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Estudio de Cohorte Prospectivo sobre PEG-IFN-α-2b en la Mejora de la Tasa de Curación Clínica de Pacientes Pediátricos con Hepatitis B Crónica

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Estudio Prospectivo de Cohorte sobre Interferón Alfa-2b Pegilado en la Mejora de la Tasa de Curación Clínica de Pacientes Adolescentes y Pediátricos con Infección Crónica por el Virus de la Hepatitis B

En este estudio, se realizarán comparaciones entre el grupo de tratamiento (que recibirá tratamiento con interferón alfa-2b pegilado) y el grupo de observación (que no recibirá tratamiento farmacológico o será tratado con análogos de nucleós(t)ido). Los objetivos principales son abordar las siguientes preguntas: comparar los indicadores de evaluación de eficacia (con la tasa de curación clínica como principal) entre el grupo de tratamiento con interferón alfa-2b pegilado y el grupo de observación; evaluar si el tratamiento con interferón alfa-2b pegilado mejora la tasa de curación clínica en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) de 3 años o más pero menores de 18 años (adolescentes y niños); y explorar regímenes de tratamiento antiviral optimizados para adolescentes y niños con infección crónica por VHB. Los objetivos secundarios son abordar las siguientes preguntas: comparar las características de la respuesta inmune entre adolescentes y niños con infección crónica por VHB que lograron la curación funcional después del tratamiento con interferón alfa-2b pegilado y aquellos que no lo lograron; investigar el mecanismo inmune subyacente al logro de la curación funcional en adolescentes y niños con infección crónica por VHB tratados con interferón alfa-2b pegilado; e identificar marcadores plasmáticos asociados con la eficacia del tratamiento para predecir los resultados terapéuticos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo y multicéntrico. Se reclutó un total de 113 sujetos (pacientes adolescentes y pediátricos con infección crónica por el virus de la hepatitis B [VHB]) que se dividieron en un grupo de tratamiento y un grupo de observación. Tras recopilar los datos basales de ambos grupos, al grupo de tratamiento se le administró interferón pegilado alfa-2b, mientras que el grupo de observación no recibió tratamiento farmacológico o fue tratado con análogos de nucleós(t)idos. Se recogieron muestras de sangre en diferentes momentos de seguimiento para detectar indicadores relevantes. Al comparar los datos basales con los datos de seguimiento durante el tratamiento, se observaron indicadores como la tasa de negatividad del ADN del VHB, la tasa de seroconversión del HBeAg y la tasa de eliminación del HBsAg en pacientes adolescentes y pediátricos con infección crónica por VHB. Esto se hizo para evaluar si el tratamiento con interferón pegilado alfa-2b mejora la tasa de curación clínica en esta población de pacientes y para explorar regímenes de tratamiento antiviral optimizados para pacientes adolescentes y pediátricos con infección crónica por VHB. Además, se compararon las características de la respuesta inmunitaria entre los pacientes adolescentes y pediátricos con infección crónica por VHB que lograron la curación funcional después del tratamiento con interferón pegilado alfa-2b y aquellos que no lo hicieron. Esta comparación tuvo como objetivo investigar el mecanismo inmunológico subyacente a la curación funcional lograda por el interferón pegilado alfa-2b en pacientes adolescentes y pediátricos con infección crónica por VHB, así como identificar marcadores plasmáticos asociados con la eficacia del tratamiento para predecir los resultados terapéuticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

113

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 3 años o más pero menor de 18 años;
  • Positivo para el ADN del virus de la hepatitis B (VHB);
  • Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (por encima del límite inferior de detección basal o > 0,05 UI/ml);
  • El sujeto y su(s) tutor(es) comprenden el estudio y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado (si los tutores son los padres del sujeto, ambos padres deben firmar conjuntamente).

Criterios de exclusión:

  • Coinfección con el virus de la hepatitis A (VHA), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la hepatitis D (VHD), virus de la hepatitis E (VHE) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);

  • Tener contraindicaciones para el interferón alfa-2b pegilado:

    1. Cirrosis hepática por hepatitis B descompensada;
    2. Sujetos con enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática metabólica, enfermedad hepática alcohólica, tumor maligno, enfermedad hepática descompensada o antecedentes de trasplante de órganos;
    3. Sujetos con enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves;
    4. Sujetos con disfunción tiroidea grave, hiperactividad de anticuerpos antinucleares u otras enfermedades autoinmunes;
    5. Sujetos con diabetes mellitus con control glucémico deficiente;
    6. Sujetos con lesiones retinianas o del fondo de ojo;
    7. Sujetos con cardiopatía grave, cardiopatía coronaria o enfermedad cerebrovascular;
    8. Sujetos con epilepsia mal controlada;
  • Sujetos adolescentes y pediátricos con disfunción renal grave (por ejemplo, creatinina > 1,5 × límite superior normal [LSN]);
  • Sujetos considerados no aptos para la inclusión por el/los investigador(es).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Tratamiento (Interferón Alfa-2b Pegilado)
Los sujetos del grupo de tratamiento recibirán tratamiento con interferón alfa-2b pegilado. La dosis se determinará en función de la altura y el peso, calculada como 180 μg × superficie corporal / 1,73 m². El método de administración es inyección subcutánea una vez por semana durante 48 semanas consecutivas. Las visitas de seguimiento se realizarán durante el período de tratamiento (en la semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48) y después del final del tratamiento (en la semana 12 postratamiento y semana 24 postratamiento). El número total de inyecciones administradas no excederá de 96.
Droga: Inyección de Peginterferón alfa-2b
Los sujetos del grupo de tratamiento recibirán tratamiento con interferón alfa-2b pegilado. La dosis se determinará en función de la altura y el peso, calculada como 180 μg × superficie corporal / 1,73 m². El método de administración es inyección subcutánea una vez por semana durante 48 semanas consecutivas. Las visitas de seguimiento se realizarán durante el período de tratamiento (en la semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48) y después del final del tratamiento (en la semana 12 postratamiento y semana 24 postratamiento). El número total de inyecciones administradas no excederá de 96.
Sin intervención: Grupo de Observación
Los sujetos del grupo de observación no recibirán tratamiento farmacológico o serán tratados con análogos de nucleós(t)ido, y se someterán a seguimiento regular en los puntos de tiempo especificados (semana 12, semana 24, semana 48, semana 60 y semana 72).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de los pacientes tratados con PEG-IFN-α-2b (interferón pegilado-α-2b) se evalúa en función de los marcadores serológicos del VHB y el ADN del VHB al inicio, durante el seguimiento y en el punto final del seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 24 postratamiento

Los sujetos del grupo de tratamiento recibirán tratamiento con PEG-IFN-α-2b (Interferón pegilado-α-2b) durante 48 semanas consecutivas. Las visitas de seguimiento se realizarán durante el período de tratamiento (semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48) y después de la finalización del tratamiento (semanas 12 y 24 tras la interrupción), sin que el número total de inyecciones supere las 96.

La eficacia del tratamiento para los sujetos se evaluará principalmente en función de los resultados de detección de los marcadores serológicos del VHB (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb) y del ADN del VHB en los puntos temporales que incluyen el valor basal, durante el seguimiento y en el punto final del seguimiento.
Desde la inscripción hasta la semana 24 postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yongyin Li, doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

8 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2025-346

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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