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Prospektive Kohortenstudie zu PEG-IFN-α-2b zur Verbesserung der klinischen Heilungsrate bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Hepatitis B

13. November 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Prospektive Kohortenstudie zur Verbesserung der klinischen Heilungsrate bei jugendlichen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion durch pegylierte Interferon Alfa-2b

In dieser Studie werden Vergleiche zwischen der Behandlungsgruppe (die mit pegyliertem Interferon alfa-2b behandelt wird) und der Beobachtungsgruppe (die keine medikamentöse Behandlung erhält oder mit Nukleos(t)id-Analoga behandelt wird) angestellt. Die primären Ziele sind die Beantwortung folgender Fragen: Vergleich der Wirksamkeitsbewertungskriterien (mit der klinischen Heilungsrate als primärem Kriterium) zwischen der mit pegyliertem Interferon alfa-2b behandelten Gruppe und der Beobachtungsgruppe; Bewertung, ob die Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa-2b die klinische Heilungsrate bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion im Alter von 3 Jahren und älter, aber unter 18 Jahren (Jugendliche und Kinder) verbessert; und Erforschung optimierter antiviraler Behandlungsschemata für Jugendliche und Kinder mit chronischer HBV-Infektion. Die sekundären Ziele sind die Beantwortung folgender Fragen: Vergleich der Immunantwortcharakteristiken zwischen Jugendlichen und Kindern mit chronischer HBV-Infektion, die nach der Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa-2b eine funktionelle Heilung erreichten, und denen, die dies nicht taten; Untersuchung des Immunmechanismus, der der funktionellen Heilung bei Jugendlichen und Kindern mit chronischer HBV-Infektion nach Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa-2b zugrunde liegt; und Identifizierung von Plasmamarkern, die mit der Behandlungswirksamkeit assoziiert sind, um therapeutische Ergebnisse vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische Studie. Insgesamt wurden 113 Probanden (Jugendliche und pädiatrische Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virus [HBV]-Infektion) rekrutiert und in eine Behandlungsgruppe und eine Beobachtungsgruppe eingeteilt. Nach der Erhebung von Basisdaten beider Gruppen erhielt die Behandlungsgruppe pegyliertes Interferon alfa-2b, während die Beobachtungsgruppe entweder keine medikamentöse Behandlung erhielt oder mit Nukleos(t)id-Analoga behandelt wurde. Zu verschiedenen Nachbeobachtungszeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um relevante Indikatoren zu detektieren. Durch den Vergleich der Basisdaten mit den Nachbeobachtungsdaten während der Behandlung wurden bei Jugendlichen und pädiatrischen Patienten mit chronischer HBV-Infektion Indikatoren wie die HBV-DNA-Negativitätsrate, die HBeAg-Serokonversionsrate und die HBsAg-Clearance-Rate beobachtet. Dies geschah, um zu bewerten, ob die Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa-2b die klinische Heilungsrate in dieser Patientengruppe verbessert und um optimierte antivirale Behandlungsregime für Jugendliche und pädiatrische Patienten mit chronischer HBV-Infektion zu erforschen. Zusätzlich wurden die Immunantwortmerkmale zwischen Jugendlichen und pädiatrischen Patienten mit chronischer HBV-Infektion verglichen, die nach der Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa-2b eine funktionelle Heilung erreichten, und denen, die dies nicht taten. Dieser Vergleich zielte darauf ab, den Immunmechanismus zu untersuchen, der der funktionellen Heilung durch pegyliertes Interferon alfa-2b bei Jugendlichen und pädiatrischen Patienten mit chronischer HBV-Infektion zugrunde liegt, sowie Plasmannarker zu identifizieren, die mit der Behandlungseffizienz assoziiert sind, um therapeutische Ergebnisse vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

113

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 3 Jahren und älter, aber unter 18 Jahren;
  • Positiv für Hepatitis-B-Virus (HBV) DNA;
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) (über der unteren Nachweisgrenze des Ausgangswerts oder > 0,05 IE/ml);
  • Der Proband und seine gesetzlichen Vertreter verstehen die Studie und unterzeichnen freiwillig die Einwilligungserklärung (wenn die gesetzlichen Vertreter die Eltern des Probanden sind, müssen beide Eltern gemeinsam unterschreiben).

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit Hepatitis-A-Virus (HAV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-D-Virus (HDV), Hepatitis-E-Virus (HEV) oder Humanem Immundefizienz-Virus (HIV);

  • Kontraindikationen für pegyliertes Interferon alfa-2b:

    1. Dekompensierte Hepatitis-B-Zirrhose;
    2. Probanden mit Autoimmunlebererkrankung, metabolischer Lebererkrankung, alkoholischer Lebererkrankung, bösartigem Tumor, dekompensierter Lebererkrankung oder Organtransplantationsvorgeschichte;
    3. Probanden mit schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen;
    4. Probanden mit schwerer Schilddrüsenfunktionsstörung, antinukleärer Antikörperhyperaktivität oder anderen Autoimmunerkrankungen;
    5. Probanden mit Diabetes mellitus mit schlechter Blutzuckerkontrolle;
    6. Probanden mit Netzhaut- oder Fundusläsionen;
    7. Probanden mit schwerer Herzerkrankung, koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung;
    8. Probanden mit schlecht kontrollierter Epilepsie;
  • Jugendliche und pädiatrische Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (z.B. Kreatinin > 1,5 × oberer Grenzwert des Normalbereichs [ULN]);
  • Probanden, die von den Untersuchern als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe (Pegyliertes Interferon Alfa-2b)
Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten eine Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa-2b. Die Dosierung wird basierend auf Größe und Gewicht berechnet, und zwar als 180 μg × Körperoberfläche / 1,73 m². Die Verabreichung erfolgt als subkutane Injektion einmal wöchentlich über 48 aufeinanderfolgende Wochen. Nachuntersuchungen werden während des Behandlungszeitraums (in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48) und nach Behandlungsende (in Woche 12 nach der Behandlung und Woche 24 nach der Behandlung) durchgeführt. Die Gesamtzahl der verabreichten Injektionen wird 96 nicht überschreiten.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b-Injektion
Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten eine Therapie mit pegyliertem Interferon alfa-2b. Die Dosierung wird basierend auf Größe und Gewicht bestimmt, berechnet als 180 µg × Körperoberfläche / 1,73 m². Die Verabreichungsmethode ist eine subkutane Injektion einmal pro Woche über 48 aufeinanderfolgende Wochen. Nachsorgeuntersuchungen werden während des Behandlungszeitraums (in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48) und nach Behandlungsende (in Woche 12 nach der Behandlung und Woche 24 nach der Behandlung) durchgeführt. Die Gesamtzahl der verabreichten Injektionen wird 96 nicht überschreiten.
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
Die Probanden in der Beobachtungsgruppe erhalten entweder keine medikamentöse Behandlung oder werden mit Nukleos(t)id-Analoga behandelt und werden zu den festgelegten Zeitpunkten (Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 60 und Woche 72) regelmäßig nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von mit PEG-IFN-α-2b (Pegylinterferon-α-2b) behandelten Patienten wird anhand von HBV-serologischen Markern und HBV-DNA zum Ausgangszeitpunkt, während der Nachbeobachtung und am Nachbeobachtungsendpunkt bewertet.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 24. Woche nach der Behandlung

Die Probanden in der Behandlungsgruppe erhalten über einen Zeitraum von 48 aufeinanderfolgenden Wochen eine Behandlung mit PEG-IFN-α-2b (Pegyliertes Interferon-α-2b). Verlaufskontrollen werden während des Behandlungszeitraums (Woche 4, 8, 12, 24, 36 und 48) und nach Abschluss der Behandlung (Woche 12 und 24 nach Behandlungsabbruch) durchgeführt, wobei die Gesamtzahl der Injektionen 96 nicht überschreitet.

Die Wirksamkeit der Behandlung für die Probanden wird hauptsächlich auf der Grundlage der Nachweisergebnisse der HBV-serologischen Marker (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb) und der HBV-DNA zu Zeitpunkten einschließlich Ausgangswert, während der Nachbeobachtung und am Nachbeobachtungsendpunkt bewertet.
Von der Einschreibung bis zur 24. Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongyin Li, doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2025-346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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