mail: suenyn@hku.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- JC LevelMind @ Community-Nutzer mit Risiko für psychische Belastungen (Stufe 2), mit K6-Werten zwischen 11 und 14
- Alter zwischen 12 und 24 Jahren
- Insomnia Severity Index (ISI)-Wert größer als 7
- Ausreichende Kenntnisse der chinesischen Sprache zum Verständnis mündlicher Anweisungen
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben (elterliche Einwilligung für Teilnehmer im Alter von 12-17 Jahren)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Diagnose einer geistigen Behinderung
- Organische Hirnstörung
- Etablierte psychiatrische Diagnose
- Aktueller Substanzmissbrauch
- Erhalt anderer strukturierter Psychotherapien wie modulbasierte Psychotherapie, mentalisierungsbasierte Therapie, niedrigschwellige Online-Interventionen, kognitiv-behaviorale Therapie, narrative Therapie, Achtsamkeit oder kunstgestützte Therapie innerhalb des Hub-Bereichs oder außerhalb des Hub-Bereichs
- Vorliegen aktueller oder aktiver suizidaler Gedanken oder Versuche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kognitiv-behaviorale Insomnie-Intervention
Das CBTi-Programm, das darauf ausgelegt ist, die Schlafqualität von Jugendlichen zu verbessern, umfasst sechs Sitzungen, die über einen Zeitraum von sechs Wochen geplant sind.
Die Intervention wird im Kleingruppenformat durchgeführt (4 oder mehr Teilnehmer pro Gruppe).
Jede Sitzung dauert eine Stunde und wird von einem geschulten LevelMind@JC-Mitarbeiter geleitet.
Alle Sitzungen werden im persönlichen Gespräch von Frontline-Sozial- oder Jugendarbeitern durchgeführt, die von einem klinischen Psychologen geschult wurden, um sicherzustellen, dass sie über die erforderliche Expertise verfügen, um die CBTi-Intervention effektiv umzusetzen.
|
Teilnehmer erhalten die kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit, die darauf ausgelegt ist, die Schlafqualität der Jugendlichen zu verbessern.
|
|
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt wurden, warten 10 Wochen (6 + 4 Wochen), bevor sie die CBTi-Intervention erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität und Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen, 10-Wochen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Skala (die Werte reichen von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Schlafqualität anzeigt und ein Wert über 5 auf erhebliche Schlafprobleme hindeutet)
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Baseline, 6-Wochen, 10-Wochen
|
|
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen, 10-Wochen
|
Insomnia Severity Index Skala (die Punktzahl reicht von 0 bis 28, wobei eine höhere Punktzahl auf stärkere Schlaflosigkeit hinweist und eine Punktzahl von 7 oder weniger auf keine klinische Schlaflosigkeit hindeutet)
|
Baseline, 6-Wochen, 10-Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychische Belastung
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen, 10-Wochen
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Die 6-Punkte-Kessler-Skala zur Messung psychischer Belastungen (Punktwerte reichen von 0 bis 24, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hindeutet)
|
Baseline, 6-Wochen, 10-Wochen
|
|
Depression
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen, 10-Wochen
|
Der 9-Punkte-Fragebogen zum Gesundheitszustand der Patienten (Punktwerte von 0 bis 27, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hindeutet)
|
Baseline, 6-Wochen, 10-Wochen
|
|
Depressions- und Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen, 10-Wochen
|
Depression Anxiety Stress Scales (Wertebereich von 0 bis 63, wobei ein höherer Wert schwerwiegendere Symptome anzeigt)
|
Baseline, 6-Wochen, 10-Wochen
|
|
Angst
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen, 10-Wochen
|
Die 7-Punkte-Generalized Anxiety Stress Scale (Wertebereich von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hindeutet)
|
Baseline, 6-Wochen, 10-Wochen
|
|
Soziale und berufliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen, 10-Wochen
|
Soziale und berufliche Funktionsfähigkeitsbewertungsskala (Punktebereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt)
|
Baseline, 6-Wochen, 10-Wochen
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen, 10-Wochen
|
Der 12-Item Short-Form 12 Gesundheitsfragebogen (Wertebereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt)
|
Baseline, 6-Wochen, 10-Wochen
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen, 10-Wochen
|
Der Short-Form-6-Dimensions-Fragebogen (Wertebereich von 0 bis 1, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt)
|
Baseline, 6-Wochen, 10-Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christy Lai Ming Hui, PhD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20250818-002-000
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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