Estudo PIONEER (Aplicação Pós-Transplante de TruGraf e Painel Molecular TRAC em Recetores de Transplante Renal) (PIONEER)
13 de novembro de 2025 atualizado por: Transplant Genomics, Inc.
Aplicação Pós-Transplante do Painel Molecular TruGraf e TRAC em Recetores de Transplante Renal
Este é um ensaio observacional, prospetivo e multicêntrico concebido para avaliar os resultados clínicos em recetores de transplante renal submetidos a monitorização TruGraf e TRAC.
Aproximadamente 15 locais nos EUA
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Todos os sujeitos que cumpram os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão elegíveis para participar. Como o estudo é não intervencionista, não será imposto nenhum tratamento ou plano de gestão obrigatório do protocolo. Na ausência de um paradigma universalmente aceite para a monitorização pós-transplante com diagnósticos moleculares, os locais participantes serão encorajados a seguir a sua prática habitual, complementada quando apropriado pelos algoritmos sugeridos TruGraf e TRAC™.
Para avaliar tanto o desempenho prognóstico como a utilidade clínica destes biomarcadores, será utilizado um quadro analítico híbrido. Os resultados dos biomarcadores serão disponibilizados aos clínicos em tempo real, e os investigadores irão registar prospetivamente se cada resultado levou a uma alteração na gestão clínica. Subgrupo de História Natural: Eventos de teste em que ambos os resultados TruGraf® e TRAC são duplamente negativos e não ocorreu nenhuma alteração na gestão. As análises serão ancoradas ao nível do evento de teste para evitar o viés de tempo imortal. Este subgrupo será utilizado para avaliar a segurança e o verdadeiro valor preditivo negativo (VPN) de um resultado duplamente negativo, incluindo a incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR) nos 30 dias seguintes.
• Subgrupo de Utilização do Mundo Real: Eventos de teste em que os resultados dos biomarcadores motivaram uma alteração na gestão clínica (por exemplo, alteração na imunossupressão, biópsia por causa ou monitorização reforçada). Por definição, qualquer ação após um resultado de teste coloca o evento neste subgrupo, independentemente de o resultado do biomarcador ser duplamente negativo ou anormal. Como as ações clínicas podem alterar as trajetórias de risco subsequentes, as análises neste subgrupo terão em conta o feedback do tratamento-confundidor utilizando estratégias de modelação causal (por exemplo, modelos estruturais marginais, emulação de ensaio alvo).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isioma Agboli, Assistant Director, Clinical Programs, MD
- Número de telefone: 510- 767-8609
- E-mail: isioma.agboli@tgi.eurofinsus.com
Estude backup de contato
- Nome: Iulia Movileanu, Senior Clinical Trial Manager, MS CCRP
- Número de telefone: 315-720-7289
- E-mail: Iulia.Movileanu@tgi.eurofinsus.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População do estudo - Sujeitos pós-transplante renal com 18 anos ou mais, pelo menos 30 dias após a cirurgia, serão submetidos aos testes de biomarcadores TruGraf, TRAC e TRAC-ID nos meses 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20 e 24.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de compreender os componentes-chave do estudo, conforme descrito no documento de consentimento informado por escrito, e disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Pelo menos 18 anos de idade no momento do rastreamento.
- O recrutamento inicia 30 dias antes do transplante até ao dia 29 pós-transplante.
- Recetor de um transplante renal (primário ou repetido), de dador falecido ou vivo.
- A receber qualquer regime imunossupressor.
- Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo, conforme avaliado pelo Investigador.
- Selecionado pelo médico tratante para realizar testes TruGraf e TRAC™ como parte dos cuidados pós-transplante de rotina.
Critérios de Exclusão:
Histórico de transplante prévio de órgão sólido não renal, aloenxerto vascular composto, ilhéus pancreáticos, células estaminais ou medula óssea.
- Histórico de transplantes renais duplos ou em bloco.
- Recetor ou dador com teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo anti-core da hepatite B (HBcAb), teste de ácido nucleico do vírus da hepatite B (HBV NAT), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), HCV NAT, vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou VIH NAT.
- Pacientes conhecidos por estarem grávidas ou com planos de engravidar durante os 24 meses após o recrutamento.
- Histórico ou presença de coagulopatia, trombofilia, distúrbios de hemorragia ou coagulação inexplicados, ou uso ou planos documentados de uso de anticoagulantes sistémicos no momento do rastreamento, com exceção de coagulopatia urémica ou preparações de heparina profilática.
- Histórico ou presença, na avaliação clínica, de qualquer doença ou condição que, na opinião do Investigador, interferiria com a capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Subgrupo de História Natural
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Os investigadores irão registar prospetivamente se cada resultado levou a uma alteração na gestão clínica.
Os locais participantes serão incentivados a seguir a sua prática habitual, complementada quando apropriado pelos algoritmos sugeridos TruGraf e TRAC™ TRAC ID
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• Subgrupo de Utilização no Mundo Real
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Os investigadores irão registar prospetivamente se cada resultado levou a uma alteração na gestão clínica.
Os locais participantes serão incentivados a seguir a sua prática habitual, complementada quando apropriado pelos algoritmos sugeridos TruGraf e TRAC™ TRAC ID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar os resultados clínicos pós-transplante em recetores de transplantes renais que estão a ser submetidos a monitorização TruGraf e TRAC™
Prazo: 24 meses após transplante
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O endpoint primário é um composto aos 24 meses após o transplante, definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: • Rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR) em qualquer biópsia por motivo entre o Mês 1 e o Mês 24 (leitura local). OU • DSA de novo Classe I ou Classe II detetado no Mês 12 ou Mês 24 (leitura centralizada). OU • Diminuição da TFGe ≥20% do Mês 3 ao Mês 24, calculada usando a equação baseada na creatinina da CKD-EPI. OU • Três ou mais resultados anormais de TruGraf e TRAC entre os Meses 1 e 24 |
24 meses após transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a segurança global da monitorização TruGraf e TRAC em recetores pós-transplante de transplantes renais.
Prazo: Mês 3 a Mês 24 pós-transplante
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Ações tomadas com base nos resultados dos testes TruGraf, TRAC/TRAC-ID
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Mês 3 a Mês 24 pós-transplante
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Para avaliar a segurança de um resultado TruGraf/TRAC duplamente negativo
Prazo: Mês 3 a Mês 24 após transplante
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Quantificar a incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia (BPAR) dentro de 30 dias entre os doentes para os quais não foi realizada qualquer alteração na gestão clínica
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Mês 3 a Mês 24 após transplante
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Para explorar o impacto da tomada de decisão clínica baseada em biomarcadores nos resultados, tais como a BPAR, a trajetória da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e os ajustes imunossupressores
Prazo: Mês 3 a Mês 24 pós-transplante
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Quantificação da incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia (BPAR) dentro de 30 dias entre doentes para os quais não foi realizada qualquer alteração na gestão clínica
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Mês 3 a Mês 24 pós-transplante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo exploratório: Avaliar a utilidade dos ensaios TRAC-ID seriados para monitorizar infeções virais ou sistémicas e orientar ajustes seguros da imunossupressão
Prazo: Mont 3- Mo 24
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Os resultados do TRAC-ID estarão disponíveis para os Investigadores
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Mont 3- Mo 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Isioma Agboli, MD, Transplant Genomics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heilman RL, Devarapalli Y, Chakkera HA, Mekeel KL, Moss AA, Mulligan DC, Mazur MJ, Hamawi K, Williams JW, Reddy KS. Impact of subclinical inflammation on the development of interstitial fibrosis and tubular atrophy in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):563-70. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02966.x. Epub 2010 Feb 1.
- Lo DJ, Kaplan B, Kirk AD. Biomarkers for kidney transplant rejection. Nat Rev Nephrol. 2014 Apr;10(4):215-25. doi: 10.1038/nrneph.2013.281. Epub 2014 Jan 21.
- Tonelli M, Wiebe N, Knoll G, Bello A, Browne S, Jadhav D, Klarenbach S, Gill J. Systematic review: kidney transplantation compared with dialysis in clinically relevant outcomes. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2093-109. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03686.x. Epub 2011 Aug 30.
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- Loupy A, Vernerey D, Tinel C, Aubert O, Duong van Huyen JP, Rabant M, Verine J, Nochy D, Empana JP, Martinez F, Glotz D, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C. Subclinical Rejection Phenotypes at 1 Year Post-Transplant and Outcome of Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1721-31. doi: 10.1681/ASN.2014040399. Epub 2015 Jan 2.
- Nankivell BJ, Agrawal N, Sharma A, Taverniti A, P'Ng CH, Shingde M, Wong G, Chapman JR. The clinical and pathological significance of borderline T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1452-1463. doi: 10.1111/ajt.15197. Epub 2019 Jan 22.
- Mehta RB, Tandukar S, Jorgensen D, Randhawa P, Sood P, Puttarajappa C, Zeevi A, Tevar AD, Hariharan S. Early subclinical tubulitis and interstitial inflammation in kidney transplantation have adverse clinical implications. Kidney Int. 2020 Aug;98(2):436-447. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.028. Epub 2020 Apr 25.
- Mehta R, Bhusal S, Randhawa P, Sood P, Cherukuri A, Wu C, Puttarajappa C, Hoffman W, Shah N, Mangiola M, Zeevi A, Tevar AD, Hariharan S. Short-term adverse effects of early subclinical allograft inflammation in kidney transplant recipients with a rapid steroid withdrawal protocol. Am J Transplant. 2018 Jul;18(7):1710-1717. doi: 10.1111/ajt.14627. Epub 2018 Jan 17.
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Seifert ME, Yanik MV, Feig DI, Hauptfeld-Dolejsek V, Mroczek-Musulman EC, Kelly DR, Rosenblum F, Mannon RB. Subclinical inflammation phenotypes and long-term outcomes after pediatric kidney transplantation. Am J Transplant. 2018 Sep;18(9):2189-2199. doi: 10.1111/ajt.14933. Epub 2018 Jun 27.
- Peddi VR, Patel PS, Schieve C, Rose S, First MR. Serial Peripheral Blood Gene Expression Profiling to Assess Immune Quiescence in Kidney Transplant Recipients with Stable Renal Function. Ann Transplant. 2020 Apr 28;25:e920839. doi: 10.12659/AOT.920839.
- Friedewald JJ, Kurian SM, Heilman RL, Whisenant TC, Poggio ED, Marsh C, Baliga P, Odim J, Brown MM, Ikle DN, Armstrong BD, Charette JI, Brietigam SS, Sustento-Reodica N, Zhao L, Kandpal M, Salomon DR, Abecassis MM; Clinical Trials in Organ Transplantation 08 (CTOT-08). Development and clinical validity of a novel blood-based molecular biomarker for subclinical acute rejection following kidney transplant. Am J Transplant. 2019 Jan;19(1):98-109. doi: 10.1111/ajt.15011. Epub 2018 Aug 31.
- Park S, Guo K, Heilman RL, Poggio ED, Taber DJ, Marsh CL, Kurian SM, Kleiboeker S, Weems J, Holman J, Zhao L, Sinha R, Brietigam S, Rebello C, Abecassis MM, Friedewald JJ. Combining Blood Gene Expression and Cellfree DNA to Diagnose Subclinical Rejection in Kidney Transplant Recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Oct;16(10):1539-1551. doi: 10.2215/CJN.05530421.
- Clinical Utility of Peripheral Blood Gene Expression Profiling of Kidney Transplant Recipients to Assess the Need for Surveillance Biopsies in Subjects with Stable Renal Function January 2017 Journal of Transplantation Technologies & Research 07(03) DOI: 10.4172/2161-0991.1000177 Martin Roy First Thomas C Whisenant John Friedewald Show all 10 authors Michael M Abecassis Citations 6 Reads 239
- Analytical and Clinical Validation of a Molecular Diagnostic Signature in Kidney Transplant Recipients January 2017 Journal of Transplantation Technologies & Research 07(03) DOI: 10.4172/2161-0991.1000176
- Bouamar R, Shuker N, Hesselink DA, Weimar W, Ekberg H, Kaplan B, Bernasconi C, van Gelder T. Tacrolimus predose concentrations do not predict the risk of acute rejection after renal transplantation: a pooled analysis from three randomized-controlled clinical trials(dagger). Am J Transplant. 2013 May;13(5):1253-61. doi: 10.1111/ajt.12191. Epub 2013 Mar 8.
- Arias M, Seron D, Herrero I, Rush DN, Wiebe C, Nickerson PW, Ussetti P, Rodrigo E, de Cos MA. Subclinical Antibody-Mediated Rejection. Transplantation. 2017 Jun;101(6S Suppl 1):S1-S18. doi: 10.1097/TP.0000000000001735. No abstract available.
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Albertus P, Ayanian J, Balkrishnan R, Bragg-Gresham J, Cao J, Chen JL, Cope E, Dharmarajan S, Dietrich X, Eckard A, Eggers PW, Gaber C, Gillen D, Gipson D, Gu H, Hailpern SM, Hall YN, Han Y, He K, Hebert H, Helmuth M, Herman W, Heung M, Hutton D, Jacobsen SJ, Ji N, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Katz R, Kovesdy CP, Kurtz V, Lavalee D, Li Y, Lu Y, McCullough K, Molnar MZ, Montez-Rath M, Morgenstern H, Mu Q, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Pearson J, Pisoni R, Plattner B, Port FK, Potukuchi P, Rao P, Ratkowiak K, Ravel V, Ray D, Rhee CM, Schaubel DE, Selewski DT, Shaw S, Shi J, Shieu M, Sim JJ, Song P, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Tamura MK, Tentori F, Tilea A, Tong L, Turf M, Wang D, Wang M, Woodside K, Wyncott A, Xin X, Zang W, Zepel L, Zhang S, Zho H, Hirth RA, Shahinian V. US Renal Data System 2016 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.12.004. No abstract available.
- Lee H, Colby C. Heat of polymerization of nine mono-, di-, and trimethacrylate esters tested neat and with low levels of peroxide by dynamic differential scanning calorimetry. Dent Mater. 1986 Aug;2(4):175-8. doi: 10.1016/s0109-5641(86)80031-8. No abstract available.
- Arms MA, Fleming J, Sangani DB, Nadig SN, McGillicuddy JW, Taber DJ. Incidence and impact of adverse drug events contributing to hospital readmissions in kidney transplant recipients. Surgery. 2018 Feb;163(2):430-435. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.027. Epub 2017 Nov 22.
- Sinha R, Zhu Z, Park S, Rebello C, Kinsella B, Friedewald J, Kleiboeker S. Combined Metagenomic Viral Detection and Donor-Derived Cell-Free DNA Quantification in Plasma From Kidney Transplant Recipients. Transplant Proc. 2024 Jul-Aug;56(6):1522-1530. doi: 10.1016/j.transproceed.2024.06.003. Epub 2024 Jul 6.
- Zhang W, Yi Z, Keung KL, Shang H, Wei C, Cravedi P, Sun Z, Xi C, Woytovich C, Farouk S, Huang W, Banu K, Gallon L, Magee CN, Najafian N, Samaniego M, Djamali A, Alexander SI, Rosales IA, Smith RN, Xiang J, Lerut E, Kuypers D, Naesens M, O'Connell PJ, Colvin R, Menon MC, Murphy B. A Peripheral Blood Gene Expression Signature to Diagnose Subclinical Acute Rejection. J Am Soc Nephrol. 2019 Aug;30(8):1481-1494. doi: 10.1681/ASN.2018111098. Epub 2019 Jul 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TGRP20_PIONEER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os Resultados e Análise Estatística serão partilhados com os Investigadores Principais e com o Comité de Direção Interno para publicações em Revistas.
Estarão disponíveis após as publicações
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .