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Étude de cohorte prospective sur le PEG-IFN-α-2b dans l'amélioration du taux de guérison clinique des enfants atteints d'hépatite B chronique

13 novembre 2025 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Étude de cohorte prospective sur l'interféron alfa-2b pégylé dans l'amélioration du taux de guérison clinique des adolescents et des enfants atteints d'infection chronique par le virus de l'hépatite B

Dans cette étude, des comparaisons seront effectuées entre le groupe de traitement (qui recevra un traitement par interféron alfa-2b pégylé) et le groupe d'observation (qui ne recevra aucun traitement médicamenteux ou sera traité par des analogues nucléos(t)idiques). Les objectifs principaux sont de répondre aux questions suivantes : comparer les indicateurs d'évaluation de l'efficacité (avec le taux de guérison clinique comme principal) entre le groupe de traitement par interféron alfa-2b pégylé et le groupe d'observation ; évaluer si le traitement par interféron alfa-2b pégylé améliore le taux de guérison clinique chez les patients âgés de 3 ans et plus mais de moins de 18 ans (adolescents et enfants) atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) ; et explorer des schémas de traitement antiviral optimisés pour les adolescents et enfants atteints d'une infection chronique par le VHB. Les objectifs secondaires sont de répondre aux questions suivantes : comparer les caractéristiques de la réponse immunitaire entre les adolescents et enfants atteints d'une infection chronique par le VHB qui ont obtenu une guérison fonctionnelle après un traitement par interféron alfa-2b pégylé et ceux qui ne l'ont pas obtenue ; étudier le mécanisme immunitaire sous-jacent à l'obtention d'une guérison fonctionnelle chez les adolescents et enfants atteints d'une infection chronique par le VHB traités par interféron alfa-2b pégylé ; et identifier les marqueurs plasmatiques associés à l'efficacité du traitement pour prédire les résultats thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective et multicentrique. Au total, 113 sujets (patients adolescents et pédiatriques atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B [VHB]) ont été recrutés et divisés en un groupe de traitement et un groupe d'observation. Après avoir collecté les données de base des deux groupes, le groupe de traitement a reçu de l'interféron alpha-2b pégylé, tandis que le groupe d'observation n'a reçu aucun traitement médicamenteux ou a été traité avec des analogues nucléos(t)idiques. Des échantillons sanguins ont été prélevés à différents moments de suivi pour détecter les indicateurs pertinents. En comparant les données de base avec les données de suivi pendant le traitement, des indicateurs tels que le taux de négativation de l'ADN du VHB, le taux de séroconversion de l'HBeAg et le taux de clairance de l'HBsAg ont été observés chez les patients adolescents et pédiatriques atteints d'infection chronique par le VHB. Cela a été fait pour évaluer si le traitement par l'interféron alpha-2b pégylé améliore le taux de guérison clinique dans cette population de patients et pour explorer des schémas de traitement antiviral optimisés pour les patients adolescents et pédiatriques atteints d'infection chronique par le VHB. De plus, les caractéristiques de la réponse immunitaire ont été comparées entre les patients adolescents et pédiatriques atteints d'infection chronique par le VHB qui ont obtenu une guérison fonctionnelle après le traitement par l'interféron alpha-2b pégylé et ceux qui ne l'ont pas obtenue. Cette comparaison visait à étudier le mécanisme immunitaire sous-jacent à la guérison fonctionnelle obtenue par l'interféron alpha-2b pégylé chez les patients adolescents et pédiatriques atteints d'infection chronique par le VHB, ainsi qu'à identifier des marqueurs plasmatiques associés à l'efficacité du traitement pour prédire les résultats thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

113

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 3 ans et plus mais de moins de 18 ans ;
  • Positif pour l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) ;
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) (au-dessus de la limite inférieure de détection de base ou > 0,05 UI/ml) ;
  • Le sujet et son/ses tuteur(s) comprennent l'étude et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (si les tuteurs sont les parents du sujet, les deux parents doivent signer conjointement).

Critères d'exclusion :

  • Co-infection avec le virus de l'hépatite A (VHA), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite D (VHD), le virus de l'hépatite E (VHE) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;

  • Contre-indications à l'interféron alfa-2b pégylé :

    1. Cirrhose hépatique B décompensée ;
    2. Sujets atteints de maladie hépatique auto-immune, de maladie hépatique métabolique, de maladie hépatique alcoolique, de tumeur maligne, de maladie hépatique décompensée ou ayant des antécédents de transplantation d'organe ;
    3. Sujets atteints de maladies neurologiques ou psychiatriques graves ;
    4. Sujets atteints de dysfonction thyroïdienne sévère, d'hyperactivité des anticorps antinucléaires ou d'autres maladies auto-immunes ;
    5. Sujets diabétiques avec un mauvais contrôle glycémique ;
    6. Sujets atteints de lésions rétiniennes ou du fond d'œil ;
    7. Sujets atteints de cardiopathie sévère, de coronaropathie ou de maladie cérébrovasculaire ;
    8. Sujets atteints d'épilepsie mal contrôlée ;
  • Sujets adolescents et pédiatriques avec une dysfonction rénale sévère (par exemple, créatinine > 1,5 × limite supérieure de la normale [LSN]) ;
  • Sujets jugés inappropriés pour l'inclusion par le(s) investigateur(s).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement (Interféron Alf-a-2b Péguylé)
Les sujets du groupe de traitement recevront un traitement par interféron alfa-2b pégylé. La posologie sera déterminée en fonction de la taille et du poids, calculée comme 180 μg × surface corporelle / 1,73 m². La méthode d'administration est une injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 48 semaines consécutives. Des visites de suivi seront effectuées pendant la période de traitement (à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 24, la semaine 36 et la semaine 48) et après la fin du traitement (à la semaine 12 post-traitement et à la semaine 24 post-traitement). Le nombre total d'injections administrées ne dépassera pas 96.
Médicament: Injection de péginterféron alfa-2b
Les sujets du groupe de traitement recevront un traitement par interféron alfa-2b pégylé. La posologie sera déterminée en fonction de la taille et du poids, calculée comme 180 μg × surface corporelle / 1,73 m². La méthode d'administration est une injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 48 semaines consécutives. Des visites de suivi seront effectuées pendant la période de traitement (à la semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48) et après la fin du traitement (à la semaine 12 post-traitement et semaine 24 post-traitement). Le nombre total d'injections administrées ne dépassera pas 96.
Aucune intervention: Groupe d'observation
Les sujets du groupe d'observation ne recevront aucun traitement médicamenteux ou seront traités avec des analogues nucléos(t)idiques, et subiront un suivi régulier aux points de temps spécifiés (semaine 12, semaine 24, semaine 48, semaine 60 et semaine 72).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité des patients traités par PEG-IFN-α-2b (Interféron pégylé-α-2b) est évaluée sur la base des marqueurs sérologiques du VHB et de l'ADN du VHB au départ, pendant le suivi et au point final du suivi.
Délai: De l'inclusion à la semaine 24 post-traitement

Les sujets du groupe de traitement recevront un traitement par PEG-IFN-α-2b (Interféron pégylé-α-2b) pendant 48 semaines consécutives. Les visites de suivi seront effectuées pendant la période de traitement (semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48) et après l'achèvement du traitement (semaines 12 et 24 après l'arrêt), avec un nombre total d'injections ne dépassant pas 96.

L'efficacité du traitement pour les sujets sera principalement évaluée sur la base des résultats de détection des marqueurs sérologiques du VHB (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb) et de l'ADN du VHB aux moments incluant la ligne de base, pendant le suivi et au point final du suivi.
De l'inclusion à la semaine 24 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongyin Li, doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

8 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2025-346

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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