PIONEER试验（肾移植受者术后应用TruGraf与TRAC分子检测组合） (PIONEER)

所有符合纳入标准且不符合任何排除标准的受试者均有资格参与研究。 由于本研究为非干预性研究，不会强制实施方案要求的治疗或管理计划。 由于目前缺乏分子诊断移植后监测的公认范式，将鼓励参与中心遵循其常规实践，并在适当情况下补充建议的TruGraf和TRAC™算法。

为评估这些生物标志物的预后性能和临床实用性，将采用混合分析框架。 生物标志物结果将实时提供给临床医生，研究人员将前瞻性记录每个结果是否导致临床管理方案的变更。 自然史亚组：包含TruGraf®和TRAC结果均为双阴性且未发生管理变更的检测事件。 分析将以检测事件为基准，以避免 immortal time bias（永生时间偏倚）。 该亚组将用于评估双阴性结果的安全性及真实阴性预测值（NPV），包括30天内活检证实的急性排斥反应（BPAR）发生率。

• 真实世界应用亚组：包含生物标志物结果促使临床管理发生变更的检测事件（例如：免疫抑制方案调整、病因活检或加强监测）。 根据定义，检测结果后采取的任何行动均使该事件归入本亚组，无论生物标志物结果是双阴性还是异常。 由于临床干预可能改变后续风险轨迹，本亚组的分析将采用因果建模策略（如边际结构模型、目标试验仿真）来处理治疗-混杂因素的反馈效应。