Studio PIONEER (Applicazione Post-Trapianto di TruGraf e Pannello Molecolare TRAC in Riceventi di Trapianto Renale) (PIONEER)
13 novembre 2025 aggiornato da: Transplant Genomics, Inc.
Applicazione Post-Trapianto di TruGraf e del Pannello Molecolare TRAC in Riceventi di Trapianto Renale
Questo è uno studio osservazionale, prospettico e multicentrico progettato per valutare gli esiti clinici nei riceventi di trapianto di rene sottoposti a monitoraggio TruGraf e TRAC.
Circa 15 siti negli Stati Uniti
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno idonei a partecipare. Poiché lo studio non è interventistico, non verrà imposto alcun trattamento o piano di gestione previsto dal protocollo. In assenza di un paradigma universalmente accettato per il monitoraggio post-trapianto con diagnostica molecolare, si incoraggeranno i siti partecipanti a seguire la loro pratica abituale, integrata, ove appropriato, dagli algoritmi suggeriti TruGraf e TRAC™.
Per valutare sia le prestazioni prognostiche che l'utilità clinica di questi biomarcatori, verrà utilizzato un quadro analitico ibrido. I risultati dei biomarcatori saranno resi disponibili ai clinici in tempo reale e gli investigatori registreranno prospetticamente se ogni risultato ha portato a un cambiamento nella gestione clinica. Sottogruppo Storia Naturale: eventi di test in cui entrambi i risultati TruGraf® e TRAC sono doppiamente negativi e non si è verificato alcun cambiamento nella gestione. Le analisi saranno ancorate a livello di evento di test per evitare il bias del tempo immortale. Questo sottogruppo verrà utilizzato per valutare la sicurezza e il valore predittivo negativo (VPN) reale di un risultato doppiamente negativo, inclusa l'incidenza di rigetto acuto dimostrato da biopsia (BPAR) entro 30 giorni.
• Sottogruppo Utilizzo nel Mondo Reale: Eventi di test in cui i risultati dei biomarcatori hanno suggerito un cambiamento nella gestione clinica (ad esempio, modifica dell'immunosoppressione, biopsia per causa o monitoraggio potenziato). Per definizione, qualsiasi azione successiva a un risultato del test colloca l'evento in questo sottogruppo, indipendentemente dal fatto che il risultato del biomarcatore fosse doppiamente negativo o anomalo. Poiché le azioni cliniche possono alterare le traiettorie di rischio successive, le analisi in questo sottogruppo terranno conto del feedback tra trattamento e confonditore utilizzando strategie di modellazione causale (ad esempio, modelli strutturali marginali, emulazione di trial target).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Isioma Agboli, Assistant Director, Clinical Programs, MD
- Numero di telefono: 510- 767-8609
- Email: isioma.agboli@tgi.eurofinsus.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Iulia Movileanu, Senior Clinical Trial Manager, MS CCRP
- Numero di telefono: 315-720-7289
- Email: Iulia.Movileanu@tgi.eurofinsus.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione dello studio - Soggetti post-trapianto di rene di età pari o superiore a 18 anni, almeno 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, si sottoporranno ai test dei biomarcatori TruGraf, TRAC e TRAC-ID ai mesi 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20 e 24.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di comprendere i componenti chiave dello studio come descritto nel documento di consenso informato scritto e disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Almeno 18 anni di età al momento dello screening.
- L'arruolamento inizia 30 giorni prima del trapianto fino al giorno 29 post-trapianto.
- Ricevente di un trapianto di rene (primario o ripetuto), da donatore deceduto o vivente.
- Sottoposto a qualsiasi regime immunosoppressivo.
- In grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio, come valutato dallo Sperimentatore.
- Selezionato dal medico curante per sottoporsi ai test TruGraf e TRAC™ come parte della cura routinaria post-trapianto
Criteri di esclusione:
Storia di precedente trapianto di organo solido non renale, allotrapianto vascolare composito, isole pancreatiche, cellule staminali o midollo osseo.
- Storia di trapianti renali duali o en-bloc.
- Ricevente o donatore con test positivo per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite B core (HBcAb), test degli acidi nucleici del virus dell'epatite B (HBV NAT), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), HCV NAT, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o HIV NAT.
- Pazienti noti per essere in gravidanza o con piani di gravidanza nei 24 mesi successivi all'arruolamento.
- Storia o presenza di coagulopatia, trombofilia, disturbi emorragici o della coagulazione inspiegati, o uso o piani documentati di uso di anticoagulanti sistemici al momento dello screening, ad eccezione della coagulopatia uremica o di preparati di eparina profilattica.
- Storia o presenza, alla valutazione clinica, di qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, interferirebbe con la capacità di fornire il consenso informato o di rispettare le istruzioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sottogruppo di Storia Naturale
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Gli investigatori registreranno prospetticamente se ogni risultato ha portato a una modifica della gestione clinica.
Ai centri partecipanti verrà incoraggiato di seguire la loro pratica abituale, integrata, ove appropriato, dagli algoritmi suggeriti TruGraf e TRAC™ TRAC ID
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• Sottogruppo di Utilizzo nel Mondo Reale
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Gli investigatori registreranno prospetticamente se ogni risultato ha portato a una modifica della gestione clinica.
Ai centri partecipanti verrà incoraggiato di seguire la loro pratica abituale, integrata, ove appropriato, dagli algoritmi suggeriti TruGraf e TRAC™ TRAC ID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare gli esiti clinici post-trapianto nei riceventi di trapianto di rene sottoposti al monitoraggio TruGraf e TRAC™
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
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L'endpoint primario è composito a 24 mesi dal trapianto, definito come il verificarsi di uno dei seguenti eventi: • Rigetto acuto dimostrato da biopsia (BPAR) su qualsiasi biopsia per causa tra il mese 1 e il mese 24 (lettura locale). O • DSA de novo di Classe I o Classe II rilevato al mese 12 o al mese 24 (lettura centralizzata). O • Riduzione dell'eGFR ≥20% dal mese 3 al mese 24, calcolata utilizzando l'equazione CKD-EPI basata sulla creatinina. O • Tre o più risultati anomali di TruGraf e TRAC tra i mesi 1 e 24 |
24 mesi dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la sicurezza complessiva del monitoraggio TruGraf e TRAC nei riceventi post-trapianto di rene.
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 24 dopo il trapianto
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Azioni intraprese in base ai risultati dei test TruGraf, TRAC/TRAC-ID
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Dal mese 3 al mese 24 dopo il trapianto
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Per valutare la sicurezza di un risultato TruGraf/TRAC doppio negativo
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 24 dal trapianto
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Quantificazione dell'incidenza di rigetto acuto confermato da biopsia (BPAR) entro 30 giorni tra i pazienti per i quali non è stato attuato alcun cambiamento nella gestione clinica
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Dal mese 3 al mese 24 dal trapianto
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Per esplorare l'impatto del processo decisionale clinico informato dai biomarcatori sugli esiti come il BPAR, la traiettoria del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e gli aggiustamenti immunosoppressivi
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 24 dopo il trapianto
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Quantificazione dell'incidenza del rigetto acuto confermato da biopsia (BPAR) entro 30 giorni tra i pazienti per i quali non è stato attuato alcun cambiamento nella gestione clinica
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Dal mese 3 al mese 24 dopo il trapianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Obiettivo esplorativo: Valutare l'utilità degli esami TRAC-ID seriali per monitorare le infezioni virali o sistemiche e guidare gli aggiustamenti sicuri dell'immunosoppressione
Lasso di tempo: Mese 3- Mese 24
|
I risultati TRAC-ID saranno disponibili per gli Sperimentatori
|
Mese 3- Mese 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Isioma Agboli, MD, Transplant Genomics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heilman RL, Devarapalli Y, Chakkera HA, Mekeel KL, Moss AA, Mulligan DC, Mazur MJ, Hamawi K, Williams JW, Reddy KS. Impact of subclinical inflammation on the development of interstitial fibrosis and tubular atrophy in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):563-70. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02966.x. Epub 2010 Feb 1.
- Lo DJ, Kaplan B, Kirk AD. Biomarkers for kidney transplant rejection. Nat Rev Nephrol. 2014 Apr;10(4):215-25. doi: 10.1038/nrneph.2013.281. Epub 2014 Jan 21.
- Tonelli M, Wiebe N, Knoll G, Bello A, Browne S, Jadhav D, Klarenbach S, Gill J. Systematic review: kidney transplantation compared with dialysis in clinically relevant outcomes. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2093-109. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03686.x. Epub 2011 Aug 30.
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- Loupy A, Vernerey D, Tinel C, Aubert O, Duong van Huyen JP, Rabant M, Verine J, Nochy D, Empana JP, Martinez F, Glotz D, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C. Subclinical Rejection Phenotypes at 1 Year Post-Transplant and Outcome of Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1721-31. doi: 10.1681/ASN.2014040399. Epub 2015 Jan 2.
- Nankivell BJ, Agrawal N, Sharma A, Taverniti A, P'Ng CH, Shingde M, Wong G, Chapman JR. The clinical and pathological significance of borderline T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1452-1463. doi: 10.1111/ajt.15197. Epub 2019 Jan 22.
- Mehta RB, Tandukar S, Jorgensen D, Randhawa P, Sood P, Puttarajappa C, Zeevi A, Tevar AD, Hariharan S. Early subclinical tubulitis and interstitial inflammation in kidney transplantation have adverse clinical implications. Kidney Int. 2020 Aug;98(2):436-447. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.028. Epub 2020 Apr 25.
- Mehta R, Bhusal S, Randhawa P, Sood P, Cherukuri A, Wu C, Puttarajappa C, Hoffman W, Shah N, Mangiola M, Zeevi A, Tevar AD, Hariharan S. Short-term adverse effects of early subclinical allograft inflammation in kidney transplant recipients with a rapid steroid withdrawal protocol. Am J Transplant. 2018 Jul;18(7):1710-1717. doi: 10.1111/ajt.14627. Epub 2018 Jan 17.
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Seifert ME, Yanik MV, Feig DI, Hauptfeld-Dolejsek V, Mroczek-Musulman EC, Kelly DR, Rosenblum F, Mannon RB. Subclinical inflammation phenotypes and long-term outcomes after pediatric kidney transplantation. Am J Transplant. 2018 Sep;18(9):2189-2199. doi: 10.1111/ajt.14933. Epub 2018 Jun 27.
- Peddi VR, Patel PS, Schieve C, Rose S, First MR. Serial Peripheral Blood Gene Expression Profiling to Assess Immune Quiescence in Kidney Transplant Recipients with Stable Renal Function. Ann Transplant. 2020 Apr 28;25:e920839. doi: 10.12659/AOT.920839.
- Friedewald JJ, Kurian SM, Heilman RL, Whisenant TC, Poggio ED, Marsh C, Baliga P, Odim J, Brown MM, Ikle DN, Armstrong BD, Charette JI, Brietigam SS, Sustento-Reodica N, Zhao L, Kandpal M, Salomon DR, Abecassis MM; Clinical Trials in Organ Transplantation 08 (CTOT-08). Development and clinical validity of a novel blood-based molecular biomarker for subclinical acute rejection following kidney transplant. Am J Transplant. 2019 Jan;19(1):98-109. doi: 10.1111/ajt.15011. Epub 2018 Aug 31.
- Park S, Guo K, Heilman RL, Poggio ED, Taber DJ, Marsh CL, Kurian SM, Kleiboeker S, Weems J, Holman J, Zhao L, Sinha R, Brietigam S, Rebello C, Abecassis MM, Friedewald JJ. Combining Blood Gene Expression and Cellfree DNA to Diagnose Subclinical Rejection in Kidney Transplant Recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Oct;16(10):1539-1551. doi: 10.2215/CJN.05530421.
- Clinical Utility of Peripheral Blood Gene Expression Profiling of Kidney Transplant Recipients to Assess the Need for Surveillance Biopsies in Subjects with Stable Renal Function January 2017 Journal of Transplantation Technologies & Research 07(03) DOI: 10.4172/2161-0991.1000177 Martin Roy First Thomas C Whisenant John Friedewald Show all 10 authors Michael M Abecassis Citations 6 Reads 239
- Analytical and Clinical Validation of a Molecular Diagnostic Signature in Kidney Transplant Recipients January 2017 Journal of Transplantation Technologies & Research 07(03) DOI: 10.4172/2161-0991.1000176
- Bouamar R, Shuker N, Hesselink DA, Weimar W, Ekberg H, Kaplan B, Bernasconi C, van Gelder T. Tacrolimus predose concentrations do not predict the risk of acute rejection after renal transplantation: a pooled analysis from three randomized-controlled clinical trials(dagger). Am J Transplant. 2013 May;13(5):1253-61. doi: 10.1111/ajt.12191. Epub 2013 Mar 8.
- Arias M, Seron D, Herrero I, Rush DN, Wiebe C, Nickerson PW, Ussetti P, Rodrigo E, de Cos MA. Subclinical Antibody-Mediated Rejection. Transplantation. 2017 Jun;101(6S Suppl 1):S1-S18. doi: 10.1097/TP.0000000000001735. No abstract available.
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Albertus P, Ayanian J, Balkrishnan R, Bragg-Gresham J, Cao J, Chen JL, Cope E, Dharmarajan S, Dietrich X, Eckard A, Eggers PW, Gaber C, Gillen D, Gipson D, Gu H, Hailpern SM, Hall YN, Han Y, He K, Hebert H, Helmuth M, Herman W, Heung M, Hutton D, Jacobsen SJ, Ji N, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Katz R, Kovesdy CP, Kurtz V, Lavalee D, Li Y, Lu Y, McCullough K, Molnar MZ, Montez-Rath M, Morgenstern H, Mu Q, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Pearson J, Pisoni R, Plattner B, Port FK, Potukuchi P, Rao P, Ratkowiak K, Ravel V, Ray D, Rhee CM, Schaubel DE, Selewski DT, Shaw S, Shi J, Shieu M, Sim JJ, Song P, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Tamura MK, Tentori F, Tilea A, Tong L, Turf M, Wang D, Wang M, Woodside K, Wyncott A, Xin X, Zang W, Zepel L, Zhang S, Zho H, Hirth RA, Shahinian V. US Renal Data System 2016 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.12.004. No abstract available.
- Lee H, Colby C. Heat of polymerization of nine mono-, di-, and trimethacrylate esters tested neat and with low levels of peroxide by dynamic differential scanning calorimetry. Dent Mater. 1986 Aug;2(4):175-8. doi: 10.1016/s0109-5641(86)80031-8. No abstract available.
- Arms MA, Fleming J, Sangani DB, Nadig SN, McGillicuddy JW, Taber DJ. Incidence and impact of adverse drug events contributing to hospital readmissions in kidney transplant recipients. Surgery. 2018 Feb;163(2):430-435. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.027. Epub 2017 Nov 22.
- Sinha R, Zhu Z, Park S, Rebello C, Kinsella B, Friedewald J, Kleiboeker S. Combined Metagenomic Viral Detection and Donor-Derived Cell-Free DNA Quantification in Plasma From Kidney Transplant Recipients. Transplant Proc. 2024 Jul-Aug;56(6):1522-1530. doi: 10.1016/j.transproceed.2024.06.003. Epub 2024 Jul 6.
- Zhang W, Yi Z, Keung KL, Shang H, Wei C, Cravedi P, Sun Z, Xi C, Woytovich C, Farouk S, Huang W, Banu K, Gallon L, Magee CN, Najafian N, Samaniego M, Djamali A, Alexander SI, Rosales IA, Smith RN, Xiang J, Lerut E, Kuypers D, Naesens M, O'Connell PJ, Colvin R, Menon MC, Murphy B. A Peripheral Blood Gene Expression Signature to Diagnose Subclinical Acute Rejection. J Am Soc Nephrol. 2019 Aug;30(8):1481-1494. doi: 10.1681/ASN.2018111098. Epub 2019 Jul 5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TGRP20_PIONEER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati e l'analisi statistica saranno condivisi con i PI e il comitato direttivo interno per le pubblicazioni su riviste.
Saranno resi disponibili dopo la pubblicazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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