Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve Cohortstudie naar PEG-IFN-α-2b voor het Verbeteren van het Klinische Genezingspercentage bij Kinderpatiënten met Chronische Hepatitis B

13 november 2025 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Prospectieve Cohortstudie naar Pegyleerd Interferon Alfa-2b ter Verbetering van de Klinische Genezingsgraad bij Adolescenten en Kinderen met Chronische Hepatitis B-virusinfectie

In deze studie worden vergelijkingen gemaakt tussen de behandelingsgroep (die pegyleerd interferon alfa-2b behandeling zal ontvangen) en de observatiegroep (die geen medicamenteuze behandeling zal ontvangen of behandeld zal worden met nucleos(t)ide analogen). De primaire doelstellingen zijn het beantwoorden van de volgende vragen: vergelijk de werkzaamheidsevaluatie-indicatoren (met klinisch genezingspercentage als primaire indicator) tussen de pegyleerd interferon alfa-2b behandelingsgroep en de observatiegroep; beoordelen of pegyleerd interferon alfa-2b behandeling het klinisch genezingspercentage verbetert bij patiënten met chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie van 3 jaar en ouder maar onder de 18 jaar (adolescenten en kinderen); en geoptimaliseerde antivirale behandelingsregimes verkennen voor adolescenten en kinderen met chronische HBV-infectie. De secundaire doelstellingen zijn het beantwoorden van de volgende vragen: vergelijk de immuunresponskenmerken tussen adolescenten en kinderen met chronische HBV-infectie die functionele genezing bereikten na pegyleerd interferon alfa-2b behandeling en degenen die dit niet bereikten; onderzoek het immunologische mechanisme dat ten grondslag ligt aan het bereiken van functionele genezing bij adolescenten en kinderen met chronische HBV-infectie behandeld met pegyleerd interferon alfa-2b; en identificeer plasmannarkers geassocieerd met behandelingseffectiviteit voor het voorspellen van therapeutische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenterstudie. In totaal werden 113 proefpersonen (adolescente en pediatrische patiënten met chronische hepatitis B-virus [HBV]-infectie) geworven en verdeeld in een behandelgroep en een observatiegroep. Na het verzamelen van basisgegevens van beide groepen kreeg de behandelgroep gepegyleerd interferon alfa-2b toegediend, terwijl de observatiegroep geen medicamenteuze behandeling kreeg of werd behandeld met nucleos(t)ide-analogen. Er werden bloedmonsters verzameld op verschillende follow-up tijdstippen om relevante indicatoren te detecteren. Door de basisgegevens te vergelijken met follow-up gegevens tijdens de behandeling werden indicatoren zoals HBV DNA-negativiteitspercentage, HBeAg-seroconversiepercentage en HBsAg-klareringspercentage geobserveerd bij adolescente en pediatrische patiënten met chronische HBV-infectie. Dit werd gedaan om te evalueren of behandeling met gepegyleerd interferon alfa-2b de klinische genezingsratio in deze patiëntenpopulatie verbetert en om geoptimaliseerde antivirale behandelingsregimes te verkennen voor adolescente en pediatrische patiënten met chronische HBV-infectie. Bovendien werden de immuunresponskenmerken vergeleken tussen adolescente en pediatrische patiënten met chronische HBV-infectie die functionele genezing bereikten na behandeling met gepegyleerd interferon alfa-2b en degenen die dat niet deden. Deze vergelijking had tot doel het immunologische mechanisme te onderzoeken dat ten grondslag ligt aan functionele genezing bereikt door gepegyleerd interferon alfa-2b bij adolescente en pediatrische patiënten met chronische HBV-infectie, evenals het identificeren van plasmamarkers geassocieerd met behandelingseffectiviteit voor het voorspellen van therapeutische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

113

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 3 jaar en ouder maar jonger dan 18 jaar;
  • Positief voor hepatitis B-virus (HBV) DNA;
  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) (boven de ondergrens van baseline detectie of > 0,05 IE/ml);
  • De proefpersoon en diens voogd(en) begrijpen de studie en ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring (als de voogden de ouders van de proefpersoon zijn, moeten beide ouders gezamenlijk ondertekenen).

Uitsluitingscriteria:

  • Co-infectie met hepatitis A-virus (HAV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV), hepatitis E-virus (HEV) of humaan immunodeficiëntievirus (hiv);

  • Contra-indicaties voor gepegyleerd interferon alfa-2b hebben:

    1. Gedecompenseerde hepatitis B-cirrose;
    2. Proefpersonen met auto-immuun leverziekte, metabole leverziekte, alcoholische leverziekte, kwaadaardige tumor, gedecompenseerde leverziekte of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
    3. Proefpersonen met ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen;
    4. Proefpersonen met ernstige schildklierdisfunctie, antinucleaire antilichaam hyperactiviteit of andere auto-immuunziekten;
    5. Proefpersonen met diabetes mellitus met slechte bloedglucosecontrole;
    6. Proefpersonen met retinale of funduslaesies;
    7. Proefpersonen met ernstige hartaandoeningen, coronaire hartziekte of cerebrovasculaire aandoeningen;
    8. Proefpersonen met slecht gecontroleerde epilepsie;
  • Adolescente en pediatrische proefpersonen met ernstige nierdysfunctie (bijvoorbeeld creatinine > 1,5 × bovenlimiet van normaal [ULN]);
  • Proefpersonen die door de onderzoeker(s) ongeschikt worden geacht voor insluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep (Pegyleerd Interferon Alfa-2b)
Patiënten in de behandelgroep zullen een behandeling met gepigyleerd interferon alfa-2b ontvangen. De dosering wordt bepaald op basis van lengte en gewicht, berekend als 180 μg × lichaamsoppervlak / 1,73 m². De toedieningsmethode is eenmaal per week subcutane injectie gedurende 48 opeenvolgende weken. Vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd tijdens de behandelperiode (op week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48) en na afloop van de behandeling (op week 12 na behandeling en week 24 na behandeling). Het totale aantal toegediende injecties zal niet meer dan 96 bedragen.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b-injectie
Patiënten in de behandelgroep krijgen peginterferon alfa-2b behandeling. De dosering wordt bepaald op basis van lengte en gewicht, berekend als 180 μg × lichaamsoppervlak / 1,73 m². De toedieningsmethode is eenmaal per week subcutane injectie gedurende 48 opeenvolgende weken. Vervolgbezoeken worden uitgevoerd tijdens de behandelperiode (week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48) en na het einde van de behandeling (week 12 na behandeling en week 24 na behandeling). Het totale aantal toegediende injecties zal niet meer dan 96 bedragen.
Geen tussenkomst: Observatie Groep
Patiënten in de observatiegroep zullen geen medicamenteuze behandeling ontvangen of worden behandeld met nucleos(t)ide-analogen, en zullen regelmatig worden gevolgd op de gespecificeerde tijdstippen (week 12, week 24, week 48, week 60 en week 72).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van patiënten behandeld met PEG-IFN-α-2b (gepegyleerd interferon-α-2b) wordt geëvalueerd op basis van HBV-serologische markers en HBV-DNA bij aanvang, tijdens de follow-up en aan het eindpunt van de follow-up.
Tijdsspanne: Van inclusie tot week 24 na behandeling

Patiënten in de behandelingsgroep zullen gedurende 48 opeenvolgende weken behandeling met PEG-IFN-α-2b (gepegyleerd interferon-α-2b) ontvangen. Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden tijdens de behandelingsperiode (weken 4, 8, 12, 24, 36 en 48) en na voltooiing van de behandeling (weken 12 en 24 na stopzetting), waarbij het totale aantal injecties niet meer dan 96 bedraagt.

De effectiviteit van de behandeling voor patiënten zal voornamelijk worden beoordeeld op basis van de detectieresultaten van HBV serologische markers (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb) en HBV DNA op tijdstippen inclusief baseline, tijdens follow-up en bij het follow-up eindpunt.
Van inclusie tot week 24 na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongyin Li, doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

8 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2025-346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren