Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie o PEG-IFN-α-2b při zlepšování klinické léčebné úspěšnosti u dětských pacientů s chronickou hepatitidou B

13. listopadu 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Prospektivní kohortová studie pegylovaného interferonu alfa-2b při zlepšování klinické vyléčitelnosti adolescentů a dětských pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B

V této studii budou provedena srovnání mezi léčebnou skupinou (která bude podstupovat léčbu pegylovaným interferonem alfa-2b) a pozorovací skupinou (která nebude podstupovat žádnou léčbu léky nebo bude léčena nukleos(t)idovými analogy). Hlavními cíli je zodpovědět následující otázky: porovnat ukazatele hodnocení účinnosti (s klinickou mírou vyléčení jako hlavním ukazatelem) mezi skupinou léčenou pegylovaným interferonem alfa-2b a pozorovací skupinou; posoudit, zda léčba pegylovaným interferonem alfa-2b zlepšuje klinickou míru vyléčení u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) ve věku 3 let a více, ale mladších 18 let (dospívající a děti); a prozkoumat optimalizované režimy antivirové léčby pro dospívající a děti s chronickou infekcí HBV. Vedlejšími cíli je zodpovědět následující otázky: porovnat charakteristiky imunitní odpovědi mezi dospívajícími a dětmi s chronickou infekcí HBV, kteří dosáhli funkčního vyléčení po léčbě pegylovaným interferonem alfa-2b, a těmi, kteří ho nedosáhli; prozkoumat imunitní mechanismus vedoucí k dosažení funkčního vyléčení u dospívajících a dětí s chronickou infekcí HBV léčených pegylovaným interferonem alfa-2b; a identifikovat plazmatické markery spojené s léčebnou účinností pro predikci terapeutických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní multicentrická studie. Celkem bylo zařazeno 113 subjektů (adolescentní a pediatričtí pacienti s chronickou infekcí virem hepatitidy B [HBV]) a byli rozděleni do léčebné skupiny a sledovací skupiny. Po odebrání výchozích údajů z obou skupin byla léčebná skupina léčena pegylovaným interferonem alfa-2b, zatímco sledovací skupina nedostávala žádnou léčbu nebo byla léčena nukleos(t)idovými analogy. Vzorky krve byly odebírány v různých časových bodech sledování za účelem detekce relevantních ukazatelů. Porovnáním výchozích údajů s údaji ze sledování během léčby byly u adolescentních a pediatrických pacientů s chronickou HBV infekcí pozorovány ukazatele jako míra negativity HBV DNA, míra sérokonverze HBeAg a míra clearance HBsAg. To bylo provedeno za účelem vyhodnocení, zda léčba pegylovaným interferonem alfa-2b zlepšuje klinickou míru vyléčení u této pacientské populace a prozkoumání optimalizovaných antivirových léčebných režimů pro adolescentní a pediatrické pacienty s chronickou HBV infekcí. Dále byly porovnány charakteristiky imunitní odpovědi mezi adolescentními a pediatrickými pacienty s chronickou HBV infekcí, kteří dosáhli funkčního vyléčení po léčbě pegylovaným interferonem alfa-2b, a těmi, kteří ho nedosáhli. Toto srovnání mělo za cíl prozkoumat imunitní mechanismus stojící za funkčním vyléčením dosaženým pegylovaným interferonem alfa-2b u adolescentních a pediatrických pacientů s chronickou HBV infekcí, stejně jako identifikovat plazmatické markery spojené s účinností léčby pro predikci terapeutických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

113

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3 roky a více, ale méně než 18 let;
  • Pozitivní na DNA viru hepatitidy B (HBV);
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) (nad dolní mezí základní detekce nebo > 0,05 IU/ml);
  • Subjekt a jeho zákonný zástupce (zákonní zástupci) rozumějí studii a dobrovolně podepisují informovaný souhlas (pokud jsou zákonnými zástupci rodiče subjektu, musí oba rodiče podepsat společně).

Kriteria vyloučení:

  • Koinfekce virem hepatitidy A (HAV), virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV), virem hepatitidy E (HEV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV);

  • Kontraindikace k pegylovanému interferonu alfa-2b:

    1. Dekompenzovaná cirhóza jater při hepatitidě B;
    2. Subjekty s autoimunitním onemocněním jater, metabolickým onemocněním jater, alkoholickým onemocněním jater, maligním nádorem, dekompenzovaným onemocněním jater nebo anamnézou transplantace orgánů;
    3. Subjekty se závažnými neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními;
    4. Subjekty se závažnou dysfunkcí štítné žlázy, hyperaktivitou protijaderných protilátek nebo jinými autoimunitními onemocněními;
    5. Subjekty s diabetes mellitus se špatnou kontrolou glykémie;
    6. Subjekty s lézemi sítnice nebo očního pozadí;
    7. Subjekty se závažným srdečním onemocněním, ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním;
    8. Subjekty se špatně kontrolovanou epilepsií;
  • Dospívající a dětské subjekty se závažnou renální dysfunkcí (např. kreatinin > 1,5 × horní hranice normy [ULN]);
  • Subjekty považované vyšetřovatelem (vyšetřovateli) za nevhodné k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina (pegylovaný interferon alfa-2b)
Subjekty v léčebné skupině obdrží léčbu pegylovaným interferonem alfa-2b. Dávkování bude stanoveno na základě výšky a hmotnosti, vypočítáno jako 180 μg × tělesný povrch / 1,73 m². Způsob podání je subkutánní injekce jednou týdně po dobu 48 po sobě jdoucích týdnů. Následné kontroly budou prováděny během léčebného období (ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu, 36. týdnu a 48. týdnu) a po ukončení léčby (ve 12. týdnu po léčbě a 24. týdnu po léčbě). Celkový počet podaných injekcí nepřesáhne 96.
Lék: Injekce peginterferonu alfa-2b
Pacienti v léčebné skupině obdrží léčbu pegylovaným interferonem alfa-2b. Dávkování bude stanoveno na základě výšky a hmotnosti, vypočteno jako 180 μg × tělesný povrch / 1,73 m². Způsob podání je subkutánní injekce jednou týdně po dobu 48 po sobě jdoucích týdnů. Následné kontroly budou prováděny během léčebného období (ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu, 36. týdnu a 48. týdnu) a po ukončení léčby (ve 12. týdnu po léčbě a 24. týdnu po léčbě). Celkový počet podaných injekcí nepřesáhne 96.
Žádný zásah: Skupina pozorování
Pacienti v pozorovací skupině nebudou dostávat žádnou léčbu léky nebo budou léčeni nukleos(t)idovými analogy a budou podrobeni pravidelnému sledování ve stanovených časových bodech (12. týden, 24. týden, 48. týden, 60. týden a 72. týden).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pacientů léčených PEG-IFN-α-2b (pegylovaným interferonem-α-2b) je hodnocena na základě HBV sérologických markerů a HBV DNA výchozích hodnot, během sledování a v koncovém bodě sledování.
Časové okno: Od zápisu do 24. týdne po léčbě

Pacienti v léčebné skupině obdrží léčbu PEG-IFN-α-2b (pegylovaný interferon-α-2b) po dobu 48 po sobě jdoucích týdnů. Následné kontroly budou provedeny během léčebného období (týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48) a po ukončení léčby (týdny 12 a 24 po vysazení), s celkovým počtem injekcí nepřesahujícím 96.

Účinnost léčby u pacientů bude hodnocena především na základě výsledků detekce sérologických markerů HBV (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb) a HBV DNA v časových bodech včetně výchozího stavu, během sledování a v koncovém bodě sledování.
Od zápisu do 24. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongyin Li, doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2025-346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBV

Klinické studie na Injekce peginterferonu alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit