Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PIONEER-studie (Post-transplantatie toepassing van TruGraf en TRAC molecular panel bij niertransplantatiepatiënten) (PIONEER)

13 november 2025 bijgewerkt door: Transplant Genomics, Inc.

Post-transplantatie toepassing van TruGraf en TRAC Molecular Panel bij niertransplantatiepatiënten

Dit is een observationele, prospectieve, multicenterstudie die is ontworpen om klinische resultaten te evalueren bij niertransplantatiepatiënten die TruGraf- en TRAC-monitoring ondergaan.

Ongeveer 15 Amerikaanse locaties

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria, komen in aanmerking voor deelname. Aangezien de studie niet-interventioneel is, zal er geen protocol-verplichte behandeling of managementplan worden opgelegd. Bij afwezigheid van een universeel geaccepteerd paradigma voor post-transplantatie monitoring met moleculaire diagnostiek, zullen deelnemende centra worden aangemoedigd om hun gebruikelijke praktijk te volgen, aangevuld waar passend door de voorgestelde TruGraf en TRAC™ algoritmen.

Om zowel de prognostische prestaties als de klinische bruikbaarheid van deze biomarkers te evalueren, wordt een hybride analytisch kader gebruikt. Biomarkerresultaten worden in realtime beschikbaar gesteld aan clinici, en onderzoekers zullen prospectief vastleggen of elk resultaat leidde tot een verandering in klinisch management. Natuurlijke Geschiedenis Subgroep: Testgebeurtenissen waarin zowel TruGraf® als TRAC-resultaten dubbel-negatief zijn en er geen verandering in management plaatsvond. Analyses worden verankerd op testgebeurtenisniveau om onsterfelijke tijd bias te vermijden. Deze subgroep wordt gebruikt om de veiligheid en de echte negatief voorspellende waarde (NPV) van een dubbel-negatief resultaat te evalueren, inclusief de incidentie van biopt-bewezen acute afstoting (BPAR) binnen 30 dagen.

• Real-World Gebruik Subgroep: Testgebeurtenissen waarin biomarkerresultaten een verandering in klinisch management veroorzaakten (bijv. verandering in immunosuppressie, voor-cause biopt, of verbeterde monitoring). Per definitie plaatst elke actie na een testresultaat de gebeurtenis in deze subgroep, ongeacht of het biomarkerresultaat dubbel-negatief of abnormaal was. Omdat klinische acties latere risicotrajecten kunnen veranderen, zullen analyses in deze subgroep rekening houden met behandeling-verstorende feedback met behulp van causale modelleringsstrategieën (bijv. marginale structurele modellen, target trial emulatie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie - Niertransplantatiepatiënten van 18 jaar en ouder, minimaal 30 dagen na de operatie, zullen TruGraf-, TRAC- en TRAC-ID-biomarkertesten ondergaan op maand 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20 en 24.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om de belangrijkste onderdelen van de studie te begrijpen zoals beschreven in het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument en bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Minstens 18 jaar oud op het moment van screening.
  • Inschrijving begint 30 dagen vóór transplantatie tot dag 29 na transplantatie.
  • Ontvanger van een niertransplantatie (primair of herhaald), van overleden of levende donor.
  • Ontvangt elk immunosuppressief regime.
  • In staat en bereid om alle studieprocedures na te komen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Geselecteerd door de behandelend arts om TruGraf en TRAC™-testen te ondergaan als onderdeel van routinematige post-transplantatiezorg.

Exclusiecriteria:

Geschiedenis van eerdere niet-nier vaste orgaan-, vasculaire composiet allotransplantatie-, pancreaseiland-, stamcel- of beenmergtransplantatie.

  • Geschiedenis van dubbele of en-bloc niertransplantaties.
  • Ontvanger of donor met positieve test voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), hepatitis B-virus (HBV) nucleïnezuurtest (NAT), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, HCV NAT, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of HIV NAT.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of plannen hebben om zwanger te worden gedurende de 24 maanden na inschrijving.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van coagulopathie, trombofilie, onverklaarde bloeding- of stollingsstoornissen, of gebruik van of gedocumenteerde plannen voor gebruik van systemische anticoagulantia op het moment van screening, met uitzondering van uremische coagulopathie of profylactische heparinepreparaten.
  • Geschiedenis of aanwezigheid, bij klinische evaluatie, van een ziekte of aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verlenen of studie-instructies na te komen zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Natuurlijke Geschiedenis Subgroep
Diagnostische toets: Er is geen vereiste interventie voor dit protocol. Op basis van de resultaten voor TruGraf/TRAC/TRAC ID kunnen onderzoekers de resultaten gebruiken bij het beheren van de immunosuppressie van proefpersonen of het uitsluiten van afstoting.
Onderzoekers zullen prospectief vastleggen of elke resultaat leidde tot een verandering in het klinisch management. Deelnemende centra worden aangemoedigd hun gebruikelijke praktijk te volgen, aangevuld waar passend door de voorgestelde TruGraf en TRAC™ TRAC ID-algoritmen
• Subgroep voor Gebruik in de Praktijk
Diagnostische toets: Er is geen vereiste interventie voor dit protocol. Op basis van de resultaten voor TruGraf/TRAC/TRAC ID kunnen onderzoekers de resultaten gebruiken bij het beheren van de immunosuppressie van proefpersonen of het uitsluiten van afstoting.
Onderzoekers zullen prospectief vastleggen of elke resultaat leidde tot een verandering in het klinisch management. Deelnemende centra worden aangemoedigd hun gebruikelijke praktijk te volgen, aangevuld waar passend door de voorgestelde TruGraf en TRAC™ TRAC ID-algoritmen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de klinische resultaten na transplantatie te evalueren bij ontvangers van niertransplantaties die TruGraf- en TRAC™-monitoring ondergaan
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie

Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt 24 maanden na transplantatie, gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen:

• Biopt-aangetoonde acute afstoting (BPAR) bij elk oorzaak-gebaseerd biopt tussen maand 1 en maand 24 (lokale beoordeling).

OF

• De novo klasse I of klasse II DSA gedetecteerd op maand 12 of maand 24 (centraal beoordeeld).

OF • Daling in eGFR ≥20% van maand 3 tot maand 24, berekend met de CKD-EPI op creatinine gebaseerde vergelijking.

OF

• Drie of meer abnormale TruGraf- en TRAC-resultaten tussen maand 1 en 24
24 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de algehele veiligheid van TruGraf- en TRAC-monitoring te evalueren bij niertransplantatiepatiënten na de transplantatie.
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 24 na transplantatie
Acties ondernomen op basis van testresultaten TruGraf, TRAC/TRAC-ID
Maand 3 tot maand 24 na transplantatie
Om de veiligheid van een dubbel negatief TruGraf/TRAC-resultaat te beoordelen
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 24 na transplantatie
Het kwantificeren van de incidentie van bioptisch bewezen acute afstoting (BPAR) binnen 30 dagen bij patiënten bij wie geen verandering in klinisch management werd doorgevoerd
Maand 3 tot maand 24 na transplantatie
Om de impact van op biomarkers gebaseerde klinische besluitvorming te onderzoeken op uitkomsten zoals BPAR, het verloop van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en aanpassingen van immunosuppressiva
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 24 na transplantatie
Het kwantificeren van de incidentie van bioptisch bewezen acute afstoting (BPAR) binnen 30 dagen bij patiënten bij wie geen verandering in het klinische management werd doorgevoerd
Maand 3 tot maand 24 na transplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratief doel: Evalueer de bruikbaarheid van seriële TRAC-ID-assays om virale of systemische infecties te monitoren en veilige aanpassingen van immunosuppressie te begeleiden
Tijdsspanne: Ma 3- Ma 24
TRAC-ID resultaten zullen beschikbaar zijn voor Onderzoekers
Ma 3- Ma 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Medewerkers

Medical University of South Carolina
University of California, Los Angeles
Northwestern University
Georgetown University
The Cleveland Clinic
Duke University
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
University of Utah
Virginia Commonwealth University
AdventHealth
University of Nebraska
The Methodist Hospital Research Institute
East Carolina University
Erie County Medical Center
Keck School of Medicine USC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Isioma Agboli, MD, Transplant Genomics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TGRP20_PIONEER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Resultaten en statistische analyse zullen worden gedeeld met de hoofdonderzoekers en het interne stuurgroep voor publicaties in tijdschriften. Het zal beschikbaar worden na publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren