PIONEER 시험 (신장 이식 수혜자에서 TruGraf 및 TRAC 분자 패널의 이식 후 적용) (PIONEER)
2025년 11월 13일 업데이트: Transplant Genomics, Inc.
신장 이식 환자에서 TruGraf와 TRAC 분자 패널의 이식 후 적용
이 연구는 신장 이식 수혜자들이 TruGraf 및 TRAC 모니터링을 받는 동안의 임상 결과를 평가하기 위해 설계된 관찰적, 전향적, 다기관 임상 시험입니다.
약 15개 미국 기관
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 모든 대상자는 연구 참여가 가능합니다. 본 연구는 비중재적 연구로서, 연구 프로토콜에 의한 치료나 관리 계획이 부과되지 않습니다. 분자 진단을 통한 이식 후 모니터링에 대해 보편적으로 수용된 패러다임이 부재한 상황에서, 참여 기관들은 자체적인 일반적인 관행을 따르도록 권장되며, 적절한 경우 제안된 TruGraf 및 TRAC™ 알고리즘을 보완적으로 활용하게 됩니다.
이러한 바이오마커들의 예후 판단 성능과 임상적 유용성을 모두 평가하기 위해 하이브리드 분석 프레임워크가 사용될 것입니다. 바이오마커 결과는 실시간으로 임상의에게 제공되며, 연구자들은 각 결과가 임상 관리 변화를 유발했는지 여부를 전향적으로 기록할 것입니다. 자연 경과 하위 그룹: TruGraf®와 TRAC 결과가 모두 이중 음성이고 관리 변화가 발생하지 않은 검사 사건. 불멸의 시간 편향을 피하기 위해 분석은 검사 사건 수준에서 고정됩니다. 이 하위 그룹은 이중 음성 결과의 안전성과 진정한 음성 예측값(NPV)을 평가하는 데 사용되며, 30일 이내 생검으로 확인된 급성 거부 반응(BPAR) 발생률을 포함합니다.
• 실제 사용 하위 그룹: 바이오마커 결과가 임상 관리 변화(예: 면역억제제 변경, 원인 명확화를 위한 생검, 강화된 모니터링)를 촉발한 검사 사건. 정의상, 검사 결과 후 취해진 모든 조치는 바이오마커 결과가 이중 음성이든 이상이든 상관없이 해당 사건을 이 하위 그룹에 포함시킵니다. 임상적 조치가 이후 위험 경로를 변경할 수 있기 때문에, 이 하위 그룹의 분석은 인과관계 모델링 전략(예: 한계 구조 모델, 목적 시험 모방)을 사용하여 치료-교란 요인 피드백을 고려할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Isioma Agboli, Assistant Director, Clinical Programs, MD
- 전화번호: 510- 767-8609
- 이메일: isioma.agboli@tgi.eurofinsus.com
연구 연락처 백업
- 이름: Iulia Movileanu, Senior Clinical Trial Manager, MS CCRP
- 전화번호: 315-720-7289
- 이메일: Iulia.Movileanu@tgi.eurofinsus.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상 - 신장 이식 후 30일 이상 경과한 18세 이상의 환자는 수술 후 1,4,7,10,12,16,20,24개월 차에 TruGraf, TRAC 및 TRAC-ID 바이오마커 검사를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 설명된 연구의 주요 구성 요소를 이해할 수 있으며 서면 동의를 기꺼이 제공할 의사와 능력이 있는 경우.
- 선별 시점에 최소 18세 이상인 경우.
- 이식 30일 전부터 이식 후 29일까지 등록이 시작됩니다.
- 사체 또는 생체 기증자로부터 신장 이식(초기 또는 반복)을 받은 수혜자.
- 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
- 연구자의 평가에 따라 모든 연구 절차를 준수할 능력과 의사가 있는 경우.
- 일상적인 이식 후 관리의 일환으로 TruGraf 및 TRAC™ 검사를 받도록 치료 제공자가 선택한 경우.
제외 기준:
비신장 고형 장기, 혈관 복합 이식, 췌장 섬, 줄기 세포 또는 골수 이식 이력이 있는 경우.
- 이중 또는 엔블록 신장 이식 이력이 있는 경우.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb), B형 간염 바이러스(HBV) 핵산 검사(NAT), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, HCV NAT, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 HIV NAT 검사 양성인 수혜자 또는 기증자.
- 등록 시 임신 중이거나 등록 후 24개월 동안 임신 계획이 있는 것으로 알려진 환자.
- 선별 시점에 응고장애, 혈전증, 설명되지 않는 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 존재, 또는 전신 항응고제 사용 또는 사용 계획이 문서화된 경우(요독성 응고장애 또는 예방적 헤파린 제제 제외).
- 연구자의 판단에 따라 동의 능력이나 연구 지시 사항 준수에 방해가 될 수 있는 질병 또는 상태의 병력이나 존재가 임상 평가에서 확인된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자연 경과 하위 그룹
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연구자들은 각 결과가 임상 관리 변경으로 이어졌는지 여부를 전향적으로 기록할 것입니다.
참여 기관들은 제안된 TruGraf 및 TRAC™ TRAC ID 알고리즘을 적절히 보완하여 일반적인 관행을 따르도록 권장될 것입니다
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• 실제 임상 사용 하위군
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연구자들은 각 결과가 임상 관리 변경으로 이어졌는지 여부를 전향적으로 기록할 것입니다.
참여 기관들은 제안된 TruGraf 및 TRAC™ TRAC ID 알고리즘을 적절히 보완하여 일반적인 관행을 따르도록 권장될 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식을 받은 환자들 중 TruGraf 및 TRAC™ 모니터링을 받는 환자들의 이식 후 임상 결과를 평가하기 위해
기간: 이식 후 24개월
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주요 종료점은 이식 후 24개월 시점의 복합 지표로, 다음 사건 중 하나 이상이 발생하는 것으로 정의됩니다: • 1개월부터 24개월 사이의 원인 기반 생검에서 조직검사로 확인된 급성 거부반응(BPAR) (현지 판독). 또는 • 12개월 또는 24개월 시점에 검출된 신규 발생 Class I 또는 Class II DSA (중앙 판독). 또는 • 3개월부터 24개월까지 CKD-EPI 크레아티닌 기반 공식으로 계산한 eGFR이 20% 이상 감소. 또는 • 1개월부터 24개월 사이에 TruGraf 및 TRAC 결과가 3회 이상 비정상 |
이식 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 수혜자에서 TruGraf 및 TRAC 모니터링의 전반적인 안전성을 평가하기 위함이다.
기간: 이식 후 3개월부터 24개월까지
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TruGraf 및 TRAC/TRAC-ID 검사 결과에 따른 조치
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이식 후 3개월부터 24개월까지
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이중 음성 TruGraf/TRAC 결과의 안전성을 평가하기 위해
기간: 이식 후 3개월부터 24개월
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조직검사로 확인된 급성 거부반응(BPAR)의 30일 내 발생률을 임상 관리 변경 없이 경과 관찰된 환자군에서 정량화
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이식 후 3개월부터 24개월
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생체표지자 기반 임상 의사결정이 BPAR, 추정 사구체 여과율(eGFR) 경로 및 면역억제제 조정과 같은 결과에 미치는 영향을 탐구하기 위해
기간: 이식 후 3개월부터 24개월
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임상 관리 변경을 시행하지 않은 환자들 중 30일 이내에 조직 검사로 확인된 급성 거부반응(BPAR)의 발생률을 정량화
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이식 후 3개월부터 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 목표: 일련의 TRAC-ID 검사를 통해 바이러스 또는 전신 감염을 모니터링하고 면역억제제의 안전한 조절을 유도하는 유용성을 평가한다
기간: 월 3~월 24
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TRAC-ID 결과는 연구 책임자에게 제공됩니다
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월 3~월 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Isioma Agboli, MD, Transplant Genomics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heilman RL, Devarapalli Y, Chakkera HA, Mekeel KL, Moss AA, Mulligan DC, Mazur MJ, Hamawi K, Williams JW, Reddy KS. Impact of subclinical inflammation on the development of interstitial fibrosis and tubular atrophy in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):563-70. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02966.x. Epub 2010 Feb 1.
- Lo DJ, Kaplan B, Kirk AD. Biomarkers for kidney transplant rejection. Nat Rev Nephrol. 2014 Apr;10(4):215-25. doi: 10.1038/nrneph.2013.281. Epub 2014 Jan 21.
- Tonelli M, Wiebe N, Knoll G, Bello A, Browne S, Jadhav D, Klarenbach S, Gill J. Systematic review: kidney transplantation compared with dialysis in clinically relevant outcomes. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2093-109. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03686.x. Epub 2011 Aug 30.
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- Loupy A, Vernerey D, Tinel C, Aubert O, Duong van Huyen JP, Rabant M, Verine J, Nochy D, Empana JP, Martinez F, Glotz D, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C. Subclinical Rejection Phenotypes at 1 Year Post-Transplant and Outcome of Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1721-31. doi: 10.1681/ASN.2014040399. Epub 2015 Jan 2.
- Nankivell BJ, Agrawal N, Sharma A, Taverniti A, P'Ng CH, Shingde M, Wong G, Chapman JR. The clinical and pathological significance of borderline T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1452-1463. doi: 10.1111/ajt.15197. Epub 2019 Jan 22.
- Mehta RB, Tandukar S, Jorgensen D, Randhawa P, Sood P, Puttarajappa C, Zeevi A, Tevar AD, Hariharan S. Early subclinical tubulitis and interstitial inflammation in kidney transplantation have adverse clinical implications. Kidney Int. 2020 Aug;98(2):436-447. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.028. Epub 2020 Apr 25.
- Mehta R, Bhusal S, Randhawa P, Sood P, Cherukuri A, Wu C, Puttarajappa C, Hoffman W, Shah N, Mangiola M, Zeevi A, Tevar AD, Hariharan S. Short-term adverse effects of early subclinical allograft inflammation in kidney transplant recipients with a rapid steroid withdrawal protocol. Am J Transplant. 2018 Jul;18(7):1710-1717. doi: 10.1111/ajt.14627. Epub 2018 Jan 17.
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Seifert ME, Yanik MV, Feig DI, Hauptfeld-Dolejsek V, Mroczek-Musulman EC, Kelly DR, Rosenblum F, Mannon RB. Subclinical inflammation phenotypes and long-term outcomes after pediatric kidney transplantation. Am J Transplant. 2018 Sep;18(9):2189-2199. doi: 10.1111/ajt.14933. Epub 2018 Jun 27.
- Peddi VR, Patel PS, Schieve C, Rose S, First MR. Serial Peripheral Blood Gene Expression Profiling to Assess Immune Quiescence in Kidney Transplant Recipients with Stable Renal Function. Ann Transplant. 2020 Apr 28;25:e920839. doi: 10.12659/AOT.920839.
- Friedewald JJ, Kurian SM, Heilman RL, Whisenant TC, Poggio ED, Marsh C, Baliga P, Odim J, Brown MM, Ikle DN, Armstrong BD, Charette JI, Brietigam SS, Sustento-Reodica N, Zhao L, Kandpal M, Salomon DR, Abecassis MM; Clinical Trials in Organ Transplantation 08 (CTOT-08). Development and clinical validity of a novel blood-based molecular biomarker for subclinical acute rejection following kidney transplant. Am J Transplant. 2019 Jan;19(1):98-109. doi: 10.1111/ajt.15011. Epub 2018 Aug 31.
- Park S, Guo K, Heilman RL, Poggio ED, Taber DJ, Marsh CL, Kurian SM, Kleiboeker S, Weems J, Holman J, Zhao L, Sinha R, Brietigam S, Rebello C, Abecassis MM, Friedewald JJ. Combining Blood Gene Expression and Cellfree DNA to Diagnose Subclinical Rejection in Kidney Transplant Recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Oct;16(10):1539-1551. doi: 10.2215/CJN.05530421.
- Clinical Utility of Peripheral Blood Gene Expression Profiling of Kidney Transplant Recipients to Assess the Need for Surveillance Biopsies in Subjects with Stable Renal Function January 2017 Journal of Transplantation Technologies & Research 07(03) DOI: 10.4172/2161-0991.1000177 Martin Roy First Thomas C Whisenant John Friedewald Show all 10 authors Michael M Abecassis Citations 6 Reads 239
- Analytical and Clinical Validation of a Molecular Diagnostic Signature in Kidney Transplant Recipients January 2017 Journal of Transplantation Technologies & Research 07(03) DOI: 10.4172/2161-0991.1000176
- Bouamar R, Shuker N, Hesselink DA, Weimar W, Ekberg H, Kaplan B, Bernasconi C, van Gelder T. Tacrolimus predose concentrations do not predict the risk of acute rejection after renal transplantation: a pooled analysis from three randomized-controlled clinical trials(dagger). Am J Transplant. 2013 May;13(5):1253-61. doi: 10.1111/ajt.12191. Epub 2013 Mar 8.
- Arias M, Seron D, Herrero I, Rush DN, Wiebe C, Nickerson PW, Ussetti P, Rodrigo E, de Cos MA. Subclinical Antibody-Mediated Rejection. Transplantation. 2017 Jun;101(6S Suppl 1):S1-S18. doi: 10.1097/TP.0000000000001735. No abstract available.
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Albertus P, Ayanian J, Balkrishnan R, Bragg-Gresham J, Cao J, Chen JL, Cope E, Dharmarajan S, Dietrich X, Eckard A, Eggers PW, Gaber C, Gillen D, Gipson D, Gu H, Hailpern SM, Hall YN, Han Y, He K, Hebert H, Helmuth M, Herman W, Heung M, Hutton D, Jacobsen SJ, Ji N, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Katz R, Kovesdy CP, Kurtz V, Lavalee D, Li Y, Lu Y, McCullough K, Molnar MZ, Montez-Rath M, Morgenstern H, Mu Q, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Pearson J, Pisoni R, Plattner B, Port FK, Potukuchi P, Rao P, Ratkowiak K, Ravel V, Ray D, Rhee CM, Schaubel DE, Selewski DT, Shaw S, Shi J, Shieu M, Sim JJ, Song P, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Tamura MK, Tentori F, Tilea A, Tong L, Turf M, Wang D, Wang M, Woodside K, Wyncott A, Xin X, Zang W, Zepel L, Zhang S, Zho H, Hirth RA, Shahinian V. US Renal Data System 2016 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.12.004. No abstract available.
- Lee H, Colby C. Heat of polymerization of nine mono-, di-, and trimethacrylate esters tested neat and with low levels of peroxide by dynamic differential scanning calorimetry. Dent Mater. 1986 Aug;2(4):175-8. doi: 10.1016/s0109-5641(86)80031-8. No abstract available.
- Arms MA, Fleming J, Sangani DB, Nadig SN, McGillicuddy JW, Taber DJ. Incidence and impact of adverse drug events contributing to hospital readmissions in kidney transplant recipients. Surgery. 2018 Feb;163(2):430-435. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.027. Epub 2017 Nov 22.
- Sinha R, Zhu Z, Park S, Rebello C, Kinsella B, Friedewald J, Kleiboeker S. Combined Metagenomic Viral Detection and Donor-Derived Cell-Free DNA Quantification in Plasma From Kidney Transplant Recipients. Transplant Proc. 2024 Jul-Aug;56(6):1522-1530. doi: 10.1016/j.transproceed.2024.06.003. Epub 2024 Jul 6.
- Zhang W, Yi Z, Keung KL, Shang H, Wei C, Cravedi P, Sun Z, Xi C, Woytovich C, Farouk S, Huang W, Banu K, Gallon L, Magee CN, Najafian N, Samaniego M, Djamali A, Alexander SI, Rosales IA, Smith RN, Xiang J, Lerut E, Kuypers D, Naesens M, O'Connell PJ, Colvin R, Menon MC, Murphy B. A Peripheral Blood Gene Expression Signature to Diagnose Subclinical Acute Rejection. J Am Soc Nephrol. 2019 Aug;30(8):1481-1494. doi: 10.1681/ASN.2018111098. Epub 2019 Jul 5.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TGRP20_PIONEER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 결과 및 통계 분석은 저널 출판을 위해 연구책임자(PI) 및 내부 운영위원회와 공유됩니다.
출판 시 공개될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식 거부에 대한 임상 시험
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
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Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음