Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PIONEER (Zastosowanie testu TruGraf i panelu molekularnego TRAC u biorców przeszczepu nerki po przeszczepieniu) (PIONEER)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Transplant Genomics, Inc.

Zastosowanie panelu molekularnego TruGraf i TRAC u biorców przeszczepu nerki po przeszczepieniu

To jest obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych u biorców przeszczepu nerki poddawanych monitorowaniu za pomocą testów TruGraf i TRAC.

Około 15 ośrodków w USA

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i nie spełniający żadnego z kryteriów wykluczenia będą uprawnieni do udziału w badaniu. Ponieważ badanie ma charakter nieinterwencyjny, nie będzie narzucany żaden zalecony przez protokół plan leczenia lub postępowania. Wobec braku powszechnie akceptowanego paradygmatu monitorowania po przeszczepie za pomocą diagnostyki molekularnej, ośrodki uczestniczące będą zachęcane do stosowania swojej zwyczajowej praktyki, uzupełnionej w miarę potrzeby o sugerowane algorytmy TruGraf i TRAC™.

Aby ocenić zarówno wydajność prognostyczną, jak i użyteczność kliniczną tych biomarkerów, zostanie zastosowana hybrydowa struktura analityczna. Wyniki badań biomarkerów będą udostępniane klinicystom w czasie rzeczywistym, a badacze będą prospektywnie rejestrować, czy każdy wynik doprowadził do zmiany w postępowaniu klinicznym. Podgrupa historii naturalnej: Zdarzenia testowe, w których zarówno wyniki TruGraf®, jak i TRAC były podwójnie ujemne i nie nastąpiła żadna zmiana w postępowaniu. Analizy będą zakotwiczone na poziomie zdarzenia testowego, aby uniknąć błędu nieśmiertelnego czasu. Ta podgrupa zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa i rzeczywistej ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) wyniku podwójnie ujemnego, w tym częstości występowania potwierdzonej biopsją ostrego odrzucenia (BPAR) w ciągu 30 dni.

• Podgrupa rzeczywistego stosowania: Zdarzenia testowe, w których wyniki badań biomarkerów spowodowały zmianę w postępowaniu klinicznym (np. zmianę immunosupresji, biopsję z przyczyn medycznych lub wzmożone monitorowanie). Z definicji, każde działanie podjęte po wyniku testu kwalifikuje zdarzenie do tej podgrupy, niezależnie od tego, czy wynik badania biomarkerów był podwójnie ujemny, czy nieprawidłowy. Ponieważ działania kliniczne mogą zmieniać późniejsze trajektorie ryzyka, analizy w tej podgrupie uwzględnią sprzężenie zwrotne między leczeniem a czynnikami zakłócającymi przy użyciu strategii modelowania przyczynowego (np. modele strukturalne marginalne, emulacja badania docelowego).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania – Pacjenci po przeszczepie nerki w wieku 18 lat i starsi, co najmniej 30 dni po operacji, będą poddawani testom biomarkerów TruGraf, TRAC i TRAC-ID w miesiącach 1,4,7,10,12,16,20 i 24.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolny do zrozumienia kluczowych elementów badania opisanych w pisemnym formularzu świadomej zgody oraz chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Rejestracja rozpoczyna się 30 dni przed przeszczepem do dnia 29 po przeszczepie.
  • Biorca przeszczepu nerki (pierwotnego lub powtórnego) od zmarłego lub żywego dawcy.
  • Otrzymujący dowolny schemat immunosupresyjny.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania, według oceny Badacza.
  • Wybrany przez lekarza prowadzącego do poddania się testom TruGraf i TRAC™ jako część rutynowej opieki po przeszczepie.

Kryteria wykluczenia:

Wywiad wcześniejszego przeszczepu litego narządu innego niż nerka, alloprzeszczepu złożonego naczyniowego, wysepek trzustkowych, komórek macierzystych lub szpiku kostnego.

  • Wywiad podwójnych lub en-bloc przeszczepów nerek.
  • Biorca lub dawca z dodatnim wynikiem testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała anty-HBc, testu amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), testu NAT HCV, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub testu NAT HIV.
  • Pacjenci, u których stwierdzono ciążę lub plany zajścia w ciążę w ciągu 24 miesięcy od rejestracji.
  • Wywiad lub obecność koagulopatii, trombofilii, niewyjaśnionych zaburzeń krwawienia lub krzepnięcia, lub stosowanie lub udokumentowane plany stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych w momencie badania przesiewowego, z wyjątkiem mocznicowej koagulopatii lub heparyny w profilaktyce.
  • Wywiad lub obecność, w ocenie klinicznej, jakiejkolwiek choroby lub stanu, które zdaniem Badacza, mogłyby zakłócić zdolność do udzielenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podgrupa Historii Naturalnej
Test diagnostyczny: Dla tego Protokołu nie ma wymaganego Interwencji. Na podstawie wyników TruGraf/TRAC/ID TRAC badacze mogą wykorzystać wyniki w zarządzaniu immunosupresją pacjentów lub wykluczyć odrzucenie.
Badacze będą prospektywnie rejestrować, czy każdy wynik doprowadził do zmiany w postępowaniu klinicznym. Uczestniczące ośrodki będą zachęcane do stosowania swojej zwykłej praktyki, uzupełnianej tam, gdzie jest to odpowiednie, przez sugerowane algorytmy TruGraf i TRAC™ TRAC ID
• Podgrupa rzeczywistego stosowania
Test diagnostyczny: Dla tego Protokołu nie ma wymaganego Interwencji. Na podstawie wyników TruGraf/TRAC/ID TRAC badacze mogą wykorzystać wyniki w zarządzaniu immunosupresją pacjentów lub wykluczyć odrzucenie.
Badacze będą prospektywnie rejestrować, czy każdy wynik doprowadził do zmiany w postępowaniu klinicznym. Uczestniczące ośrodki będą zachęcane do stosowania swojej zwykłej praktyki, uzupełnianej tam, gdzie jest to odpowiednie, przez sugerowane algorytmy TruGraf i TRAC™ TRAC ID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników klinicznych po przeszczepie u biorców przeszczepów nerki poddawanych monitorowaniu TruGraf i TRAC™
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie

Głównym punktem końcowym jest złożony wskaźnik po 24 miesiącach od przeszczepu, zdefiniowany jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń:

• Odrzucenie ostre potwierdzone biopsją (BPAR) w dowolnej biopsji wykonanej z przyczyn klinicznych między 1 a 24 miesiącem (odczyt lokalny).

LUB

• De novo przeciwciała anty-HLA klasy I lub II (DSA) wykryte w 12 lub 24 miesiącu (odczyt centralny).

LUB • Spadek eGFR ≥20% od 3 do 24 miesiąca, obliczony przy użyciu równania CKD-EPI opartego na stężeniu kreatyniny.

LUB

• Trzy lub więcej nieprawidłowych wyników TruGraf i TRAC między 1 a 24 miesiącem
24 miesiące po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić ogólne bezpieczeństwo monitorowania TruGraf i TRAC u biorców przeszczepów nerek po przeszczepie.
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 24 po przeszczepie
Działania podjęte na podstawie wyników testów TruGraf, TRAC/TRAC-ID
Miesiąc 3 do miesiąca 24 po przeszczepie
W celu oceny bezpieczeństwa podwójnie negatywnego wyniku TruGraf/TRAC
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do Miesiąc 24 po przeszczepie
Określenie częstości występowania potwierdzonej biopsją ostrej reakcji odrzucenia (BPAR) w ciągu 30 dni wśród pacjentów, u których nie wprowadzono zmian w postępowaniu klinicznym
Miesiąc 3 do Miesiąc 24 po przeszczepie
Aby zbadać wpływ podejmowania decyzji klinicznych w oparciu o biomarkery na wyniki, takie jak odrzucenie ostre przeszczepu (BPAR), trajektoria szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) oraz dostosowania immunosupresyjne
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do Miesiąc 24 po przeszczepie
Określenie częstości występowania potwierdzonej biopsją ostrej reakcji odrzucenia (BPAR) w ciągu 30 dni wśród pacjentów, u których nie wprowadzono zmian w postępowaniu klinicznym
Miesiąc 3 do Miesiąc 24 po przeszczepie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny: Ocena przydatności seryjnych testów TRAC-ID w monitorowaniu infekcji wirusowych lub ogólnoustrojowych oraz kierowaniu bezpiecznymi modyfikacjami leczenia immunosupresyjnego
Ramy czasowe: Miesiąc 3- Miesiąc 24
Wyniki TRAC-ID będą dostępne dla badaczy
Miesiąc 3- Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
University of California, Los Angeles
Northwestern University
Georgetown University
The Cleveland Clinic
Duke University
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
University of Utah
Virginia Commonwealth University
AdventHealth
University of Nebraska
The Methodist Hospital Research Institute
East Carolina University
Erie County Medical Center
Keck School of Medicine USC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isioma Agboli, MD, Transplant Genomics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGRP20_PIONEER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki i analiza statystyczna zostaną udostępnione głównym badaczom (PI) oraz wewnętrznemu komitetowi sterującemu w celu publikacji w czasopismach naukowych. Staną się one dostępne po opublikowaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj