Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIONEER-studiet (Post-transplant applikation af TruGraf og TRAC molekylær panel i nyretransplantationsmodtagere) (PIONEER)

13. november 2025 opdateret af: Transplant Genomics, Inc.

Post-transplant Anvendelse af TruGraf og TRAC Molekylær Panel i Nyretransplantationsmodtagere

Dette er en observationsbaseret, prospektiv, multicentrisk undersøgelse designet til at evaluere kliniske resultater hos nyretransplantationsmodtagere, der gennemgår TruGraf og TRAC-overvågning.

Cirka 15 amerikanske centre

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil være berettigede til at deltage. Da studiet er ikke-interventionelt, vil der ikke blive pålagt nogen protokolfastsat behandling eller behandlingsplan. I fraværet af et universelt accepteret paradigme for post-transplantationsovervågning med molekylære diagnostiske metoder, vil deltagende centre blive opfordret til at følge deres sædvanlige praksis, suppleret hvor passende af de foreslåede TruGraf- og TRAC™-algoritmer.

For at evaluere både den prognostiske præstation og den kliniske anvendelighed af disse biomarkører, vil en hybrid analytisk ramme blive anvendt. Biomarkørresultater vil blive stillet til rådighed for klinikere i realtid, og undersøgere vil prospektivt registrere, om hvert resultat førte til en ændring i den kliniske behandling. Naturhistorie-undergruppe: Testhændelser, hvor både TruGraf® og TRAC-resultater er dobbelt-negative og ingen ændring i behandlingen fandt sted. Analyser vil være forankret på testhændelsesniveau for at undgå udødelighedstidsbias. Denne undergruppe vil blive brugt til at evaluere sikkerheden og den sande negative prædiktive værdi (NPV) af et dobbelt-negativt resultat, herunder incidensen af biopsibekræftet akut afstødning (BPAR) inden for 30 dage.

• Real-World Use-undergruppe: Testhændelser, hvor biomarkørresultater fremkaldte en ændring i den kliniske behandling (f.eks. ændring af immunosuppression, for-cause-biopsi eller forbedret overvågning). Per definition placerer enhver handling efter et testresultat hændelsen i denne undergruppe, uanset om biomarkørresultatet var dobbelt-negativt eller unormalt. Da kliniske handlinger kan ændre efterfølgende risikotrajektorier, vil analyser i denne undergruppe tage højde for behandlings-forvirringsfeedback ved hjælp af kausale modelleringsstrategier (f.eks. marginale strukturelle modeller, målrettet forsøgsemulering).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulation- Nyretransplantationspatienter på 18 år og derover, mindst 30 dage efter operationen, vil gennemgå TruGraf, TRAC og TRAC-ID biomarkør-testning ved måned 1,4,7,10,12,16,20 og 24.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå hovedkomponenterne i undersøgelsen som beskrevet i det skriftlige informerede samtykke og villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mindst 18 år på screenings tidspunktet.
  • Indmelding påbegyndes 30 dage før transplantation indtil dag 29 efter transplantation.
  • Modtager af en nyretransplantation (enten primær eller gentagen), fra enten afdød eller levende donor.
  • Modtager ethvert immunsuppressivt regime.
  • I stand og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, som vurderet af undersøgelseslederen.
  • Udvalgt af den behandlende læge til at gennemgå TruGraf og TRAC™ testning som en del af den rutinemæssige post-transplantationsbehandling

Eksklusionskriterier:

Historie med tidligere ikke-nyre solide organ-, vaskulær komposit allotransplantat-, pancreatisk øen-, stamcelle- eller knoglemarvstransplantation.

  • Historie med dobbelt eller en-bloc nyretransplantationer.
  • Modtager eller donor med positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb), hepatitis B virus (HBV) nukleinsyretest (NAT), hepatitis C virus (HCV) antistof, HCV NAT, human immundefekt virus (HIV), eller HIV NAT.
  • Patienter kendt til at være gravide eller med planer om at blive gravid i løbet af de 24 måneder efter indmelding.
  • Historie eller tilstedeværelse af koagulopati, trombofili, uforklarlig blødning eller koagulationsforstyrrelser, eller brug af eller dokumenterede planer for brug af systemiske antikoagulantia på screenings tidspunktet, med undtagelse af uræmisk koagulopati eller profylaktiske heparinpræparater.
  • Historie eller tilstedeværelse, ved klinisk evaluering, af enhver sygdom eller tilstand som efter undersøgelseslederens mening vil forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Naturhistorie Subgruppe
Diagnostisk test: Der er ikke nogen påkrævet intervention for denne protokol. Baseret på resultater for TruGraf/TRAC/TRAC ID kan forskere bruge resultaterne til at styre patienters immundæmpende behandling eller udelukke afstødning.
Undersøgerne vil prospektivt registrere, om hvert resultat førte til en ændring i den kliniske behandling. Deltagende centre vil blive opfordret til at følge deres sædvanlige praksis, suppleret hvor passende med de foreslåede TruGraf og TRAC™ TRAC ID-algoritmer
• Real-World Use Subgruppe
Diagnostisk test: Der er ikke nogen påkrævet intervention for denne protokol. Baseret på resultater for TruGraf/TRAC/TRAC ID kan forskere bruge resultaterne til at styre patienters immundæmpende behandling eller udelukke afstødning.
Undersøgerne vil prospektivt registrere, om hvert resultat førte til en ændring i den kliniske behandling. Deltagende centre vil blive opfordret til at følge deres sædvanlige praksis, suppleret hvor passende med de foreslåede TruGraf og TRAC™ TRAC ID-algoritmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere kliniske resultater efter transplantation hos modtagere af nyretransplantationer, som gennemgår TruGraf- og TRAC™-overvågning
Tidsramme: 24 måneder efter transplantation

Det primære slutpunkt er en sammensætning efter 24 måneder post-transplantation, defineret som forekomsten af en af følgende hændelser:

• Biopsibekræftet akut afstødning (BPAR) på enhver årsagsbiopsi mellem måned 1 og måned 24 (lokal læsning).

ELLER

• De novo klasse I eller klasse II DSA påvist ved måned 12 eller måned 24 (centralt læst).

ELLER • Fald i eGFR ≥20% fra måned 3 til måned 24, beregnet ved hjælp af CKD-EPI kreatininbaseret ligning.

ELLER

• Tre eller flere unormale TruGraf og TRAC resultater mellem måned 1 og 24
24 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den overordnede sikkerhed af TruGraf og TRAC-overvågning hos patienter efter nyretransplantation.
Tidsramme: Måned 3 til måned 24 efter transplantation
Foranstaltninger truffet baseret på testresultater fra TruGraf, TRAC/TRAC-ID
Måned 3 til måned 24 efter transplantation
For at vurdere sikkerheden af et dobbelt negativt TruGraf/TRAC-resultat
Tidsramme: Måned 3 til måned 24 efter transplantation
Kvantificering af incidensen af biopsiverificeret akut afstødning (BPAR) inden for 30 dage blandt patienter, hvor der ikke blev foretaget ændringer i den kliniske behandling
Måned 3 til måned 24 efter transplantation
At undersøge virkningen af biomarkør-informeret klinisk beslutningstagning på udfald såsom BPAR, estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR)-trajektorie og immunosuppressive justeringer
Tidsramme: Måned 3 til måned 24 efter transplantation
Kvantificering af incidensen af biopsiverificeret akut afstødning (BPAR) inden for 30 dage blandt patienter, hvor der ikke blev foretaget ændringer i den kliniske behandling
Måned 3 til måned 24 efter transplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesmålsformål: Evaluere nytten af serielle TRAC-ID-test til overvågning af virale eller systemiske infektioner og vejledning til sikre justeringer af immundæmpning
Tidsramme: Måned 3- Måned 24
TRAC-ID-resultater vil være tilgængelige for undersøgelsesledere
Måned 3- Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
University of California, Los Angeles
Northwestern University
Georgetown University
The Cleveland Clinic
Duke University
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
University of Utah
Virginia Commonwealth University
AdventHealth
University of Nebraska
The Methodist Hospital Research Institute
East Carolina University
Erie County Medical Center
Keck School of Medicine USC

Efterforskere

  • Studieleder: Isioma Agboli, MD, Transplant Genomics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGRP20_PIONEER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater og statistiske analyser vil blive delt med hovedundersøgere og det interne styringsudvalg med henblik på tidsskriftspublikationer. Det vil blive tilgængeligt efter offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner