Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív Kohorsz Vizsgálat a PEG-IFN-α-2b-ről a Krónikus B Hepatitisben Szenvedő Gyermekbeteg Klinikai Gyógyulási Arányának Javításában

2025. november 13. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Prospektív Kohorsz Vizsgálat a Pegilezett Interferon Alfa-2b Hatásáról a Krónikus Hepatitis B Vírusfertőzésben Szenvedő Serdülő- és Gyermekbetegek Klinikai Gyógyulási Arányának Javításában

Ebben a vizsgálatban összehasonlításokat végeznek a kezelési csoport (amely pegilezett interferon alfa-2b kezelést kap) és a megfigyelési csoport (amely nem kap gyógyszeres kezelést vagy nukleoz(t)id analógokkal kezelik) között. Az elsődleges célkitűzések a következő kérdések megválaszolása: összehasonlítani a pegilezett interferon alfa-2b kezelési csoport és a megfigyelési csoport hatékonysági értékelési mutatóit (amelyek közül a klinikai gyógyulási arány az elsődleges); felmérni, hogy a pegilezett interferon alfa-2b kezelés javítja-e a klinikai gyógyulási arányt krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzéssel rendelkező, 3 éves és feletti, de 18 év alatti (serdülők és gyermekek) betegeknél; és feltárni az optimális antivirális kezelési protokollokat serdülők és gyermekek számára krónikus HBV fertőzéssel. A másodlagos célkitűzések a következő kérdések megválaszolása: összehasonlítani az immunválasz jellemzőit azok között a krónikus HBV fertőzéssel rendelkező serdülők és gyermekek között, akik funkcionális gyógyulást értek el pegilezett interferon alfa-2b kezelés után, és azok között, akik nem; feltárni az immunmechanizmust, amely alapján a krónikus HBV fertőzéssel rendelkező serdülők és gyermekek funkcionális gyógyulást érnek el pegilezett interferon alfa-2b kezeléssel; és azonosítani a plazma markereket, amelyek kapcsolódnak a kezelés hatékonyságához a terápiás eredmények előrejelzése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat prospektív, multicentrikus tanulmány. Összesen 113 alanyt (krónikus hepatitis B vírus [HBV] fertőzéssel rendelkező serdülő- és gyermekkorú betegeket) toboroztak, akiket kezelési csoportra és megfigyelési csoportra osztottak. Mindkét csoport alapvonali adatainak összegyűjtése után a kezelési csoport pegilelt interferon alfa-2b-t kapott, míg a megfigyelési csoport nem kapott gyógyszeres kezelést vagy nukleoz(t)id analógokkal kezelték. Vér mintákat gyűjtöttek különböző követési időpontokban a releváns mutatók kimutatására. Az alapvonali adatok és a kezelés alatti követési adatok összehasonlításával olyan mutatókat figyeltek meg, mint a HBV DNS negativitási arány, a HBeAg szerokonverziós arány és a HBsAg clearance arány krónikus HBV fertőzéssel rendelkező serdülő- és gyermekkorú betegekben. Ezt azért tették, hogy értékeljék, hogy a pegilelt interferon alfa-2b kezelés javítja-e a klinikai gyógyulási arányt ebben a betegpopulációban, valamint feltárják a krónikus HBV fertőzéssel rendelkező serdülő- és gyermekkorú betegek optimalizált antivirális kezelési protokolljait. Emellett összehasonlították az immunválasz jellemzőit azon krónikus HBV fertőzéssel rendelkező serdülő- és gyermekkorú betegek között, akik funkcionális gyógyulást értek el pegilelt interferon alfa-2b kezelés után, és azok között, akik nem. Ez az összehasonlítás azt célozta, hogy feltárja a pegilelt interferon alfa-2b által elért funkcionális gyógyulás mögötti immunmechanizmust krónikus HBV fertőzéssel rendelkező serdülő- és gyermekkorú betegekben, valamint azonosítsa a kezelés hatékonyságához kapcsolódó plazma markereket a terápiás eredmények előrejelzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

113

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beválasztási kritériumok:

  • 3 éves és annál idősebb, de 18 év alatti;
  • Pozitív hepatitis B vírus (HBV) DNS-re;
  • Pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) (a alapvonali detektálás alsó határa felett vagy > 0,05 IU/ml);
  • A résztvevő és gyámja(i) megértik a vizsgálatot és önkéntesen aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ha a gyámok a résztvevő szülei, mindkét szülőnek közösen kell aláírnia).

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis A vírussal (HAV), hepatitis C vírussal (HCV), hepatitis D vírussal (HDV), hepatitis E vírussal (HEV) vagy humán immunhiány vírussal (HIV) való együttes fertőzés;

  • Ellenjavallatok a pegilezett interferon alfa-2b-hez:

    1. Dekompenzált hepatitis B májzsugor;
    2. Autoimmun májbetegséggel, metabolikus májbetegséggel, alkoholos májbetegséggel, malignus tumorral, dekompenzált májbetegséggel rendelkező résztvevők vagy szervátültetés előzménnyel;
    3. Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegséggel rendelkező résztvevők;
    4. Súlyos pajzsmirigy-működési zavarral, antinukleáris antitest hiperaktivitással vagy más autoimmun betegségekkel rendelkező résztvevők;
    5. Rosszul kontrollált vércukorszinttel rendelkező diabeteses résztvevők;
    6. Retina- vagy fundusz-áttétekkel rendelkező résztvevők;
    7. Súlyos szívbetegséggel, szívkoszorúér-betegséggel vagy agyi érbetegséggel rendelkező résztvevők;
    8. Rosszul kontrollált epilepsziával rendelkező résztvevők;
  • Súlyos veseelégtelenséggel rendelkező serdülő- és gyermekkorú résztvevők (pl. kreatinin > 1,5 × normál felső határ [ULN]);
  • A vizsgálatvezető(k) által beválasztásra alkalmatlannak ítélt résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelőcsoport (Pegilezett Interferon Alfa-2b)
A kezelési csoportba tartozó alanyok pegilezett interferon alfa-2b kezelést kapnak. Az adagot magasság és testsúly alapján határozzák meg, amelyet 180 μg × testfelület / 1,73 m² alapján számolnak ki. Az alkalmazási mód hetente egyszeri subcutan injekció 48 egymást követő hétig. A kontrollvizsgálatok a kezelési időszak alatt (a 4., 8., 12., 24., 36. és 48. héten) és a kezelés befejezése után (a kezelés utáni 12. és 24. héten) történnek. Az alkalmazott injekciók teljes száma nem haladja meg a 96-ot.
Drog: Peginterferon alfa-2b injekció
A kezelési csoportban résztvevő alanyok peginterferon alfa-2b kezelést kapnak. A dózist a testmagasság és testsúly alapján határozzák meg, amelyet 180 μg × testfelszín / 1,73 m² alapján számolnak ki. A beadási mód hetente egyszeri subkután injekció 48 egymást követő héten át. A kontrollvizsgálatok a kezelési időszak alatt (a 4., 8., 12., 24., 36. és 48. héten) és a kezelés befejezése után (a kezelés utáni 12. és 24. héten) történnek. Az adott injekciók összes száma nem haladja meg a 96-ot.
Nincs beavatkozás: Megfigyelési csoport
A megfigyelési csoportba tartozó alanyok nem kapnak gyógyszeres kezelést, vagy nukleoz(t)id analógokkal kezelik őket, és rendszeres követésen esnek át a meghatározott időpontokban (12. hét, 24. hét, 48. hét, 60. hét és 72. hét).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PEG-IFN-α-2b-vel (Peges Interferon-α-2b) kezelt betegek hatékonyságát a HBV szerológiai markerek és a HBV DNS alapján értékelik a kezdeti állapotban, a követés során és a követési végponton.
Időkeret: A regisztrációtól a kezelést követő 24. hétig

A kezelési csoportba tartozó alanyok 48 egymást követő héten keresztül kapják a PEG-IFN-α-2b (pegilezett interferon-α-2b) kezelést. A követési vizsgálatok a kezelési időszak alatt (4., 8., 12., 24., 36. és 48. héten) és a kezelés befejezése után (a kezelés megszakítását követő 12. és 24. héten) történnek, az injekciók teljes száma nem haladhatja meg a 96-ot.

A kezelés hatékonyságát az alanyoknál főleg a HBV szerológiai markerek (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb) és a HBV DNS észlelési eredményei alapján értékelik, beleértve az alapvonalat, a követés során és a követési végponton.
A regisztrációtól a kezelést követő 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongyin Li, doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2025-346

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel