Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen kohorttitutkimus PEG-IFN-α-2b:n vaikutuksesta lasten kroonisen hepatiitti B:n kliinisen parantumisasteen parantamisessa

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Prospektiivinen kohorttitutkimus pegyloitua interferoni alfa-2b:sta parantamaan kliinistä parantumisastetta kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta kärsivillä nuorilla ja lapsipotilailla

Tässä tutkimuksessa tehdään vertailuja hoitoryhmän (joka saa pegyloitua interferoni alfa-2b -hoitoa) ja tarkkailuryhmän (joka ei saa lääkehoitoa tai jota hoidetaan nukleos(t)idianalogeilla) välillä. Ensisijaiset tavoitteet ovat vastata seuraaviin kysymyksiin: vertailla pegyloitua interferoni alfa-2b -hoitoryhmän ja tarkkailuryhmän välisiä tehokkuuden arviointiin liittyviä mittareita (pääasiallisena kliininen parantumisprosentti); arvioida, parantaako pegyloitu interferoni alfa-2b -hoito kliinistä parantumisprosenttia kroonisessa hepatiitti B -virusinfektiossa (HBV) sairastavilla 3 vuotta täyttäneillä mutta alle 18-vuotiailla (nuoriso- ja lapsipotilailla); sekä tutkia optimoituja antiviraalisia hoitomenetelmiä kroonista HBV-infektiota sairastaville nuoriso- ja lapsipotilaille. Toissijaiset tavoitteet ovat vastata seuraaviin kysymyksiin: vertailla kroonista HBV-infektiota sairastavien nuoriso- ja lapsipotilaiden immuunivasteominaisuuksia, jotka saavuttivat toiminnallisen parantumisen pegyloitua interferoni alfa-2b -hoidon jälkeen ja niiden, jotka eivät saavuttaneet; tutkia kroonista HBV-infektiota sairastavien nuoriso- ja lapsipotilaiden immuunimekanismia, joka johtaa toiminnalliseen parantumiseen pegyloitua interferoni alfa-2b -hoidon yhteydessä; sekä tunnistaa plasman merkkiaineet, jotka liittyvät hoidon tehoon ennakoitaessa terapiatuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen tutkimus. Yhteensä 113 koehenkilöä (nuorisopotilaita ja lapsipotilaita, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio) rekrytoitiin ja jaettiin hoitoryhmään ja tarkkailuryhmään. Molempien ryhmien perustietojen keräämisen jälkeen hoitoryhmälle annettiin pegyloitu interferoni alfa-2b, kun taas tarkkailuryhmä ei saanut lääkehoitoa tai sitä hoidettiin nukleos(t)idianalogeilla. Verinäytteet kerättiin eri seuranta-aikapisteissä asiaankuuluvien indikaattoreiden havaitsemiseksi. Vertailemalla perustietoja hoidon aikaisiin seurantatietoihin havaittiin nuorisopotilailla ja lapsipotilailla, joilla on krooninen HBV-infektio, indikaattoreita kuten HBV-DNA-negatiivisuusaste, HBeAg-serokonversioaste ja HBsAg-poistuma-aste. Tämä tehtiin arvioidakseen, parantaako pegyloitu interferoni alfa-2b -hoito kliinistä parantumisastetta tässä potilasryhmässä ja tutkiakseen optimoituja antiviraalisia hoitosuunnitelmia nuorisopotilaille ja lapsipotilaille, joilla on krooninen HBV-infektio. Lisäksi immuunivasteominaisuuksia verrattiin nuorisopotilaiden ja lapsipotilaiden, joilla on krooninen HBV-infektio, välillä, jotka saavuttivat toiminnallisen parantumisen pegyloidun interferoni alfa-2b -hoidon jälkeen, ja niiden, jotka eivät saavuttaneet. Tällä vertailulla pyrittiin tutkimaan pegyloidun interferoni alfa-2b:n aikaansaamaa toiminnallisen parantumisen immuunimekanismia nuorisopotilailla ja lapsipotilailla, joilla on krooninen HBV-infektio, sekä tunnistamaan plasmamerkkiä, jotka liittyvät hoidon tehoon ennakoitaessa terapiatuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

113

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 3 vuotta tai yli, mutta alle 18 vuotta;
  • Positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:lle;
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) (ylittää perustason havaitsemisen alarajan tai > 0,05 IU/ml);
  • Koehenkilö ja hänen huoltajansa ymmärtävät tutkimuksen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen (jos huoltajat ovat koehenkilön vanhempia, molempien vanhempien on allekirjoitettava yhdessä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhteistartunta hepatiitti A -viruksen (HAV), hepatiitti C -viruksen (HCV), hepatiitti D -viruksen (HDV), hepatiitti E -viruksen (HEV) tai ihmisen immunikatoviruksen (HIV) kanssa;

  • Kontraindikaatioita pegyloitua interferoni alfa-2b:ta kohtaan:

    1. Dekompensoitunut hepatiitti B -kirroosi;
    2. Koehenkilöt, joilla on autoimmuuni maksasairaus, aineenvaihdunnan maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, pahanlaatuinen kasvain, dekompensoitunut maksasairaus tai elinsiirron historia;
    3. Koehenkilöt, joilla on vaikea neurologinen tai psyykkinen sairaus;
    4. Koehenkilöt, joilla on vaikea kilpirauhasen toimintahäiriö, antinukleaaristen vasta-aineiden yliaktiivisuus tai muut autoimmuunisairaudet;
    5. Koehenkilöt, joilla on diabetes ja huono verensokerin hallinta;
    6. Koehenkilöt, joilla on verkkokalvon tai pohjeltaan muutoksia;
    7. Koehenkilöt, joilla on vaikea sydänsairaus, sepelvaltimotauti tai aivoverenkiertohäiriö;
    8. Koehenkilöt, joilla on huonosti hallittu epilepsia;
  • Nuorilla ja lapsilla vaikea munuaisten toimintahäiriö (esim. kreatiniini > 1,5 × yläraja [ULN]);
  • Koehenkilöt, joita tutkija(t) pitää sopimattomina osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä (Pegyliittynyt Interferoni Alfa-2b)
Koehenkilöt hoitoryhmässä saavat pegyloitua interferoni alfa-2b -hoitoa. Annoksen määräytyy pituuden ja painon perusteella laskettuna 180 μg × kehon pinta-ala / 1,73 m². Annostelutapa on kerran viikossa tapahtuva ihonalainen injektio 48 peräkkäisen viikon ajan. Seurantakäynnit suoritetaan hoidon aikana (viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 48) sekä hoidon päätyttyä (12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen). Injektioiden kokonaismäärä ei ylitä 96 kappaletta.
Lääke: Peginterferoni alfa-2b -ruiske
Hoitoryhmän koehenkilöt saavat pegyloitua interferoni alfa-2b -hoitoa. Annoksen määräytyy pituuden ja painon perusteella laskettuna 180 μg × kehon pinta-ala / 1,73 m². Annostelutapa on kerran viikossa tapahtuva ihonalainen ruiske 48 peräkkäisen viikon ajan. Seurantakäynnit suoritetaan hoidon aikana (viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 48) ja hoidon päätyttyä (12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen). Annettujen ruiskeiden kokonaismäärä ei ylitä 96 kappaletta.
Ei väliintuloa: Havaintoryhmä
Havaintojakson potilaat eivät saa lääkehoitoa tai heitä hoidetaan nukleos(t)idianaalogien avulla, ja heidät tarkastetaan säännöllisesti määrättyinä aikoina (viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 60 ja viikko 72).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden, joita hoidettiin PEG-IFN-α-2b:llä (pegyloitu interferoni-α-2b), tehokkuutta arvioidaan HBV:n serologisten merkkiaineiden ja HBV-DNA:n perusteella lähtötilanteessa, seurannan aikana ja seurantapäättymispisteessä.
Aikaikkuna: Aloittamisesta 24 viikon kuluttua hoidon jälkeen

Hoideryhmän koehenkilöt saavat PEG-IFN-α-2b (pegyloitu interferoni-α-2b) -hoitoa 48 viikon ajan jatkuvasti. Seurantakäynnit toteutetaan hoidon aikana (viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48) ja hoidon päätyttyä (12 ja 24 viikkoa hoidon keskeyttämisen jälkeen), ja ruiskutusten kokonaismäärä ei saa ylittää 96.

Hoidon tehoa koehenkilöille arvioidaan pääasiassa HBV:n serologisten merkkiaineiden (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb) ja HBV-DNA:n havaintotulosten perusteella aikapisteissä, kuten lähtöarvot, seurannan aikana ja seurannan päätepisteessä.
Aloittamisesta 24 viikon kuluttua hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongyin Li, doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2025-346

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa