PIONEER-studien (Posttransplant tillämpning av TruGraf och TRAC-molekylpanelen hos njurtransplanterade patienter) (PIONEER)

Alla ämnen som uppfyller inklusionskriterierna och inga av exklusionskriterierna kommer att vara berättigade att delta. Eftersom studien är icke-interventionell kommer inget protokoll-mandaterat behandlings- eller hanteringsplan att påtvingas. I avsaknad av ett universellt accepterat paradigm för post-transplantationsövervakning med molekylära diagnoser kommer deltagande platser att uppmuntras att följa sin vanliga praxis, kompletterad där lämpligt med de föreslagna TruGraf- och TRAC™-algoritmerna.

För att utvärdera både den prognostiska prestandan och den kliniska användbarheten av dessa biomarkörer kommer en hybrid analytisk ram att användas. Biomarkörresultat kommer att göras tillgängliga för kliniker i realtid, och utredare kommer prospektivt att registrera om varje resultat ledde till en förändring i klinisk hantering. Naturhistoriskt undergrupp: Testhändelser där både TruGraf® och TRAC-resultat är dubbelnegativa och ingen förändring i hantering inträffade. Analyser kommer att förankras på testhändelsenivå för att undvika odödlig tidspartiskhet. Denna undergrupp kommer att användas för att utvärdera säkerheten och sanna negativa prediktiva värdet (NPV) av ett dubbelnegativt resultat, inklusive incidensen av biopsibekräftad akut avstötning (BPAR) inom 30 dagar.

• Verklig användning undergrupp: Testhändelser där biomarkörresultat framkallade en förändring i klinisk hantering (t.ex. förändring i immunsuppression, orsaksbiopsi eller förbättrad övervakning). Per definition placerar alla åtgärder efter ett testresultat händelsen i denna undergrupp, oavsett om biomarkörresultatet var dubbelnegativt eller onormalt. Eftersom kliniska åtgärder kan ändra efterföljande riskbanor kommer analyser i denna undergrupp att ta hänsyn till behandlings-förvirringsfeedback med kausala modelleringsstrategier (t.ex. marginella strukturella modeller, målprövningsemulering).