PIONEER試験（腎移植レシピエントにおけるTruGrafおよびTRAC分子パネルの移植後適用） (PIONEER)

すべての対象者は、組み入れ基準を満たし、かつ除外基準に該当しない場合、参加資格があります。 本研究は非介入試験であるため、プロトコルで義務付けられた治療や管理計画は課されません。 移植後の分子診断によるモニタリングに関する普遍的に受け入れられたパラダイムがないため、参加施設は通常の診療を継続し、適切な場合には提案されているTruGrafおよびTRAC™アルゴリズムを補足することが推奨されます。

これらのバイオマーカーの予後性能と臨床的有用性の両方を評価するために、ハイブリッド分析フレームワークが使用されます。 バイオマーカーの結果は臨床医にリアルタイムで提供され、研究者は各結果が臨床管理の変更につながったかどうかを前向きに記録します。 自然歴サブグループ：TruGraf®とTRACの結果が両方とも二重陰性であり、管理の変更が行われなかった検査イベント。 分析は検査イベントレベルで固定され、不滅時間バイアスを回避します。 このサブグループは、二重陰性結果の安全性と真の陰性的中率（NPV）を評価するために使用され、30日以内の生検証明急性拒絶反応（BPAR）の発生率を含みます。

• 実世界使用サブグループ：バイオマーカー結果が臨床管理の変更（例：免疫抑制療法の変更、原因に基づく生検、または強化されたモニタリング）を促した検査イベント。 定義上、検査結果後のいかなる行動も、バイオマーカー結果が二重陰性か異常かを問わず、このサブグループにイベントを分類します。 臨床的行動はその後のリスク軌跡を変化させる可能性があるため、このサブグループでの分析は、因果モデリング戦略（例：限界構造モデル、目標試験エミュレーション）を使用して、治療-交絡フィードバックを考慮します。