Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące PEG-IFN-α-2b w poprawie wskaźnika wyleczeń klinicznych u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące pegylowanego interferonu alfa-2b w poprawie wskaźnika wyleczeń klinicznych u młodzieży i dzieci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

W tym badaniu porównania zostaną przeprowadzone między grupą leczoną (która będzie otrzymywać leczenie pegylowanym interferonem alfa-2b) a grupą obserwacyjną (która nie będzie otrzymywać leczenia farmakologicznego lub będzie leczona analogami nukleoz(t)ydowymi). Głównymi celami są odpowiedzi na następujące pytania: porównanie wskaźników oceny skuteczności (z klinicznym wskaźnikiem wyleczenia jako głównym) między grupą leczoną pegylowanym interferonem alfa-2b a grupą obserwacyjną; ocena, czy leczenie pegylowanym interferonem alfa-2b poprawia kliniczny wskaźnik wyleczenia u pacjentów w wieku od 3 lat do poniżej 18 lat (młodzież i dzieci) z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV); oraz poszukiwanie zoptymalizowanych schematów leczenia przeciwwirusowego dla młodzieży i dzieci z przewlekłym zakażeniem HBV. Drugorzędowymi celami są odpowiedzi na następujące pytania: porównanie charakterystyk odpowiedzi immunologicznej między młodzieżą i dziećmi z przewlekłym zakażeniem HBV, które osiągnęły funkcjonalne wyleczenie po leczeniu pegylowanym interferonem alfa-2b, a tymi, które go nie osiągnęły; zbadanie mechanizmu immunologicznego leżącego u podstaw osiągnięcia funkcjonalnego wyleczenia u młodzieży i dzieci z przewlekłym zakażeniem HBV leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b; oraz identyfikacja markerów osocza związanych ze skutecznością leczenia w celu przewidywania wyników terapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem. Łącznie zrekrutowano 113 osób (młodzież i dzieci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B [HBV]) i podzielono je na grupę leczoną oraz grupę obserwacyjną. Po zebraniu danych wyjściowych od obu grup, grupie leczonej podawano pegylowany interferon alfa-2b, podczas gdy grupa obserwacyjna nie otrzymywała leczenia farmakologicznego lub była leczona analogami nukleoz(t)ydów. Próbki krwi pobierano w różnych punktach czasowych obserwacji w celu wykrycia odpowiednich wskaźników. Porównując dane wyjściowe z danymi z obserwacji podczas leczenia, obserwowano wskaźniki takie jak odsetek negatywności HBV DNA, odsetek serokonwersji HBeAg oraz odsetek eliminacji HBsAg u młodzieży i dzieci z przewlekłym zakażeniem HBV. Dokonano tego w celu oceny, czy leczenie pegylowanym interferonem alfa-2b poprawia odsetek wyleczeń klinicznych w tej populacji pacjentów oraz w celu zbadania zoptymalizowanych schematów leczenia przeciwwirusowego dla młodzieży i dzieci z przewlekłym zakażeniem HBV. Dodatkowo porównano charakterystykę odpowiedzi immunologicznej między młodzieżą i dziećmi z przewlekłym zakażeniem HBV, które osiągnęły funkcjonalne wyleczenie po leczeniu pegylowanym interferonem alfa-2b, a tymi, które nie osiągnęły wyleczenia. Porównanie to miało na celu zbadanie mechanizmu immunologicznego leżącego u podstaw funkcjonalnego wyleczenia osiągniętego dzięki pegylowanemu interferonowi alfa-2b u młodzieży i dzieci z przewlekłym zakażeniem HBV, a także identyfikację markerów osocza związanych z skutecznością leczenia w celu przewidywania wyników terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

113

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 3 lat do poniżej 18 lat;
  • Dodatni wynik DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV);
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (powyżej dolnej granicy wykrywalności wyjściowej lub > 0,05 IU/ml);
  • Badany oraz jego opiekun(owie) rozumieją badanie i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (jeśli opiekunami są rodzice badanego, oboje rodzice muszą podpisać wspólnie).

Kryteria wykluczenia:

  • Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV), wirusem zapalenia wątroby typu E (HEV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);

  • Przeciwwskazania do stosowania pegylowanego interferonu alfa-2b:

    1. Niewyrównana marskość wątroby w przebiegu WZW B;
    2. Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą wątroby, metaboliczną chorobą wątroby, alkoholową chorobą wątroby, nowotworem złośliwym, niewyrównaną chorobą wątroby lub historią przeszczepu narządu;
    3. Pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi;
    4. Pacjenci z ciężką dysfunkcją tarczycy, hiperaktywnością przeciwciał przeciwjądrowych lub innymi chorobami autoimmunologicznymi;
    5. Pacjenci z cukrzycą ze słabą kontrolą glikemii;
    6. Pacjenci z zmianami siatkówki lub dna oka;
    7. Pacjenci z ciężką chorobą serca, chorobą wieńcową lub chorobą naczyniowo-mózgową;
    8. Pacjenci z słabo kontrolowaną padaczką;
  • Dzieci i młodzież z ciężką dysfunkcją nerek (np. kreatynina > 1,5 × górna granica normy [GGN]);
  • Pacjenci uznani przez badacza(ów) za nieodpowiednich do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Leczenia (Pegylowany Interferon Alfa-2b)
Pacjenci w grupie leczonej otrzymają leczenie pegylowanym interferonem alfa-2b. Dawkowanie będzie ustalane na podstawie wzrostu i masy ciała, obliczane jako 180 μg × powierzchnia ciała / 1,73 m². Sposób podania to iniekcja podskórna raz w tygodniu przez 48 kolejnych tygodni. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w trakcie leczenia (w 4., 8., 12., 24., 36. i 48. tygodniu) oraz po zakończeniu leczenia (w 12. i 24. tygodniu po leczeniu). Całkowita liczba podanych iniekcji nie przekroczy 96.
Lek: Iniekcja peginterferonu alfa-2b
Pacjenci w grupie leczonej otrzymają leczenie pegylowanym interferonem alfa-2b. Dawkowanie będzie ustalane na podstawie wzrostu i masy ciała, obliczane jako 180 μg × powierzchnia ciała / 1,73 m². Metoda podawania to iniekcja podskórna raz w tygodniu przez 48 kolejnych tygodni. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w trakcie leczenia (w 4. tygodniu, 8. tygodniu, 12. tygodniu, 24. tygodniu, 36. tygodniu i 48. tygodniu) oraz po zakończeniu leczenia (w 12. tygodniu po leczeniu i 24. tygodniu po leczeniu). Całkowita liczba podanych iniekcji nie przekroczy 96.
Brak interwencji: Grupa Obserwacyjna
Pacjenci w grupie obserwacyjnej nie otrzymają leczenia farmakologicznego lub będą leczeni analogami nukleoz(t)ydów i będą poddawani regularnej obserwacji w określonych punktach czasowych (tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 60 i tydzień 72).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia pacjentów preparatem PEG-IFN-α-2b (pegylowany interferon-α-2b) oceniana jest na podstawie markerów serologicznych HBV oraz HBV DNA w punkcie wyjściowym, w trakcie obserwacji oraz w punkcie końcowym obserwacji.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 24. tygodnia po leczeniu

Pacjenci w grupie leczonej będą otrzymywać leczenie PEG-IFN-α-2b (pegylowany interferon-α-2b) przez kolejne 48 tygodni. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w okresie leczenia (tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48) oraz po zakończeniu leczenia (tygodnie 12 i 24 po zaprzestaniu), przy czym całkowita liczba iniekcji nie przekroczy 96.

Skuteczność leczenia u pacjentów będzie oceniana głównie na podstawie wyników oznaczeń serologicznych markerów HBV (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb) oraz HBV DNA w punktach czasowych obejmujących wyjściowy stan pacjenta, okres obserwacji i końcowy punkt obserwacji.
Od momentu włączenia do 24. tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongyin Li, doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2025-346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj