Étude PIONEER (Application post-transplantation de TruGraf et du panel moléculaire TRAC chez les receveurs de transplantation rénale) (PIONEER)
13 novembre 2025 mis à jour par: Transplant Genomics, Inc.
Application Post-Greffe de TruGraf et du Panel Moléculaire TRAC chez les Receveurs de Greffe Rénale
Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et multicentrique conçue pour évaluer les résultats cliniques chez les receveurs de greffe de rein bénéficiant d'une surveillance par TruGraf et TRAC.
Environ 15 sites aux États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Tous les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront éligibles à participer. Comme l'étude est non interventionnelle, aucun traitement ou plan de gestion imposé par le protocole ne sera appliqué. En l'absence d'un paradigme universellement accepté pour la surveillance post-transplantation par diagnostics moléculaires, les sites participants seront encouragés à suivre leur pratique habituelle, complétée le cas échéant par les algorithmes suggérés TruGraf et TRAC™.
Pour évaluer à la fois la performance pronostique et l'utilité clinique de ces biomarqueurs, un cadre analytique hybride sera utilisé. Les résultats des biomarqueurs seront mis à disposition des cliniciens en temps réel, et les investigateurs enregistreront prospectivement si chaque résultat a entraîné un changement dans la prise en charge clinique. Sous-groupe Histoire Naturelle : Événements de test où les résultats TruGraf® et TRAC sont doublement négatifs et aucun changement de prise en charge n'est survenu. Les analyses seront ancrées au niveau de l'événement de test pour éviter le biais de temps immortel. Ce sous-groupe sera utilisé pour évaluer la sécurité et la valeur prédictive négative (VPN) réelle d'un résultat doublement négatif, y compris l'incidence du rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR) dans les 30 jours.
• Sous-groupe Utilisation en Vie Réelle : Événements de test où les résultats des biomarqueurs ont incité un changement dans la prise en charge clinique (par exemple, modification de l'immunosuppression, biopsie pour cause, ou surveillance renforcée). Par définition, toute action suivant un résultat de test place l'événement dans ce sous-groupe, indépendamment du fait que le résultat du biomarqueur était doublement négatif ou anormal. Comme les actions cliniques peuvent modifier les trajectoires de risque ultérieures, les analyses dans ce sous-groupe tiendront compte de la rétroaction traitement-facteur de confusion en utilisant des stratégies de modélisation causale (par exemple, modèles structurels marginaux, émulation d'essai cible).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isioma Agboli, Assistant Director, Clinical Programs, MD
- Numéro de téléphone: 510- 767-8609
- E-mail: isioma.agboli@tgi.eurofinsus.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Iulia Movileanu, Senior Clinical Trial Manager, MS CCRP
- Numéro de téléphone: 315-720-7289
- E-mail: Iulia.Movileanu@tgi.eurofinsus.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population de l'étude - Les sujets transplantés rénaux âgés de 18 ans et plus, au moins 30 jours après la chirurgie, subiront des tests de biomarqueurs TruGraf, TRAC et TRAC-ID aux mois 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20 et 24.
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de comprendre les composants clés de l'étude tels que décrits dans le document de consentement éclairé écrit et disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
- L'inscription commence 30 jours avant la transplantation jusqu'au jour 29 post-transplantation.
- Receveur d'une transplantation rénale (soit primaire soit répétée), provenant d'un donneur décédé ou vivant.
- Recevant n'importe quel régime immunosuppresseur.
- Capable et disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude, tel qu'évalué par l'Investigateur.
- Sélectionné par le médecin traitant pour subir les tests TruGraf et TRAC™ dans le cadre des soins post-transplantation de routine
Critères d'exclusion :
Antécédent de transplantation d'organe solide non rénal, d'allogreffe composite vasculaire, d'îlots pancréatiques, de cellules souches ou de moelle osseuse.
- Antécédent de transplantation rénale double ou en bloc.
- Receveur ou donneur avec test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps anti-hépatite B core (HBcAb), le test d'acide nucléique du virus de l'hépatite B (HBV NAT), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), le VHC NAT, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le VIH NAT.
- Patients connus comme étant enceintes ou ayant l'intention de le devenir au cours des 24 mois suivant l'inscription.
- Antécédents ou présence de coagulopathie, thrombophilie, troubles de saignement ou de coagulation inexpliqués, ou utilisation ou plans documentés d'utilisation d'anticoagulants systémiques au moment du dépistage, à l'exception de la coagulopathie urémique ou des préparations d'héparine prophylactique.
- Antécédents ou présence, lors de l'évaluation clinique, de toute maladie ou condition qui, de l'avis de l'Investigateur, interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux instructions de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sous-groupe d'Histoire Naturelle
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Les investigateurs enregistreront de manière prospective si chaque résultat a entraîné un changement dans la prise en charge clinique.
Les sites participants seront encouragés à suivre leur pratique habituelle, complétée le cas échéant par les algorithmes suggérés de TruGraf et TRAC™ TRAC ID
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• Sous-groupe d'utilisation en conditions réelles
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Les investigateurs enregistreront de manière prospective si chaque résultat a entraîné un changement dans la prise en charge clinique.
Les sites participants seront encouragés à suivre leur pratique habituelle, complétée le cas échéant par les algorithmes suggérés de TruGraf et TRAC™ TRAC ID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer les résultats cliniques post-transplantation chez les receveurs de greffes rénales qui bénéficient d'une surveillance par TruGraf et TRAC™
Délai: 24 mois après la transplantation
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Le critère d'évaluation principal est un critère composite à 24 mois post-transplantation, défini comme la survenue de l'un des événements suivants : • Rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR) sur toute biopsie motivée entre le mois 1 et le mois 24 (lecture locale). OU • DSA de novo de classe I ou de classe II détecté au mois 12 ou au mois 24 (lecture centralisée). OU • Diminution de la DFGe ≥20% du mois 3 au mois 24, calculée à l'aide de l'équation CKD-EPI basée sur la créatinine. OU • Trois résultats anormaux ou plus de TruGraf et TRAC entre les mois 1 et 24 |
24 mois après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la sécurité globale de la surveillance TruGraf et TRAC chez les receveurs de transplantation rénale en post-transplantation.
Délai: Du mois 3 au mois 24 après la transplantation
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Actions entreprises sur la base des résultats des tests TruGraf, TRAC/TRAC-ID
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Du mois 3 au mois 24 après la transplantation
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Pour évaluer la sécurité d'un résultat TruGraf/TRAC double négatif
Délai: Mois 3 à Mo 24 post-transplantation
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Quantification de l'incidence du rejet aigu confirmé par biopsie (BPAR) dans les 30 jours chez les patients pour lesquels aucune modification de la prise en charge clinique n'a été entreprise
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Mois 3 à Mo 24 post-transplantation
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Pour explorer l'impact de la prise de décision clinique basée sur les biomarqueurs sur des résultats tels que le rejet aigu d'organe (BPAR), la trajectoire du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) et les ajustements des traitements immunosuppresseurs
Délai: Mois 3 à Mo 24 post-transplantation
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Quantification de l'incidence des rejets aigus confirmés par biopsie (BPAR) dans les 30 jours chez les patients pour lesquels aucune modification de la prise en charge clinique n'a été entreprise
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Mois 3 à Mo 24 post-transplantation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif exploratoire : Évaluer l'utilité des tests TRAC-ID en série pour surveiller les infections virales ou systémiques et guider les ajustements sécurisés de l'immunosuppression
Délai: Mont 3 - Mo 24
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Les résultats TRAC-ID seront disponibles pour les investigateurs
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Mont 3 - Mo 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Isioma Agboli, MD, Transplant Genomics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Heilman RL, Devarapalli Y, Chakkera HA, Mekeel KL, Moss AA, Mulligan DC, Mazur MJ, Hamawi K, Williams JW, Reddy KS. Impact of subclinical inflammation on the development of interstitial fibrosis and tubular atrophy in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):563-70. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02966.x. Epub 2010 Feb 1.
- Lo DJ, Kaplan B, Kirk AD. Biomarkers for kidney transplant rejection. Nat Rev Nephrol. 2014 Apr;10(4):215-25. doi: 10.1038/nrneph.2013.281. Epub 2014 Jan 21.
- Tonelli M, Wiebe N, Knoll G, Bello A, Browne S, Jadhav D, Klarenbach S, Gill J. Systematic review: kidney transplantation compared with dialysis in clinically relevant outcomes. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2093-109. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03686.x. Epub 2011 Aug 30.
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- Loupy A, Vernerey D, Tinel C, Aubert O, Duong van Huyen JP, Rabant M, Verine J, Nochy D, Empana JP, Martinez F, Glotz D, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C. Subclinical Rejection Phenotypes at 1 Year Post-Transplant and Outcome of Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1721-31. doi: 10.1681/ASN.2014040399. Epub 2015 Jan 2.
- Nankivell BJ, Agrawal N, Sharma A, Taverniti A, P'Ng CH, Shingde M, Wong G, Chapman JR. The clinical and pathological significance of borderline T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1452-1463. doi: 10.1111/ajt.15197. Epub 2019 Jan 22.
- Mehta RB, Tandukar S, Jorgensen D, Randhawa P, Sood P, Puttarajappa C, Zeevi A, Tevar AD, Hariharan S. Early subclinical tubulitis and interstitial inflammation in kidney transplantation have adverse clinical implications. Kidney Int. 2020 Aug;98(2):436-447. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.028. Epub 2020 Apr 25.
- Mehta R, Bhusal S, Randhawa P, Sood P, Cherukuri A, Wu C, Puttarajappa C, Hoffman W, Shah N, Mangiola M, Zeevi A, Tevar AD, Hariharan S. Short-term adverse effects of early subclinical allograft inflammation in kidney transplant recipients with a rapid steroid withdrawal protocol. Am J Transplant. 2018 Jul;18(7):1710-1717. doi: 10.1111/ajt.14627. Epub 2018 Jan 17.
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Seifert ME, Yanik MV, Feig DI, Hauptfeld-Dolejsek V, Mroczek-Musulman EC, Kelly DR, Rosenblum F, Mannon RB. Subclinical inflammation phenotypes and long-term outcomes after pediatric kidney transplantation. Am J Transplant. 2018 Sep;18(9):2189-2199. doi: 10.1111/ajt.14933. Epub 2018 Jun 27.
- Peddi VR, Patel PS, Schieve C, Rose S, First MR. Serial Peripheral Blood Gene Expression Profiling to Assess Immune Quiescence in Kidney Transplant Recipients with Stable Renal Function. Ann Transplant. 2020 Apr 28;25:e920839. doi: 10.12659/AOT.920839.
- Friedewald JJ, Kurian SM, Heilman RL, Whisenant TC, Poggio ED, Marsh C, Baliga P, Odim J, Brown MM, Ikle DN, Armstrong BD, Charette JI, Brietigam SS, Sustento-Reodica N, Zhao L, Kandpal M, Salomon DR, Abecassis MM; Clinical Trials in Organ Transplantation 08 (CTOT-08). Development and clinical validity of a novel blood-based molecular biomarker for subclinical acute rejection following kidney transplant. Am J Transplant. 2019 Jan;19(1):98-109. doi: 10.1111/ajt.15011. Epub 2018 Aug 31.
- Park S, Guo K, Heilman RL, Poggio ED, Taber DJ, Marsh CL, Kurian SM, Kleiboeker S, Weems J, Holman J, Zhao L, Sinha R, Brietigam S, Rebello C, Abecassis MM, Friedewald JJ. Combining Blood Gene Expression and Cellfree DNA to Diagnose Subclinical Rejection in Kidney Transplant Recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Oct;16(10):1539-1551. doi: 10.2215/CJN.05530421.
- Clinical Utility of Peripheral Blood Gene Expression Profiling of Kidney Transplant Recipients to Assess the Need for Surveillance Biopsies in Subjects with Stable Renal Function January 2017 Journal of Transplantation Technologies & Research 07(03) DOI: 10.4172/2161-0991.1000177 Martin Roy First Thomas C Whisenant John Friedewald Show all 10 authors Michael M Abecassis Citations 6 Reads 239
- Analytical and Clinical Validation of a Molecular Diagnostic Signature in Kidney Transplant Recipients January 2017 Journal of Transplantation Technologies & Research 07(03) DOI: 10.4172/2161-0991.1000176
- Bouamar R, Shuker N, Hesselink DA, Weimar W, Ekberg H, Kaplan B, Bernasconi C, van Gelder T. Tacrolimus predose concentrations do not predict the risk of acute rejection after renal transplantation: a pooled analysis from three randomized-controlled clinical trials(dagger). Am J Transplant. 2013 May;13(5):1253-61. doi: 10.1111/ajt.12191. Epub 2013 Mar 8.
- Arias M, Seron D, Herrero I, Rush DN, Wiebe C, Nickerson PW, Ussetti P, Rodrigo E, de Cos MA. Subclinical Antibody-Mediated Rejection. Transplantation. 2017 Jun;101(6S Suppl 1):S1-S18. doi: 10.1097/TP.0000000000001735. No abstract available.
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Albertus P, Ayanian J, Balkrishnan R, Bragg-Gresham J, Cao J, Chen JL, Cope E, Dharmarajan S, Dietrich X, Eckard A, Eggers PW, Gaber C, Gillen D, Gipson D, Gu H, Hailpern SM, Hall YN, Han Y, He K, Hebert H, Helmuth M, Herman W, Heung M, Hutton D, Jacobsen SJ, Ji N, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Katz R, Kovesdy CP, Kurtz V, Lavalee D, Li Y, Lu Y, McCullough K, Molnar MZ, Montez-Rath M, Morgenstern H, Mu Q, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Pearson J, Pisoni R, Plattner B, Port FK, Potukuchi P, Rao P, Ratkowiak K, Ravel V, Ray D, Rhee CM, Schaubel DE, Selewski DT, Shaw S, Shi J, Shieu M, Sim JJ, Song P, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Tamura MK, Tentori F, Tilea A, Tong L, Turf M, Wang D, Wang M, Woodside K, Wyncott A, Xin X, Zang W, Zepel L, Zhang S, Zho H, Hirth RA, Shahinian V. US Renal Data System 2016 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.12.004. No abstract available.
- Lee H, Colby C. Heat of polymerization of nine mono-, di-, and trimethacrylate esters tested neat and with low levels of peroxide by dynamic differential scanning calorimetry. Dent Mater. 1986 Aug;2(4):175-8. doi: 10.1016/s0109-5641(86)80031-8. No abstract available.
- Arms MA, Fleming J, Sangani DB, Nadig SN, McGillicuddy JW, Taber DJ. Incidence and impact of adverse drug events contributing to hospital readmissions in kidney transplant recipients. Surgery. 2018 Feb;163(2):430-435. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.027. Epub 2017 Nov 22.
- Sinha R, Zhu Z, Park S, Rebello C, Kinsella B, Friedewald J, Kleiboeker S. Combined Metagenomic Viral Detection and Donor-Derived Cell-Free DNA Quantification in Plasma From Kidney Transplant Recipients. Transplant Proc. 2024 Jul-Aug;56(6):1522-1530. doi: 10.1016/j.transproceed.2024.06.003. Epub 2024 Jul 6.
- Zhang W, Yi Z, Keung KL, Shang H, Wei C, Cravedi P, Sun Z, Xi C, Woytovich C, Farouk S, Huang W, Banu K, Gallon L, Magee CN, Najafian N, Samaniego M, Djamali A, Alexander SI, Rosales IA, Smith RN, Xiang J, Lerut E, Kuypers D, Naesens M, O'Connell PJ, Colvin R, Menon MC, Murphy B. A Peripheral Blood Gene Expression Signature to Diagnose Subclinical Acute Rejection. J Am Soc Nephrol. 2019 Aug;30(8):1481-1494. doi: 10.1681/ASN.2018111098. Epub 2019 Jul 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Réel)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TGRP20_PIONEER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats et l'analyse statistique seront partagés avec les investigateurs principaux et le comité de pilotage interne pour les publications dans les revues.
Ils seront disponibles après publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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