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PIONEER-Studie (Post-Transplantations-Anwendung von TruGraf und TRAC-Molekularpanel bei Nierentransplantationspatienten) (PIONEER)

13. November 2025 aktualisiert von: Transplant Genomics, Inc.

Post-Transplant-Anwendung von TruGraf und TRAC-Molekularpanel bei Nierentransplantatempfängern

Dies ist eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie, die darauf ausgelegt ist, klinische Ergebnisse bei Nierentransplantationsempfängern zu bewerten, die sich einer TruGraf- und TRAC-Überwachung unterziehen.

Ungefähr 15 US-Standorte

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien, sind teilnahmeberechtigt. Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, wird keine protokollbedingte Behandlung oder Managementplan auferlegt. In Ermangelung eines allgemein anerkannten Paradigmas für das Monitoring nach der Transplantation mit molekulardiagnostischen Verfahren werden die teilnehmenden Zentren ermutigt, ihrer üblichen Praxis zu folgen, ergänzt durch die vorgeschlagenen TruGraf- und TRAC™-Algorithmen, wo dies angemessen ist.

Um sowohl die prognostische Leistung als auch den klinischen Nutzen dieser Biomarker zu bewerten, wird ein hybrides Analyserahmenwerk verwendet. Die Biomarker-Ergebnisse werden den Klinikern in Echtzeit zur Verfügung gestellt, und die Untersucher werden prospektiv erfassen, ob jedes Ergebnis zu einer Änderung des klinischen Managements führte. Natural-History-Untergruppe: Test-Ereignisse, bei denen sowohl TruGraf®- als auch TRAC-Ergebnisse doppelt negativ waren und keine Änderung im Management stattfand. Die Analysen werden auf der Ebene der Test-Ereignisse verankert, um Immortal-Time-Bias zu vermeiden. Diese Untergruppe wird verwendet, um die Sicherheit und den tatsächlichen negativen prädiktiven Wert (NPV) eines doppelt negativen Ergebnisses zu bewerten, einschließlich der Inzidenz einer biopsiegesicherten akuten Abstoßung (BPAR) innerhalb von 30 Tagen.

• Real-World-Use-Untergruppe: Test-Ereignisse, bei denen die Biomarker-Ergebnisse eine Änderung des klinischen Managements veranlassten (z. B. Änderung der Immunsuppression, Veranlassung einer Biopsie oder verstärktes Monitoring). Per Definition fällt jedes Ereignis nach einem Testergebnis in diese Untergruppe, unabhängig davon, ob das Biomarker-Ergebnis doppelt negativ oder abnormal war. Da klinische Maßnahmen die nachfolgenden Risikoverläufe verändern können, werden die Analysen in dieser Untergruppe die Behandlung-Konfounder-Rückkopplung mithilfe kausaler Modellierungsstrategien (z. B. marginale Strukturmodelle, Target-Trial-Emulation) berücksichtigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation - Nierentransplantationspatienten im Alter von 18 Jahren und älter, die sich mindestens 30 Tage nach der Operation befinden, werden TruGraf-, TRAC- und TRAC-ID-Biomarker-Tests in Monat 1,4,7,10,12,16,20 und 24 durchführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, die Schlüsselkomponenten der Studie gemäß der schriftlichen Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit und fähig, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Die Einschreibung beginnt 30 Tage vor der Transplantation bis zum Tag 29 nach der Transplantation.
  • Empfänger einer Nierentransplantation (entweder primär oder wiederholt), von entweder verstorbenem oder lebendem Spender.
  • Erhalt eines beliebigen immunsuppressiven Regimes.
  • In der Lage und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten, wie vom Prüfer bewertet.
  • Vom behandelnden Arzt ausgewählt, um TruGraf- und TRAC™-Tests als Teil der routinemäßigen Nachsorge nach der Transplantation zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Anamnese einer früheren Transplantation von festen Organen außer Niere, vaskulären Verbundtransplantaten, Pankreasinseln, Stammzellen oder Knochenmark.

  • Anamnese von dualen oder en-bloc-Nierentransplantationen.
  • Empfänger oder Spender mit positivem Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis B-Core-Antikörper (HBcAb), Hepatitis B-Virus (HBV) Nukleinsäuretest (NAT), Hepatitis C-Virus (HCV) Antikörper, HCV NAT, Humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder HIV NAT.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung schwanger werden möchten.
  • Anamnese oder Vorliegen einer Koagulopathie, Thrombophilie, ungeklärter Blutungs- oder Gerinnungsstörungen oder Verwendung oder dokumentierte Pläne zur Verwendung von systemischen Antikoagulanzien zum Zeitpunkt des Screenings, mit Ausnahme von urämischer Koagulopathie oder prophylaktischen Heparinpräparaten.
  • Anamnese oder Vorliegen, bei klinischer Beurteilung, einer Krankheit oder Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einwilligung zu erteilen oder Studienanweisungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Natural History Subgroup
Diagnosetest: Für dieses Protokoll ist keine Intervention erforderlich. Basierend auf den Ergebnissen für TruGraf/TRAC/TRAC ID können die Untersucher die Ergebnisse bei der Behandlung der Immunsuppression der Probanden verwenden oder eine Abstoßung ausschließen.
Die Untersucher werden prospektiv erfassen, ob jedes Ergebnis zu einer Änderung im klinischen Management führte. Die teilnehmenden Zentren werden ermutigt, ihre übliche Praxis beizubehalten, ergänzt durch die vorgeschlagenen TruGraf- und TRAC™ TRAC-ID-Algorithmen, wo dies angemessen ist
• Real-World-Use-Subgruppe
Diagnosetest: Für dieses Protokoll ist keine Intervention erforderlich. Basierend auf den Ergebnissen für TruGraf/TRAC/TRAC ID können die Untersucher die Ergebnisse bei der Behandlung der Immunsuppression der Probanden verwenden oder eine Abstoßung ausschließen.
Die Untersucher werden prospektiv erfassen, ob jedes Ergebnis zu einer Änderung im klinischen Management führte. Die teilnehmenden Zentren werden ermutigt, ihre übliche Praxis beizubehalten, ergänzt durch die vorgeschlagenen TruGraf- und TRAC™ TRAC-ID-Algorithmen, wo dies angemessen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der klinischen Ergebnisse nach der Transplantation bei Empfängern von Nierentransplantaten, die sich einer TruGraf- und TRAC™-Überwachung unterziehen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Transplantation

Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt 24 Monate nach der Transplantation, definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

• Biopsiegesicherte akute Abstoßungsreaktion (BPAR) bei jeder Veranlassungsbiopsie zwischen Monat 1 und Monat 24 (lokale Auswertung).

ODER

• De-novo-DSA der Klasse I oder Klasse II, nachgewiesen in Monat 12 oder Monat 24 (zentrale Auswertung).

ODER • Abfall der eGFR um ≥20 % von Monat 3 bis Monat 24, berechnet mit der Kreatinin-basierten CKD-EPI-Formel.

ODER

• Drei oder mehr abnormale TruGraf- und TRAC-Ergebnisse zwischen Monat 1 und 24
24 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der allgemeinen Sicherheit von TruGraf und TRAC-Überwachung bei Nierentransplantationsempfängern nach der Transplantation.
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 24 nach der Transplantation
Maßnahmen basierend auf den Testergebnissen von TruGraf, TRAC/TRAC-ID
Monat 3 bis Monat 24 nach der Transplantation
Zur Bewertung der Sicherheit eines doppelt negativen TruGraf/TRAC-Ergebnisses
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 24 nach der Transplantation
Quantifizierung der Inzidenz biopsiegesicherter akuter Abstoßungsreaktionen (BPAR) innerhalb von 30 Tagen bei Patienten, bei denen keine Änderung des klinischen Managements vorgenommen wurde
Monat 3 bis Monat 24 nach der Transplantation
Zur Untersuchung der Auswirkungen einer Biomarker-gestützten klinischen Entscheidungsfindung auf Ergebnisse wie BPAR, den Verlauf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und Anpassungen der Immunsuppression
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 24 nach Transplantation
Quantifizierung der Inzidenz bioptisch gesicherter akuter Abstoßungsreaktionen (BPAR) innerhalb von 30 Tagen bei Patienten, bei denen keine Änderung des klinischen Managements vorgenommen wurde
Monat 3 bis Monat 24 nach Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorisches Ziel: Bewertung des Nutzens serieller TRAC-ID-Assays zur Überwachung viraler oder systemischer Infektionen und zur sicheren Anpassung der Immunsuppression
Zeitfenster: Mont 3- Mo 24
Die TRAC-ID-Ergebnisse stehen den Prüfern zur Verfügung
Mont 3- Mo 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
University of California, Los Angeles
Northwestern University
Georgetown University
The Cleveland Clinic
Duke University
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
University of Utah
Virginia Commonwealth University
AdventHealth
University of Nebraska
The Methodist Hospital Research Institute
East Carolina University
Erie County Medical Center
Keck School of Medicine USC

Ermittler

  • Studienleiter: Isioma Agboli, MD, Transplant Genomics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGRP20_PIONEER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse und statistischen Analysen werden den Hauptprüfern (PI) und dem internen Lenkungsausschuss für Publikationen in Fachzeitschriften zur Verfügung gestellt. Sie werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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