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Studio prospettico di coorte sul PEG-IFN-α-2b nel miglioramento del tasso di guarigione clinica di pazienti pediatrici con epatite B cronica

13 novembre 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studio di coorte prospettico sul Peginterferone alfa-2b nel miglioramento del tasso di guarigione clinica di pazienti adolescenti e pediatrici con infezione cronica da virus dell'epatite B

In questo studio, verranno effettuati confronti tra il gruppo di trattamento (che riceverà il trattamento con interferone alfa-2b pegilato) e il gruppo di osservazione (che non riceverà alcun trattamento farmacologico o verrà trattato con analoghi nucleos(t)idici). Gli obiettivi primari sono di affrontare le seguenti questioni: confrontare gli indicatori di valutazione dell'efficacia (con il tasso di guarigione clinica come principale) tra il gruppo di trattamento con interferone alfa-2b pegilato e il gruppo di osservazione; valutare se il trattamento con interferone alfa-2b pegilato migliora il tasso di guarigione clinica in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) di età pari o superiore a 3 anni ma inferiore a 18 anni (adolescenti e bambini); ed esplorare regimi di trattamento antivirale ottimizzati per adolescenti e bambini con infezione cronica da HBV. Gli obiettivi secondari sono di affrontare le seguenti questioni: confrontare le caratteristiche della risposta immunitaria tra adolescenti e bambini con infezione cronica da HBV che hanno ottenuto una guarigione funzionale dopo il trattamento con interferone alfa-2b pegilato e quelli che non l'hanno ottenuta; indagare il meccanismo immunitario alla base del raggiungimento della guarigione funzionale in adolescenti e bambini con infezione cronica da HBV trattati con interferone alfa-2b pegilato; e identificare marcatori plasmatici associati all'efficacia del trattamento per prevedere i risultati terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico e multicentrico. Sono stati reclutati un totale di 113 soggetti (pazienti adolescenti e pediatrici con infezione cronica da virus dell'epatite B [HBV]) e divisi in un gruppo di trattamento e un gruppo di osservazione. Dopo aver raccolto i dati basali di entrambi i gruppi, al gruppo di trattamento è stato somministrato interferone alfa-2b pegilato, mentre il gruppo di osservazione non ha ricevuto trattamento farmacologico o è stato trattato con analoghi nucleos(t)idici. Sono stati raccolti campioni di sangue in diversi momenti di follow-up per rilevare gli indicatori rilevanti. Confrontando i dati basali con i dati di follow-up durante il trattamento, sono stati osservati indicatori come il tasso di negatività dell'HBV DNA, il tasso di sieroconversione dell'HBeAg e il tasso di clearance dell'HBsAg in pazienti adolescenti e pediatrici con infezione cronica da HBV. Ciò è stato fatto per valutare se il trattamento con interferone alfa-2b pegilato migliori il tasso di guarigione clinica in questa popolazione di pazienti e per esplorare regimi di trattamento antivirale ottimizzati per pazienti adolescenti e pediatrici con infezione cronica da HBV. Inoltre, sono state confrontate le caratteristiche della risposta immunitaria tra pazienti adolescenti e pediatrici con infezione cronica da HBV che hanno raggiunto la guarigione funzionale dopo il trattamento con interferone alfa-2b pegilato e quelli che non l'hanno raggiunta. Questo confronto mirava a indagare il meccanismo immunitario alla base della guarigione funzionale ottenuta con interferone alfa-2b pegilato in pazienti adolescenti e pediatrici con infezione cronica da HBV, nonché a identificare marcatori plasmatici associati all'efficacia del trattamento per prevedere i risultati terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

113

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 3 anni e oltre ma inferiore a 18 anni;
  • Positivo per il DNA del virus dell'epatite B (HBV);
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) (al di sopra del limite inferiore di rilevamento basale o > 0,05 UI/ml);
  • Il soggetto e il/loro tutore/i comprendono lo studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato (se i tutori sono i genitori del soggetto, entrambi i genitori devono firmare congiuntamente).

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione con virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite D (HDV), virus dell'epatite E (HEV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);

  • Avere controindicazioni all'interferone alfa-2b pegilato:

    1. Cirrosi epatica B scompensata;
    2. Soggetti con malattia epatica autoimmune, malattia epatica metabolica, malattia epatica alcolica, tumore maligno, malattia epatica scompensata o storia di trapianto d'organo;
    3. Soggetti con gravi malattie neurologiche o psichiatriche;
    4. Soggetti con grave disfunzione tiroidea, iperattività dell'anticorpo antinucleare o altre malattie autoimmuni;
    5. Soggetti con diabete mellito con scarso controllo glicemico;
    6. Soggetti con lesioni retiniche o del fondo oculare;
    7. Soggetti con grave cardiopatia, coronaropatia o malattia cerebrovascolare;
    8. Soggetti con epilessia scarsamente controllata;
  • Soggetti adolescenti e pediatrici con grave disfunzione renale (ad esempio, creatinina > 1,5 × limite superiore del normale [ULN]);
  • Soggetti ritenuti non idonei all'arruolamento dallo sperimentatore/i.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Trattamento (Interferone Alfa-2b Pegilato)
I soggetti nel gruppo di trattamento riceveranno il trattamento con interferone alfa-2b pegilato. Il dosaggio sarà determinato in base all'altezza e al peso, calcolato come 180 μg × superficie corporea / 1,73 m². Il metodo di somministrazione è l'iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane consecutive. Le visite di follow-up saranno condotte durante il periodo di trattamento (alla Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48) e dopo la fine del trattamento (alla Settimana 12 post-trattamento e alla Settimana 24 post-trattamento). Il numero totale di iniezioni somministrate non supererà le 96.
Droga: Iniezione di Peginterferone alfa-2b
I soggetti nel gruppo di trattamento riceveranno il trattamento con interferone alfa-2b pegilato. Il dosaggio sarà determinato in base all'altezza e al peso, calcolato come 180 μg × superficie corporea / 1,73 m². Il metodo di somministrazione è l'iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane consecutive. Le visite di follow-up saranno condotte durante il periodo di trattamento (alla Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48) e dopo la fine del trattamento (alla Settimana 12 post-trattamento e alla Settimana 24 post-trattamento). Il numero totale di iniezioni somministrate non supererà 96.
Nessun intervento: Gruppo di Osservazione
I soggetti nel gruppo di osservazione non riceveranno alcun trattamento farmacologico o saranno trattati con analoghi nucleos(t)idici e saranno sottoposti a regolare follow-up nei tempi prestabiliti (Settimana 12, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 60 e Settimana 72).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia dei pazienti trattati con PEG-IFN-α-2b (Interferone pegilato-α-2b) viene valutata in base ai marcatori sierologici dell'HBV e al DNA dell'HBV al basale, durante il follow-up e all'endpoint del follow-up.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla settimana 24 post-trattamento

I soggetti nel gruppo di trattamento riceveranno il trattamento con PEG-IFN-α-2b (Interferone pegilato-α-2b) per 48 settimane consecutive. Le visite di follow-up saranno condotte durante il periodo di trattamento (settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48) e dopo il completamento del trattamento (settimane 12 e 24 dopo l'interruzione), con il numero totale di iniezioni non superiore a 96.

L'efficacia del trattamento per i soggetti sarà valutata principalmente in base ai risultati del rilevamento dei marker sierologici dell'HBV (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb) e del DNA dell'HBV nei punti temporali inclusi il basale, durante il follow-up e all'endpoint del follow-up.
Dall'arruolamento alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongyin Li, doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

8 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2025-346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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