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Estudo de Coorte Prospectivo sobre PEG-IFN-α-2b na Melhoria da Taxa de Cura Clínica de Pacientes Pediátricos com Hepatite B Crónica

13 de novembro de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Estudo de Coorte Prospectivo sobre Interferão Alfa-2b Pegilado na Melhoria da Taxa de Cura Clínica de Adolescentes e Crianças com Infeção Crónica pelo Vírus da Hepatite B

Neste estudo, serão feitas comparações entre o grupo de tratamento (que receberá tratamento com interferão alfa-2b peguilado) e o grupo de observação (que não receberá tratamento medicamentoso ou será tratado com análogos de nucleós(t)ideo). Os objetivos primários são responder às seguintes questões: comparar os indicadores de avaliação de eficácia (com a taxa de cura clínica como principal) entre o grupo de tratamento com interferão alfa-2b peguilado e o grupo de observação; avaliar se o tratamento com interferão alfa-2b peguilado melhora a taxa de cura clínica em doentes com infeção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB) com idades entre os 3 anos e menos de 18 anos (adolescentes e crianças); e explorar regimes de tratamento antivirais otimizados para adolescentes e crianças com infeção crónica por VHB. Os objetivos secundários são responder às seguintes questões: comparar as características da resposta imunitária entre adolescentes e crianças com infeção crónica por VHB que alcançaram cura funcional após tratamento com interferão alfa-2b peguilado e aqueles que não o conseguiram; investigar o mecanismo imunitário subjacente à obtenção de cura funcional em adolescentes e crianças com infeção crónica por VHB tratados com interferão alfa-2b peguilado; e identificar marcadores plasmáticos associados à eficácia do tratamento para prever os resultados terapêuticos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospetivo e multicêntrico. Um total de 113 sujeitos (doentes adolescentes e pediátricos com infeção crónica pelo vírus da hepatite B [VHB]) foram recrutados e divididos num grupo de tratamento e num grupo de observação. Após recolha de dados basais de ambos os grupos, o grupo de tratamento foi administrado com interferão alfa-2b peguilado, enquanto o grupo de observação não recebeu tratamento medicamentoso ou foi tratado com análogos de nucleós(t)ideo. Foram recolhidas amostras de sangue em diferentes momentos de seguimento para detetar indicadores relevantes. Ao comparar os dados basais com os dados de seguimento durante o tratamento, foram observados indicadores como a taxa de negatividade do ADN do VHB, a taxa de seroconversão do HBeAg e a taxa de clearance do HBsAg em doentes adolescentes e pediátricos com infeção crónica pelo VHB. Isto foi feito para avaliar se o tratamento com interferão alfa-2b peguilado melhora a taxa de cura clínica nesta população de doentes e para explorar regimes de tratamento antiviral otimizados para doentes adolescentes e pediátricos com infeção crónica pelo VHB. Adicionalmente, foram comparadas as características da resposta imune entre doentes adolescentes e pediátricos com infeção crónica pelo VHB que alcançaram cura funcional após tratamento com interferão alfa-2b peguilado e aqueles que não o fizeram. Esta comparação visou investigar o mecanismo imunitário subjacente à cura funcional alcançada pelo interferão alfa-2b peguilado em doentes adolescentes e pediátricos com infeção crónica pelo VHB, bem como identificar marcadores plasmáticos associados à eficácia do tratamento para prever resultados terapêuticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

113

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 3 anos mas inferior a 18 anos;
  • Positivo para o vírus da hepatite B (VHB) ADN;
  • Positivo para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) (acima do limite inferior de deteção basal ou > 0,05 UI/ml);
  • O sujeito e o(s) seu(s) responsável(eis) compreendem o estudo e assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado (se os responsáveis forem os pais do sujeito, ambos os pais devem assinar em conjunto).

Critérios de Exclusão:

  • Co-infeção com o vírus da hepatite A (VHA), vírus da hepatite C (VHC), vírus da hepatite D (VHD), vírus da hepatite E (VHE) ou vírus da imunodeficiência humana (VIH);

  • Ter contraindicações para interferão alfa-2b peguilado:

    1. Cirrose hepática por hepatite B descompensada;
    2. Sujeitos com doença hepática autoimune, doença hepática metabólica, doença hepática alcoólica, tumor maligno, doença hepática descompensada ou historial de transplante de órgãos;
    3. Sujeitos com doenças neurológicas ou psiquiátricas graves;
    4. Sujeitos com disfunção tiroideia grave, hiperatividade de anticorpos antinucleares ou outras doenças autoimunes;
    5. Sujeitos com diabetes mellitus com controlo glicémico inadequado;
    6. Sujeitos com lesões da retina ou do fundo ocular;
    7. Sujeitos com cardiopatia grave, doença coronária ou doença cerebrovascular;
    8. Sujeitos com epilepsia mal controlada;
  • Sujeitos adolescentes e pediátricos com disfunção renal grave (ex.: creatinina > 1,5 × limite superior do normal [LSN]);
  • Sujeitos considerados inadequados para inclusão pelo(s) investigador(es).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento (Interferão Alfa-2b Pegilado)
Os sujeitos no grupo de tratamento receberão tratamento com interferon alfa-2b peguilado. A dosagem será determinada com base na altura e no peso, calculada como 180 μg × área de superfície corporal / 1,73 m². O método de administração é injeção subcutânea uma vez por semana durante 48 semanas consecutivas. As visitas de acompanhamento serão realizadas durante o período de tratamento (na Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48) e após o término do tratamento (na Semana 12 pós-tratamento e Semana 24 pós-tratamento). O número total de injeções administradas não excederá 96.
Medicamento: Injeção de Peginterferão alfa-2b
Os sujeitos no grupo de tratamento receberão tratamento com interferão alfa-2b peguilado. A dosagem será determinada com base na altura e no peso, calculada como 180 μg × área de superfície corporal / 1,73 m². O método de administração é injeção subcutânea uma vez por semana durante 48 semanas consecutivas. As visitas de acompanhamento serão realizadas durante o período de tratamento (na Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48) e após o término do tratamento (na Semana 12 pós-tratamento e Semana 24 pós-tratamento). O número total de injeções administradas não excederá 96.
Sem intervenção: Grupo de Observação
Os sujeitos no grupo de observação não receberão tratamento medicamentoso ou serão tratados com análogos de nucleós(t)ideo, e serão submetidos a acompanhamento regular nos momentos especificados (Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 60 e Semana 72).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia dos doentes tratados com PEG-IFN-α-2b (Interferão-α-2b peguilado) é avaliada com base nos marcadores serológicos do VHB e no ADN do VHB na linha de base, durante o seguimento e no ponto final do acompanhamento.
Prazo: Da inscrição até 24 semanas após o tratamento

Os sujeitos no grupo de tratamento receberão tratamento com PEG-IFN-α-2b (Interferon-α-2b peguilado) durante 48 semanas consecutivas. As visitas de seguimento serão realizadas durante o período de tratamento (Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48) e após a conclusão do tratamento (Semanas 12 e 24 após a descontinuação), com o número total de injeções não excedendo 96.

A eficácia do tratamento para os sujeitos será avaliada principalmente com base nos resultados da deteção de marcadores serológicos do VHB (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb) e do ADN do VHB em momentos que incluem a linha de base, durante o seguimento e no ponto final do seguimento.
Da inscrição até 24 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yongyin Li, doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

8 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2025-346

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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