Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное когортное исследование ПЭГ-ИФН-α-2b по повышению клинической эффективности лечения детей с хроническим гепатитом В

13 ноября 2025 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Проспективное когортное исследование по применению пегилированного интерферона альфа-2b для повышения клинической эффективности лечения хронической инфекции вируса гепатита B у подростков и детей

В данном исследовании будут проводиться сравнения между группой лечения (которая будет получать лечение пегилированным интерфероном альфа-2b) и группой наблюдения (которая не будет получать медикаментозного лечения или будет лечиться нуклеоз(т)идными аналогами). Основные цели заключаются в решении следующих вопросов: сравнить показатели оценки эффективности (с клинической частотой излечения в качестве основного) между группой лечения пегилированным интерфероном альфа-2b и группой наблюдения; оценить, улучшает ли лечение пегилированным интерфероном альфа-2b клиническую частоту излечения у пациентов с хронической инфекцией вируса гепатита B (HBV) в возрасте от 3 лет и старше, но младше 18 лет (подростки и дети); и изучить оптимизированные схемы противовирусного лечения для подростков и детей с хронической HBV-инфекцией. Второстепенные цели заключаются в решении следующих вопросов: сравнить характеристики иммунного ответа между подростками и детьми с хронической HBV-инфекцией, достигшими функционального излечения после лечения пегилированным интерфероном альфа-2b, и теми, кто не достиг; исследовать иммунный механизм, лежащий в основе достижения функционального излечения у подростков и детей с хронической HBV-инфекцией, получавших лечение пегилированным интерфероном альфа-2b; и определить плазменные маркеры, связанные с эффективностью лечения, для прогнозирования терапевтических результатов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование является проспективным многоцентровым исследованием. Всего было набрано 113 испытуемых (подростки и дети с хронической инфекцией вируса гепатита B [HBV]), которые были разделены на группу лечения и группу наблюдения. После сбора исходных данных обеих групп, группе лечения назначали пегилированный интерферон альфа-2b, в то время как группа наблюдения не получала лекарственного лечения или лечилась нуклеоз(т)идными аналогами. На разных временных точках наблюдения собирались образцы крови для определения соответствующих показателей. Путем сравнения исходных данных с данными наблюдения во время лечения наблюдались такие показатели, как частота негативности ДНК HBV, частота сероконверсии HBeAg и частота клиренса HBsAg у подростков и детей с хронической HBV-инфекцией. Это было сделано для оценки того, улучшает ли лечение пегилированным интерфероном альфа-2b клиническую частоту излечения в этой популяции пациентов, а также для изучения оптимизированных схем противовирусной терапии для подростков и детей с хронической HBV-инфекцией. Кроме того, сравнивались характеристики иммунного ответа между подростками и детьми с хронической HBV-инфекцией, достигшими функционального излечения после лечения пегилированным интерфероном альфа-2b, и теми, кто не достиг. Это сравнение было направлено на изучение иммунного механизма, лежащего в основе функционального излечения, достигнутого пегилированным интерфероном альфа-2b у подростков и детей с хронической HBV-инфекцией, а также на выявление плазменных маркеров, связанных с эффективностью лечения, для прогнозирования терапевтических результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

113

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongyin Li
  • Номер телефона: +8613826039505
  • Электронная почта: yongyinli@foxmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital
        • Контакт:
          • Yongyin Li, doctor
          • Номер телефона: +8613826039505
          • Электронная почта: yongyinli@foxmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 3 лет и старше, но младше 18 лет;
  • Положительный результат на ДНК вируса гепатита B (HBV);
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) (выше нижнего предела базового обнаружения или > 0,05 МЕ/мл);
  • Субъект и его опекун(ы) понимают исследование и добровольно подписывают информированное согласие (если опекунами являются родители субъекта, оба родителя должны подписать совместно).

Критерии исключения:

  • Ко-инфекция с вирусом гепатита A (HAV), вирусом гепатита C (HCV), вирусом гепатита D (HDV), вирусом гепатита E (HEV) или вирусом иммунодефицита человека (HIV);

  • Наличие противопоказаний к пегилированному интерферону альфа-2b:

    1. Декомпенсированный цирроз печени при гепатите B;
    2. Субъекты с аутоиммунным заболеванием печени, метаболическим заболеванием печени, алкогольной болезнью печени, злокачественной опухолью, декомпенсированным заболеванием печени или историей трансплантации органов;
    3. Субъекты с тяжелыми неврологическими или психическими заболеваниями;
    4. Субъекты с тяжелым нарушением функции щитовидной железы, гиперактивностью антинуклеарных антител или другими аутоиммунными заболеваниями;
    5. Субъекты с сахарным диабетом с плохим контролем уровня глюкозы в крови;
    6. Субъекты с поражениями сетчатки или глазного дна;
    7. Субъекты с тяжелыми заболеваниями сердца, ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями;
    8. Субъекты с плохо контролируемой эпилепсией;
  • Подростковые и детские субъекты с тяжелым нарушением функции почек (например, креатинин > 1,5 × верхний предел нормы [ULN]);
  • Субъекты, признанные исследователем(ями) неподходящими для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения (Пегилированный интерферон альфа-2b)
Пациенты в группе лечения будут получать терапию пегилированным интерфероном альфа-2b. Дозировка будет определяться на основе роста и веса, рассчитываемая как 180 мкг × площадь поверхности тела / 1,73 м². Метод введения - подкожная инъекция один раз в неделю в течение 48 последовательных недель. Контрольные визиты будут проводиться в течение периода лечения (на 4-й, 8-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделях) и после окончания лечения (на 12-й и 24-й неделях после лечения). Общее количество введенных инъекций не превысит 96.
Лекарство: Инъекция Пэгинтерферона альфа-2b
Пациенты в группе лечения будут получать терапию пегилированным интерфероном альфа-2b. Дозировка будет определяться на основе роста и веса, рассчитываясь как 180 мкг × площадь поверхности тела / 1,73 м². Метод введения - подкожная инъекция один раз в неделю в течение 48 последовательных недель. Контрольные визиты будут проводиться в течение периода лечения (на 4-й, 8-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделях) и после окончания лечения (на 12-й и 24-й неделях после лечения). Общее количество введенных инъекций не превысит 96.
Без вмешательства: Группа наблюдения
Пациенты в группе наблюдения не будут получать лекарственную терапию или будут получать лечение нуклеоз(т)идными аналогами и будут проходить регулярное наблюдение в установленные временные точки (12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя, 60-я неделя и 72-я неделя).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения пациентов ПЭГ-ИФН-α-2b (Пегилированный интерферон-α-2b) оценивается на основе серологических маркеров ВГВ и ДНК ВГВ на исходном уровне, в ходе наблюдения и в конечной точке наблюдения.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 24 недели после лечения

Пациенты в группе лечения будут получать терапию ПЭГ-ИФН-α-2b (Пегилированный Интерферон-α-2b) в течение 48 недель подряд. Посещения для наблюдения будут проводиться в период лечения (недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48) и после завершения лечения (недели 12 и 24 после прекращения), при этом общее количество инъекций не превысит 96.

Эффективность лечения для пациентов будет оцениваться в основном по результатам обнаружения серологических маркеров HBV (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb) и ДНК HBV в такие моменты времени, как исходный уровень, во время наблюдения и в конечной точке наблюдения.
От момента включения в исследование до 24 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Yongyin Li, doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2025-346

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться