Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost u mladých lidí se střední úrovní duševní nepohody v Hongkongu
Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie kognitivně behaviorální terapie pro nespavost u mladých lidí se střední úrovní duševní tísně v Hongkongu
Tato clusterová randomizovaná kontrolovaná studie (cRCT) si klade za cíl vyhodnotit účinnost intervence Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBTi) při zlepšování kvality spánku, celkové kvality života, funkční schopnosti a snižování psychické zátěže u rizikové mládeže v Hongkongu. Účastníky jsou mladí lidé s mírnými až středně závažnými duševními problémy, indikovanými skóre K6 v rozmezí 11 až 14.
Studie zahrnuje sedm klastrů, z nichž každý je založen na komunitních centrech, které budou náhodně přiřazeny buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Klastry přiřazené do intervenční skupiny obdrží šest týdenních osobních sezení vedených vyškolenými pracovníky s mládeží. Kontrolní klastry obdrží stejnou intervenci po počátečním sledovacím období.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, po intervenci a po jednoměsíčním sledování. Pro účely vyhodnocení shromážděných dat z probíhající studie je zavedena průběžná analýza, která řeší primární výzkumnou otázku a má potenciál modifikovat průběh studie. Dále bude po skončení studie provedeno kvalitativní sledování zahrnující jak účastníky, tak pracovníky poskytující intervenci CBTi. Tato kvalitativní složka si klade za cíl shromáždit zpětnou vazbu na zkušenosti účastníků a informovat o možných revizích pro zlepšení budoucí implementace.
Předpokládá se, že mladí lidé, kteří obdrží intervenci CBTi, projeví výrazně větší zlepšení v kvalitě spánku, kvalitě života a fungování, spolu se snížením psychické zátěže, depresivních a úzkostných příznaků ve srovnání s těmi ve skupině čekající na intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christy Lai Ming Hui, PhD
- Telefonní číslo: +852 2255 4486
- E-mail: christy@lmhui.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yi Nam Suen, PhD
- Telefonní číslo: +852 3917 6612
- E-mail: suenyn@hku.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uživatelé JC LevelMind @ Community ohrožení duševní nepohodou (úroveň 2) s K6 skóre v rozmezí 11 až 14
- Ve věku od 12 do 24 let
- Skóre Indexu závažnosti nespavosti (ISI) vyšší než 7
- Dostatečně znalí čínštiny k porozumění verbálním pokynům
- Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas (souhlas rodičů pro účastníky ve věku 12-17 let)
Kritéria pro vyloučení:
- Známá diagnóza mentálního postižení
- Organická porucha mozku
- Stanovená psychiatrická diagnóza
- Aktuální zneužívání návykových látek
- Léčení jinými strukturovanými psychologickými terapiemi, jako je modulová psychologická terapie, terapie založená na mentalizaci, nízkointenzivní online intervence, kognitivně-behaviorální terapie, narativní terapie, mindfulness nebo terapie využívající umění v rámci centra nebo jakýchkoli jiných mimo centrum
- Přítomnost aktuálních nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo pokusů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence CBTi
Program CBTi, navržený ke zlepšení kvality spánku mládeže, se skládá ze šesti sezení naplánovaných na období šesti týdnů.
Intervence bude provedena ve formátu malých skupin (4 a více účastníků ve skupině).
Každé sezení trvá jednu hodinu a je vedeno vyškoleným pracovníkem LevelMind@JC.
Všechna sezení budou poskytována osobně frontálními sociálními nebo mládežnickými pracovníky, kteří prošli školením klinického psychologa, což zajišťuje, že disponují potřebnou odborností k efektivnímu provedení CBTi intervence.
|
Účastníci obdrží kognitivně behaviorální terapii pro nespavost, která je navržena ke zlepšení kvality spánku mládeže.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny čekací listiny budou čekat 10 týdnů (6 + 4 týdny) před přijetím CBTi intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku a poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (skóre se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku a skóre vyšší než 5 naznačuje významné spánkové obtíže)
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 10. týden
|
Index závažnosti nespavosti (skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost nespavosti a skóre 7 či nižší naznačuje nepřítomnost klinicky významné nespavosti)
|
Výchozí stav, 6. týden, 10. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 10. týden
|
6položková Kesslerova škála psychické tísně (skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre značí horší výsledek)
|
Výchozí stav, 6. týden, 10. týden
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 10. týden
|
9položkový dotazník o zdraví pacienta (skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Výchozí stav, 6. týden, 10. týden
|
|
Příznaky deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Depression Anxiety Stress Scales (skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky)
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 10. týden
|
7-položková zobecněná škála úzkostného stresu (skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Výchozí stav, 6. týden, 10. týden
|
|
Sociální a pracovní fungování
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 10. týden
|
Škála hodnocení sociálního a pracovního fungování (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Výchozí stav, 6. týden, 10. týden
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 10. týden
|
12položkový dotazník zdravotního stavu Short-Form 12 (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Výchozí stav, 6. týden, 10. týden
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Krátká forma 6-Dimension (skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christy Lai Ming Hui, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20250818-002-000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
-
University Children's Hospital, ZurichOtto-Friedrich-University Bamberg; Catholic University of Eichstätt-IngolstadtNáborPříznaky posttraumatického stresuŠvýcarsko
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby