PIONEER-studiet (Post-transplantasjonsanvendelse av TruGraf og TRAC molekylære panel hos nyretransplanterte pasienter) (PIONEER)
13. november 2025 oppdatert av: Transplant Genomics, Inc.
Post-transplantasjon bruk av TruGraf og TRAC molekylpanel hos nyretransplanterte pasienter
Dette er en observasjonsstudie, prospektiv, multikenterstudie designet for å evaluere kliniske resultater hos nyretransplanterte pasienter som gjennomgår TruGraf og TRAC-overvåkning.
Omtrent 15 amerikanske steder
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert til å delta. Siden studien er ikke-intervensjonell, vil ingen protokoll-pålagt behandling eller behandlingsplan bli pålagt. I fravær av et universelt akseptert paradigme for overvåkning etter transplantasjon med molekylære diagnostiske verktøy, vil deltakende steder bli oppfordret til å følge sin vanlige praksis, supplert der det er passelig med de foreslåtte TruGraf- og TRAC™-algoritmene.
For å evaluere både den prognostiske ytelsen og den kliniske nytten av disse biomarkørene, vil en hybrid analytisk rammeverk bli brukt. Biomarkerresultater vil bli gjort tilgjengelig for klinikere i sanntid, og forskere vil prospektivt registrere om hvert resultat førte til en endring i klinisk behandling. Naturlig historie-undergruppe: Testhendelser der både TruGraf® og TRAC-resultater er dobbelt-negative og ingen endring i behandling skjedde. Analyser vil være forankret på testhendelsesnivå for å unngå udødelighets-tidsbias. Denne undergruppen vil bli brukt til å evaluere sikkerheten og den sanne negative prediktive verdien (NPV) av et dobbelt-negativt resultat, inkludert forekomsten av biopsi-bevisst akutt avstøting (BPAR) innen 30 dager.
• Virkelig bruk-undergruppe: Testhendelser der biomarkerresultater utløste en endring i klinisk behandling (f.eks. endring i immundemping, grunn-biopsi eller forbedret overvåkning). Per definisjon plasserer enhver handling etter et testresultat hendelsen i denne undergruppen, uavhengig av om biomarkerresultatet var dobbelt-negativt eller unormalt. Fordi kliniske handlinger kan endre påfølgende risikoforløp, vil analyser i denne undergruppen ta hensyn til behandlings-forvirringsfeedback ved bruk av kausale modelleringsstrategier (f.eks. marginale strukturelle modeller, målrettet prøveemulering).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Isioma Agboli, Assistant Director, Clinical Programs, MD
- Telefonnummer: 510- 767-8609
- E-post: isioma.agboli@tgi.eurofinsus.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Iulia Movileanu, Senior Clinical Trial Manager, MS CCRP
- Telefonnummer: 315-720-7289
- E-post: Iulia.Movileanu@tgi.eurofinsus.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjon - Nyretransplanterte pasienter på 18 år og eldre, minst 30 dager etter operasjon, vil gjennomgå TruGraf, TRAC og TRAC-ID biomarkørtesting ved måned 1,4,7,10,12,16,20 og 24.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å forstå hovedkomponentene i studien som beskrevet i det skriftlige informerte samtykkedokumentet og villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Minst 18 år gammel på screenningstidspunktet.
- Inkludering starter 30 dager før transplantasjon til dag 29 etter transplantasjon.
- Mottaker av nyretransplantasjon (enten primær eller gjentatt), fra enten avdød eller levende donor.
- Mottar ethvert immunsuppresivt regime.
- I stand til og villig til å følge alle studieprosedyrer, som vurdert av forskeren.
- Utvalgt av den behandlende legen til å gjennomgå TruGraf og TRAC™ testing som del av rutinemessig ettertransplantasjonsbehandling
Eksklusjonskriterier:
Historie med tidligere ikke-nyre fast organ, vaskulær sammensatt allotransplantat, pankreasøyel, stamcelle eller beinmargstransplantasjon.
- Historie med doble eller en-bloc nyretransplantasjoner.
- Mottaker eller donor med positiv test for overflateantigen for hepatitt B (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt B virus (HBV) nukleinsyretesting (NAT), hepatitt C virus (HCV) antistoff, HCV NAT, humant immunsviktvirus (HIV), eller HIV NAT.
- Pasienter kjent for å være gravide eller med planer om å bli gravid i løpet av 24 måneder etter inkludering.
- Historie eller tilstedeværelse av koagulopati, trombofili, uforklarlig blødning eller koagulasjonsforstyrrelser, eller bruk av eller dokumenterte planer for bruk av systemiske antikoagulantia på screenningstidspunktet, med unntak av uremisk koagulopati eller profylaktiske heparinpreparater.
- Historie eller tilstedeværelse, ved klinisk evaluering, av enhver sykdom eller tilstand som, etter forskerens vurdering, vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller følge studieinstruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Naturalhistorisk undergruppe
|
Forskerne vil prospektivt registrere om hvert resultat førte til en endring i klinisk håndtering.
Deltakende steder vil bli oppfordret til å følge sin vanlige praksis, supplert der det er passelig av de foreslåtte TruGraf og TRAC™ TRAC ID-algoritmene
|
|
• Subgruppe for virkelig bruk
|
Forskerne vil prospektivt registrere om hvert resultat førte til en endring i klinisk håndtering.
Deltakende steder vil bli oppfordret til å følge sin vanlige praksis, supplert der det er passelig av de foreslåtte TruGraf og TRAC™ TRAC ID-algoritmene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere kliniske resultater etter transplantasjon hos mottakere av nyretransplantasjon som gjennomgår TruGraf og TRAC™ overvåking
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
|
Primærendepunktet er en sammensatt hendelse 24 måneder etter transplantasjon, definert som forekomsten av en av følgende hendelser: • Biopsibekreftet akutt avstøtning (BPAR) på enhver grunnbiopsi mellom måned 1 og måned 24 (lokalt lesing). ELLER • De novo klasse I eller klasse II DSA påvist ved måned 12 eller måned 24 (sentralt lesing). ELLER • Nedgang i eGFR ≥20% fra måned 3 til måned 24, beregnet ved bruk av CKD-EPI kreatininbasert ligning. ELLER • Tre eller flere unormale TruGraf- og TRAC-resultater mellom måned 1 og 24 |
24 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den generelle sikkerheten til TruGraf og TRAC-overvåkning hos pasienter etter nyretransplantasjon.
Tidsramme: Måned 3 til måned 24 etter transplantasjon
|
Handlinger iverksatt basert på testresultater TruGraf, TRAC/TRAC-ID
|
Måned 3 til måned 24 etter transplantasjon
|
|
For å vurdere sikkerheten til et dobbelt negativt TruGraf/TRAC-resultat
Tidsramme: Måned 3 til måned 24 etter transplantasjon
|
Kvantifisering av forekomsten av biopsiverifisert akutt avstøting (BPAR) innen 30 dager blant pasienter der det ikke ble foretatt endringer i klinisk håndtering
|
Måned 3 til måned 24 etter transplantasjon
|
|
Å undersøke virkningen av biomarkør-informert klinisk beslutningstaking på utfall som BPAR, estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) forløp og justeringer av immunsuppressive midler
Tidsramme: Måned 3 til måned 24 etter transplantasjon
|
Kvantifisering av forekomsten av biopsiverifisert akutt avstøting (BPAR) innen 30 dager blant pasienter hvor det ikke ble iverksatt endringer i klinisk håndtering
|
Måned 3 til måned 24 etter transplantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorativt mål: Vurdere nytten av serielle TRAC-ID-analyser for å overvåke virale eller systemiske infeksjoner og veilede trygge justeringer av immundemping
Tidsramme: Mån 3- Mån 24
|
TRAC-ID-resultater vil være tilgjengelige for forskere
|
Mån 3- Mån 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Isioma Agboli, MD, Transplant Genomics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heilman RL, Devarapalli Y, Chakkera HA, Mekeel KL, Moss AA, Mulligan DC, Mazur MJ, Hamawi K, Williams JW, Reddy KS. Impact of subclinical inflammation on the development of interstitial fibrosis and tubular atrophy in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):563-70. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02966.x. Epub 2010 Feb 1.
- Lo DJ, Kaplan B, Kirk AD. Biomarkers for kidney transplant rejection. Nat Rev Nephrol. 2014 Apr;10(4):215-25. doi: 10.1038/nrneph.2013.281. Epub 2014 Jan 21.
- Tonelli M, Wiebe N, Knoll G, Bello A, Browne S, Jadhav D, Klarenbach S, Gill J. Systematic review: kidney transplantation compared with dialysis in clinically relevant outcomes. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2093-109. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03686.x. Epub 2011 Aug 30.
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- Loupy A, Vernerey D, Tinel C, Aubert O, Duong van Huyen JP, Rabant M, Verine J, Nochy D, Empana JP, Martinez F, Glotz D, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C. Subclinical Rejection Phenotypes at 1 Year Post-Transplant and Outcome of Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1721-31. doi: 10.1681/ASN.2014040399. Epub 2015 Jan 2.
- Nankivell BJ, Agrawal N, Sharma A, Taverniti A, P'Ng CH, Shingde M, Wong G, Chapman JR. The clinical and pathological significance of borderline T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1452-1463. doi: 10.1111/ajt.15197. Epub 2019 Jan 22.
- Mehta RB, Tandukar S, Jorgensen D, Randhawa P, Sood P, Puttarajappa C, Zeevi A, Tevar AD, Hariharan S. Early subclinical tubulitis and interstitial inflammation in kidney transplantation have adverse clinical implications. Kidney Int. 2020 Aug;98(2):436-447. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.028. Epub 2020 Apr 25.
- Mehta R, Bhusal S, Randhawa P, Sood P, Cherukuri A, Wu C, Puttarajappa C, Hoffman W, Shah N, Mangiola M, Zeevi A, Tevar AD, Hariharan S. Short-term adverse effects of early subclinical allograft inflammation in kidney transplant recipients with a rapid steroid withdrawal protocol. Am J Transplant. 2018 Jul;18(7):1710-1717. doi: 10.1111/ajt.14627. Epub 2018 Jan 17.
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Seifert ME, Yanik MV, Feig DI, Hauptfeld-Dolejsek V, Mroczek-Musulman EC, Kelly DR, Rosenblum F, Mannon RB. Subclinical inflammation phenotypes and long-term outcomes after pediatric kidney transplantation. Am J Transplant. 2018 Sep;18(9):2189-2199. doi: 10.1111/ajt.14933. Epub 2018 Jun 27.
- Peddi VR, Patel PS, Schieve C, Rose S, First MR. Serial Peripheral Blood Gene Expression Profiling to Assess Immune Quiescence in Kidney Transplant Recipients with Stable Renal Function. Ann Transplant. 2020 Apr 28;25:e920839. doi: 10.12659/AOT.920839.
- Friedewald JJ, Kurian SM, Heilman RL, Whisenant TC, Poggio ED, Marsh C, Baliga P, Odim J, Brown MM, Ikle DN, Armstrong BD, Charette JI, Brietigam SS, Sustento-Reodica N, Zhao L, Kandpal M, Salomon DR, Abecassis MM; Clinical Trials in Organ Transplantation 08 (CTOT-08). Development and clinical validity of a novel blood-based molecular biomarker for subclinical acute rejection following kidney transplant. Am J Transplant. 2019 Jan;19(1):98-109. doi: 10.1111/ajt.15011. Epub 2018 Aug 31.
- Park S, Guo K, Heilman RL, Poggio ED, Taber DJ, Marsh CL, Kurian SM, Kleiboeker S, Weems J, Holman J, Zhao L, Sinha R, Brietigam S, Rebello C, Abecassis MM, Friedewald JJ. Combining Blood Gene Expression and Cellfree DNA to Diagnose Subclinical Rejection in Kidney Transplant Recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Oct;16(10):1539-1551. doi: 10.2215/CJN.05530421.
- Clinical Utility of Peripheral Blood Gene Expression Profiling of Kidney Transplant Recipients to Assess the Need for Surveillance Biopsies in Subjects with Stable Renal Function January 2017 Journal of Transplantation Technologies & Research 07(03) DOI: 10.4172/2161-0991.1000177 Martin Roy First Thomas C Whisenant John Friedewald Show all 10 authors Michael M Abecassis Citations 6 Reads 239
- Analytical and Clinical Validation of a Molecular Diagnostic Signature in Kidney Transplant Recipients January 2017 Journal of Transplantation Technologies & Research 07(03) DOI: 10.4172/2161-0991.1000176
- Bouamar R, Shuker N, Hesselink DA, Weimar W, Ekberg H, Kaplan B, Bernasconi C, van Gelder T. Tacrolimus predose concentrations do not predict the risk of acute rejection after renal transplantation: a pooled analysis from three randomized-controlled clinical trials(dagger). Am J Transplant. 2013 May;13(5):1253-61. doi: 10.1111/ajt.12191. Epub 2013 Mar 8.
- Arias M, Seron D, Herrero I, Rush DN, Wiebe C, Nickerson PW, Ussetti P, Rodrigo E, de Cos MA. Subclinical Antibody-Mediated Rejection. Transplantation. 2017 Jun;101(6S Suppl 1):S1-S18. doi: 10.1097/TP.0000000000001735. No abstract available.
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Albertus P, Ayanian J, Balkrishnan R, Bragg-Gresham J, Cao J, Chen JL, Cope E, Dharmarajan S, Dietrich X, Eckard A, Eggers PW, Gaber C, Gillen D, Gipson D, Gu H, Hailpern SM, Hall YN, Han Y, He K, Hebert H, Helmuth M, Herman W, Heung M, Hutton D, Jacobsen SJ, Ji N, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Katz R, Kovesdy CP, Kurtz V, Lavalee D, Li Y, Lu Y, McCullough K, Molnar MZ, Montez-Rath M, Morgenstern H, Mu Q, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Pearson J, Pisoni R, Plattner B, Port FK, Potukuchi P, Rao P, Ratkowiak K, Ravel V, Ray D, Rhee CM, Schaubel DE, Selewski DT, Shaw S, Shi J, Shieu M, Sim JJ, Song P, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Tamura MK, Tentori F, Tilea A, Tong L, Turf M, Wang D, Wang M, Woodside K, Wyncott A, Xin X, Zang W, Zepel L, Zhang S, Zho H, Hirth RA, Shahinian V. US Renal Data System 2016 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.12.004. No abstract available.
- Lee H, Colby C. Heat of polymerization of nine mono-, di-, and trimethacrylate esters tested neat and with low levels of peroxide by dynamic differential scanning calorimetry. Dent Mater. 1986 Aug;2(4):175-8. doi: 10.1016/s0109-5641(86)80031-8. No abstract available.
- Arms MA, Fleming J, Sangani DB, Nadig SN, McGillicuddy JW, Taber DJ. Incidence and impact of adverse drug events contributing to hospital readmissions in kidney transplant recipients. Surgery. 2018 Feb;163(2):430-435. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.027. Epub 2017 Nov 22.
- Sinha R, Zhu Z, Park S, Rebello C, Kinsella B, Friedewald J, Kleiboeker S. Combined Metagenomic Viral Detection and Donor-Derived Cell-Free DNA Quantification in Plasma From Kidney Transplant Recipients. Transplant Proc. 2024 Jul-Aug;56(6):1522-1530. doi: 10.1016/j.transproceed.2024.06.003. Epub 2024 Jul 6.
- Zhang W, Yi Z, Keung KL, Shang H, Wei C, Cravedi P, Sun Z, Xi C, Woytovich C, Farouk S, Huang W, Banu K, Gallon L, Magee CN, Najafian N, Samaniego M, Djamali A, Alexander SI, Rosales IA, Smith RN, Xiang J, Lerut E, Kuypers D, Naesens M, O'Connell PJ, Colvin R, Menon MC, Murphy B. A Peripheral Blood Gene Expression Signature to Diagnose Subclinical Acute Rejection. J Am Soc Nephrol. 2019 Aug;30(8):1481-1494. doi: 10.1681/ASN.2018111098. Epub 2019 Jul 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TGRP20_PIONEER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Resultater og statistisk analyse vil bli delt med prosjektlederne og det interne styringsutvalget for tidsskriftpublikasjoner.
Det vil bli tilgjengelig ved publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .