关于PEG-IFN-α-2b提高儿童慢性乙型肝炎临床治愈率的前瞻性队列研究
2025年11月13日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
关于聚乙二醇干扰素α-2b提高慢性乙型肝炎病毒感染青少年及儿童患者临床治愈率的前瞻性队列研究
本研究将对治疗组（接受聚乙二醇干扰素α-2b治疗）与观察组（不接受药物治疗或接受核苷（酸）类似物治疗）进行比较。
主要目标旨在解决以下问题：比较聚乙二醇干扰素α-2b治疗组与观察组的疗效评价指标（以临床治愈率为主）；评估聚乙二醇干扰素α-2b治疗是否能提高3岁及以上但未满18岁（青少年及儿童）慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者的临床治愈率；探索针对青少年及儿童慢性HBV感染者的优化抗病毒治疗方案。
次要目标旨在解决以下问题：比较经聚乙二醇干扰素α-2b治疗后实现功能性治愈与未实现功能性治愈的慢性HBV感染青少年及儿童的免疫应答特征；探究聚乙二醇干扰素α-2b治疗促使慢性HBV感染青少年及儿童实现功能性治愈的免疫机制；识别与疗效相关的血浆标志物以预测治疗结果。
研究概览
详细说明
本研究为一项前瞻性、多中心研究。
共招募113名受试者（青少年及儿童慢性乙型肝炎病毒[HBV]感染者），分为治疗组和观察组。
收集两组基线资料后，治疗组接受聚乙二醇干扰素α-2b治疗，观察组不接受药物治疗或接受核苷（酸）类似物治疗。
在不同随访时间点采集血液样本检测相关指标。
通过比较基线资料与治疗期间随访数据，观察青少年及儿童慢性HBV感染者的HBV DNA阴转率、HBeAg血清学转换率、HBsAg清除率等指标。
旨在评估聚乙二醇干扰素α-2b治疗是否提高该人群的临床治愈率，并探索青少年及儿童慢性HBV感染者的优化抗病毒治疗方案。
此外，比较了聚乙二醇干扰素α-2b治疗后获得功能性治愈与未获得功能性治愈的青少年及儿童慢性HBV感染者的免疫应答特征。
通过对比旨在探讨聚乙二醇干扰素α-2b在青少年及儿童慢性HBV感染者中实现功能性治愈的免疫机制，以及寻找与疗效相关的血浆标志物以预测治疗结局。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
113
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongyin Li
- 电话号码：+8613826039505
- 邮箱：yongyinli@foxmail.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital
-
接触：
- Yongyin Li, doctor
- 电话号码：+8613826039505
- 邮箱：yongyinli@foxmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在3岁及以上但未满18岁；
- 乙型肝炎病毒（HBV）DNA阳性；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性（高于基线检测下限或>0.05 IU/ml）；
- 受试者及其监护人理解研究内容并自愿签署知情同意书（若监护人为受试者父母，则需父母双方共同签署）。
排除标准：
- 合并感染甲型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、戊型肝炎病毒（HEV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）；
存在聚乙二醇干扰素α-2b禁忌证：
- 失代偿性乙型肝炎肝硬化；
- 患有自身免疫性肝病、代谢性肝病、酒精性肝病、恶性肿瘤、失代偿性肝病或器官移植史的受试者；
- 患有严重神经系统或精神疾病的受试者；
- 患有严重甲状腺功能异常、抗核抗体高活性或其他自身免疫性疾病的受试者；
- 血糖控制不佳的糖尿病患者；
- 患有视网膜或眼底病变的受试者；
- 患有严重心脏病、冠心病或脑血管疾病的受试者；
- 癫痫控制不佳的受试者；
- 青少年及儿童受试者存在严重肾功能不全（如肌酐>正常值上限[ULN]的1.5倍）；
- 经研究者判断不适合入组的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组（聚乙二醇干扰素α-2b）
治疗组受试者将接受聚乙二醇干扰素α-2b治疗。
剂量将根据身高和体重确定，计算公式为180 μg × 体表面积 / 1.73 m²。
给药方式为每周一次皮下注射，连续48周。
将在治疗期间（第4周、第8周、第12周、第24周、第36周和第48周）和治疗结束后（治疗后第12周和24周）进行随访。
注射总次数不超过96次。
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治疗组受试者将接受聚乙二醇干扰素α-2b治疗。
剂量将根据身高和体重确定，计算公式为180 μg × 体表面积 / 1.73 m²。
给药方式为每周一次皮下注射，连续给药48周。
将在治疗期间（第4周、第8周、第12周、第24周、第36周和第48周）和治疗结束后（治疗后第12周和治疗后第24周）进行随访。
总注射次数不超过96次。
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无干预：观察组
观察组受试者将不接受药物治疗或接受核苷（酸）类似物治疗，并在指定时间点（第12周、第24周、第48周、第60周和第72周）进行定期随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受PEG-IFN-α-2b（聚乙二醇干扰素α-2b）治疗患者的疗效评估基于基线期、随访期间及随访终点时的HBV血清学标志物和HBV DNA水平。
大体时间：从入组至治疗后第24周
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治疗组受试者将连续接受48周的PEG-IFN-α-2b（聚乙二醇干扰素α-2b）治疗。 治疗期间（第4、8、12、24、36和48周）及治疗结束后（停药后第12和24周）将进行随访，注射总次数不超过96次。 受试者的治疗效果将主要根据基线期、随访期间及随访终点等时间点的HBV血清学标志物（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）和HBV DNA检测结果进行评估。 |
从入组至治疗后第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongyin Li, doctor、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月8日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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