Estudio PIONEER (Aplicación Postrasplante de TruGraf y Panel Molecular TRAC en Receptores de Trasplante Renal) (PIONEER)
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Transplant Genomics, Inc.
Aplicación Postrasplante del Panel Molecular TruGraf y TRAC en Receptores de Trasplante Renal
Este es un ensayo observacional, prospectivo y multicéntrico diseñado para evaluar los resultados clínicos en receptores de trasplante renal sometidos a monitorización TruGraf y TRAC.
Aproximadamente 15 centros en Estados Unidos
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Todos los sujetos que cumplan los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán elegibles para participar. Al ser el estudio no intervencionista, no se impondrá ningún tratamiento ni plan de manejo obligatorio según el protocolo. En ausencia de un paradigma universalmente aceptado para el seguimiento postrasplante con diagnósticos moleculares, se animará a los centros participantes a seguir su práctica habitual, complementada cuando sea apropiado por los algoritmos sugeridos de TruGraf y TRAC™.
Para evaluar tanto el rendimiento pronóstico como la utilidad clínica de estos biomarcadores, se utilizará un marco analítico híbrido. Los resultados de los biomarcadores estarán disponibles para los médicos en tiempo real, y los investigadores registrarán prospectivamente si cada resultado condujo a un cambio en el manejo clínico. Subgrupo de Historia Natural: Eventos de prueba en los que tanto los resultados de TruGraf® como de TRAC son doble negativos y no se produjo ningún cambio en el manejo. Los análisis se anclarán a nivel del evento de prueba para evitar el sesgo de tiempo inmortal. Este subgrupo se utilizará para evaluar la seguridad y el verdadero valor predictivo negativo (VPN) de un resultado doble negativo, incluida la incidencia de rechazo agudo probado por biopsia (BPAR) en un plazo de 30 días.
• Subgrupo de Uso en el Mundo Real: Eventos de prueba en los que los resultados de los biomarcadores impulsaron un cambio en el manejo clínico (por ejemplo, cambio en la inmunosupresión, biopsia por causa justificada o seguimiento mejorado). Por definición, cualquier acción posterior a un resultado de la prueba sitúa el evento en este subgrupo, independientemente de si el resultado del biomarcador era doble negativo o anormal. Debido a que las acciones clínicas pueden alterar las trayectorias de riesgo posteriores, los análisis en este subgrupo tendrán en cuenta la retroalimentación entre el tratamiento y los factores de confusión utilizando estrategias de modelización causal (por ejemplo, modelos estructurales marginales, emulación de ensayos objetivo).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isioma Agboli, Assistant Director, Clinical Programs, MD
- Número de teléfono: 510- 767-8609
- Correo electrónico: isioma.agboli@tgi.eurofinsus.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iulia Movileanu, Senior Clinical Trial Manager, MS CCRP
- Número de teléfono: 315-720-7289
- Correo electrónico: Iulia.Movileanu@tgi.eurofinsus.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población del estudio: Sujetos postrasplante renal de 18 años o más, con al menos 30 días postoperatorios, se someterán a pruebas de biomarcadores TruGraf, TRAC y TRAC-ID en los meses 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20 y 24.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender los componentes clave del estudio según se describe en el documento de consentimiento informado por escrito y dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Al menos 18 años de edad en el momento del cribado.
- La inscripción comienza 30 días antes del trasplante hasta el día 29 después del trasplante.
- Receptor de un trasplante de riñón (primario o repetido), de donante fallecido o vivo.
- Recibiendo cualquier régimen inmunosupresor.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio, según lo evaluado por el Investigador.
- Seleccionado por el médico tratante para someterse a las pruebas TruGraf y TRAC™ como parte de la atención rutinaria posterior al trasplante.
Criterios de exclusión:
Antecedentes de trasplante previo de órgano sólido no renal, aloinjerto compuesto vascular, islotes pancreáticos, células madre o médula ósea.
- Antecedentes de trasplantes renales duales o en bloque.
- Receptor o donante con prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del núcleo de hepatitis B (HBcAb), prueba de ácido nucleico del virus de la hepatitis B (VHB) (NAT), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), NAT del VHC, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o NAT del VIH.
- Pacientes que se sabe están embarazadas o con planes de quedar embarazadas durante los 24 meses posteriores a la inscripción.
- Antecedentes o presencia de coagulopatía, trombofilia, trastornos hemorrágicos o de coagulación inexplicados, o uso o planes documentados de uso de anticoagulantes sistémicos en el momento del cribado, con la excepción de coagulopatía urémica o preparaciones de heparina profiláctica.
- Antecedentes o presencia, tras evaluación clínica, de cualquier enfermedad o condición que, en opinión del Investigador, interferiría con la capacidad de proporcionar consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Subgrupo de Historia Natural
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Los investigadores registrarán prospectivamente si cada resultado condujo a un cambio en el manejo clínico.
Se animará a los centros participantes a seguir su práctica habitual, complementada cuando sea apropiado por los algoritmos sugeridos de TruGraf y TRAC™ TRAC ID
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• Subgrupo de Uso en el Mundo Real
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Los investigadores registrarán prospectivamente si cada resultado condujo a un cambio en el manejo clínico.
Se animará a los centros participantes a seguir su práctica habitual, complementada cuando sea apropiado por los algoritmos sugeridos de TruGraf y TRAC™ TRAC ID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar los resultados clínicos posteriores al trasplante en receptores de trasplantes de riñón que se someten a monitorización TruGraf y TRAC™
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
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El criterio de valoración principal es un compuesto a los 24 meses postrasplante, definido como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos: • Rechazo agudo probado por biopsia (BPAR) en cualquier biopsia por causa entre el mes 1 y el mes 24 (lectura local). O • DSA de novo de Clase I o Clase II detectado en el mes 12 o mes 24 (lectura centralizada). O • Descenso en eGFR ≥20% desde el mes 3 al mes 24, calculado usando la ecuación CKD-EPI basada en creatinina. O • Tres o más resultados anormales de TruGraf y TRAC entre los meses 1 y 24 |
24 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la seguridad general de la monitorización TruGraf y TRAC en receptores postrasplante de trasplantes de riñón.
Periodo de tiempo: Mes 3 a Mes 24 postrasplante
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Acciones tomadas basadas en los resultados de las pruebas TruGraf, TRAC/TRAC-ID
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Mes 3 a Mes 24 postrasplante
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Para evaluar la seguridad de un resultado TruGraf/TRAC doble negativo
Periodo de tiempo: Mes 3 a Mes 24 postrasplante
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Cuantificación de la incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia (BPAR) dentro de los 30 días entre pacientes para los cuales no se realizó ningún cambio en el manejo clínico
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Mes 3 a Mes 24 postrasplante
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Para explorar el impacto de la toma de decisiones clínicas basada en biomarcadores sobre resultados como el rechazo agudo mediado por anticuerpos (BPAR), la trayectoria de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) y los ajustes de la medicación inmunosupresora
Periodo de tiempo: Mes 3 a Mes 24 postrasplante
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Cuantificación de la incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia (BPAR) en un plazo de 30 días entre los pacientes para los que no se realizó ningún cambio en el manejo clínico
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Mes 3 a Mes 24 postrasplante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo exploratorio: Evaluar la utilidad de los análisis TRAC-ID seriados para monitorizar infecciones virales o sistémicas y guiar ajustes seguros de la inmunosupresión
Periodo de tiempo: Mes 3- Mes 24
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Los resultados de TRAC-ID estarán disponibles para los investigadores
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Mes 3- Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Isioma Agboli, MD, Transplant Genomics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heilman RL, Devarapalli Y, Chakkera HA, Mekeel KL, Moss AA, Mulligan DC, Mazur MJ, Hamawi K, Williams JW, Reddy KS. Impact of subclinical inflammation on the development of interstitial fibrosis and tubular atrophy in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):563-70. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02966.x. Epub 2010 Feb 1.
- Lo DJ, Kaplan B, Kirk AD. Biomarkers for kidney transplant rejection. Nat Rev Nephrol. 2014 Apr;10(4):215-25. doi: 10.1038/nrneph.2013.281. Epub 2014 Jan 21.
- Tonelli M, Wiebe N, Knoll G, Bello A, Browne S, Jadhav D, Klarenbach S, Gill J. Systematic review: kidney transplantation compared with dialysis in clinically relevant outcomes. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2093-109. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03686.x. Epub 2011 Aug 30.
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- Loupy A, Vernerey D, Tinel C, Aubert O, Duong van Huyen JP, Rabant M, Verine J, Nochy D, Empana JP, Martinez F, Glotz D, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C. Subclinical Rejection Phenotypes at 1 Year Post-Transplant and Outcome of Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1721-31. doi: 10.1681/ASN.2014040399. Epub 2015 Jan 2.
- Nankivell BJ, Agrawal N, Sharma A, Taverniti A, P'Ng CH, Shingde M, Wong G, Chapman JR. The clinical and pathological significance of borderline T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1452-1463. doi: 10.1111/ajt.15197. Epub 2019 Jan 22.
- Mehta RB, Tandukar S, Jorgensen D, Randhawa P, Sood P, Puttarajappa C, Zeevi A, Tevar AD, Hariharan S. Early subclinical tubulitis and interstitial inflammation in kidney transplantation have adverse clinical implications. Kidney Int. 2020 Aug;98(2):436-447. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.028. Epub 2020 Apr 25.
- Mehta R, Bhusal S, Randhawa P, Sood P, Cherukuri A, Wu C, Puttarajappa C, Hoffman W, Shah N, Mangiola M, Zeevi A, Tevar AD, Hariharan S. Short-term adverse effects of early subclinical allograft inflammation in kidney transplant recipients with a rapid steroid withdrawal protocol. Am J Transplant. 2018 Jul;18(7):1710-1717. doi: 10.1111/ajt.14627. Epub 2018 Jan 17.
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Seifert ME, Yanik MV, Feig DI, Hauptfeld-Dolejsek V, Mroczek-Musulman EC, Kelly DR, Rosenblum F, Mannon RB. Subclinical inflammation phenotypes and long-term outcomes after pediatric kidney transplantation. Am J Transplant. 2018 Sep;18(9):2189-2199. doi: 10.1111/ajt.14933. Epub 2018 Jun 27.
- Peddi VR, Patel PS, Schieve C, Rose S, First MR. Serial Peripheral Blood Gene Expression Profiling to Assess Immune Quiescence in Kidney Transplant Recipients with Stable Renal Function. Ann Transplant. 2020 Apr 28;25:e920839. doi: 10.12659/AOT.920839.
- Friedewald JJ, Kurian SM, Heilman RL, Whisenant TC, Poggio ED, Marsh C, Baliga P, Odim J, Brown MM, Ikle DN, Armstrong BD, Charette JI, Brietigam SS, Sustento-Reodica N, Zhao L, Kandpal M, Salomon DR, Abecassis MM; Clinical Trials in Organ Transplantation 08 (CTOT-08). Development and clinical validity of a novel blood-based molecular biomarker for subclinical acute rejection following kidney transplant. Am J Transplant. 2019 Jan;19(1):98-109. doi: 10.1111/ajt.15011. Epub 2018 Aug 31.
- Park S, Guo K, Heilman RL, Poggio ED, Taber DJ, Marsh CL, Kurian SM, Kleiboeker S, Weems J, Holman J, Zhao L, Sinha R, Brietigam S, Rebello C, Abecassis MM, Friedewald JJ. Combining Blood Gene Expression and Cellfree DNA to Diagnose Subclinical Rejection in Kidney Transplant Recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Oct;16(10):1539-1551. doi: 10.2215/CJN.05530421.
- Clinical Utility of Peripheral Blood Gene Expression Profiling of Kidney Transplant Recipients to Assess the Need for Surveillance Biopsies in Subjects with Stable Renal Function January 2017 Journal of Transplantation Technologies & Research 07(03) DOI: 10.4172/2161-0991.1000177 Martin Roy First Thomas C Whisenant John Friedewald Show all 10 authors Michael M Abecassis Citations 6 Reads 239
- Analytical and Clinical Validation of a Molecular Diagnostic Signature in Kidney Transplant Recipients January 2017 Journal of Transplantation Technologies & Research 07(03) DOI: 10.4172/2161-0991.1000176
- Bouamar R, Shuker N, Hesselink DA, Weimar W, Ekberg H, Kaplan B, Bernasconi C, van Gelder T. Tacrolimus predose concentrations do not predict the risk of acute rejection after renal transplantation: a pooled analysis from three randomized-controlled clinical trials(dagger). Am J Transplant. 2013 May;13(5):1253-61. doi: 10.1111/ajt.12191. Epub 2013 Mar 8.
- Arias M, Seron D, Herrero I, Rush DN, Wiebe C, Nickerson PW, Ussetti P, Rodrigo E, de Cos MA. Subclinical Antibody-Mediated Rejection. Transplantation. 2017 Jun;101(6S Suppl 1):S1-S18. doi: 10.1097/TP.0000000000001735. No abstract available.
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Albertus P, Ayanian J, Balkrishnan R, Bragg-Gresham J, Cao J, Chen JL, Cope E, Dharmarajan S, Dietrich X, Eckard A, Eggers PW, Gaber C, Gillen D, Gipson D, Gu H, Hailpern SM, Hall YN, Han Y, He K, Hebert H, Helmuth M, Herman W, Heung M, Hutton D, Jacobsen SJ, Ji N, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Katz R, Kovesdy CP, Kurtz V, Lavalee D, Li Y, Lu Y, McCullough K, Molnar MZ, Montez-Rath M, Morgenstern H, Mu Q, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Pearson J, Pisoni R, Plattner B, Port FK, Potukuchi P, Rao P, Ratkowiak K, Ravel V, Ray D, Rhee CM, Schaubel DE, Selewski DT, Shaw S, Shi J, Shieu M, Sim JJ, Song P, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Tamura MK, Tentori F, Tilea A, Tong L, Turf M, Wang D, Wang M, Woodside K, Wyncott A, Xin X, Zang W, Zepel L, Zhang S, Zho H, Hirth RA, Shahinian V. US Renal Data System 2016 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.12.004. No abstract available.
- Lee H, Colby C. Heat of polymerization of nine mono-, di-, and trimethacrylate esters tested neat and with low levels of peroxide by dynamic differential scanning calorimetry. Dent Mater. 1986 Aug;2(4):175-8. doi: 10.1016/s0109-5641(86)80031-8. No abstract available.
- Arms MA, Fleming J, Sangani DB, Nadig SN, McGillicuddy JW, Taber DJ. Incidence and impact of adverse drug events contributing to hospital readmissions in kidney transplant recipients. Surgery. 2018 Feb;163(2):430-435. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.027. Epub 2017 Nov 22.
- Sinha R, Zhu Z, Park S, Rebello C, Kinsella B, Friedewald J, Kleiboeker S. Combined Metagenomic Viral Detection and Donor-Derived Cell-Free DNA Quantification in Plasma From Kidney Transplant Recipients. Transplant Proc. 2024 Jul-Aug;56(6):1522-1530. doi: 10.1016/j.transproceed.2024.06.003. Epub 2024 Jul 6.
- Zhang W, Yi Z, Keung KL, Shang H, Wei C, Cravedi P, Sun Z, Xi C, Woytovich C, Farouk S, Huang W, Banu K, Gallon L, Magee CN, Najafian N, Samaniego M, Djamali A, Alexander SI, Rosales IA, Smith RN, Xiang J, Lerut E, Kuypers D, Naesens M, O'Connell PJ, Colvin R, Menon MC, Murphy B. A Peripheral Blood Gene Expression Signature to Diagnose Subclinical Acute Rejection. J Am Soc Nephrol. 2019 Aug;30(8):1481-1494. doi: 10.1681/ASN.2018111098. Epub 2019 Jul 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TGRP20_PIONEER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados y el análisis estadístico se compartirán con los IP y el comité directivo interno para las publicaciones en revistas.
Estarán disponibles tras su publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .