PIONEER-tutkimus (TruGraf- ja TRAC-molekyylipaneelin käyttö munuaissiirrännäisen potilaiden siirron jälkeisessä hoidossa) (PIONEER)
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Transplant Genomics, Inc.
TruGraf- ja TRAC-molekyylipaneelin käyttö munuaissiirrännäisen potilaiden hoidossa siirron jälkeen
Tämä on havainnoiva, prospektiivinen, monikeskuksinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kliinistä tuloksia munuaissiirrännäisissä potilaissa, jotka käyvät TruGraf- ja TRAC-seurannassa.
Noin 15 Yhdysvaltojen tutkimuspaikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kohteet, jotka täyttävät sisällytyskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, ovat oikeutettuja osallistumaan. Koska tutkimus on ei-interventiivinen, mitään protokollan edellyttämää hoitoa tai hallintasuunnitelmaa ei määrätä. Koska ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä paratiimia molekyylidiagnostiikan avulla tehtävään jälkitarkkailuun, osallistuvia kohteita kannustetaan noudattamaan tavallista käytäntöään, jota täydennetään tarvittaessa ehdotetuilla TruGraf- ja TRAC™-algoritmeilla.
Näiden biomarkkerien sekä ennusteellisen suorituskyvyn että kliinisen hyödyn arvioimiseksi käytetään hybridianalyyttistä viitekehystä. Biomarkkeritulokset saatetaan lääkäreiden käyttöön reaaliaikaisesti, ja tutkijat tallentavat ennakoivasti, johtiko kukin tulos muutokseen kliinisessä hoidossa. Luonnollisen historian alaryhmä: Testaustapahtumat, joissa sekä TruGraf® että TRAC -tulokset ovat kaksinkertaisesti negatiivisia eikä hoitomuutosta tapahtunut. Analyysit ankkuroidaan testitapahtuman tasolle välttääkseen kuolematon aika -harhan. Tätä alaryhmää käytetään kaksinkertaisen negatiivisen tuloksen turvallisuuden ja todellisen negatiivisen ennustearvon (NPV) arvioimiseen, mukaan lukien biopsialla todistetun akuutin hyljinnän (BPAR) esiintyvyys 30 päivän kuluessa.
• Todellisen maailman käytön alaryhmä: Testaustapahtumat, joissa biomarkkeritulokset saivat aikaan muutoksen kliinisessä hoidossa (esim. immuunipuutteen muutos, syybiopsia tai tehostettu seuranta). Määritelmän mukaan mikä tahansa testituloksen jälkeinen toimenpide sijoittaa tapahtuman tähän alaryhmään riippumatta siitä, oliko biomarkkeritulos kaksinkertaisesti negatiivinen vai poikkeava. Koska kliiniset toimenpiteet voivat muuttaa myöhempiä riskireittejä, tämän alaryhmän analyysit ottavat huomioon hoidon ja sekoittajien välisen palautteen käyttämällä kausaalisen mallintamisen strategioita (esim. marginaaliset rakenteelliset mallit, kohdekohtaisen kokeen jäljittely).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isioma Agboli, Assistant Director, Clinical Programs, MD
- Puhelinnumero: 510- 767-8609
- Sähköposti: isioma.agboli@tgi.eurofinsus.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iulia Movileanu, Senior Clinical Trial Manager, MS CCRP
- Puhelinnumero: 315-720-7289
- Sähköposti: Iulia.Movileanu@tgi.eurofinsus.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio - Munuaissiirrön saaneet henkilöt, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeen, suorittavat TruGraf-, TRAC- ja TRAC-ID-biomarkkeritestit kuukausina 1,4,7,10,12,16,20 ja 24.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kykenee ymmärtämään tutkimuksen keskeiset osa-alueet kuvatun mukaisesti kirjoitetussa tietoiseen suostumukseen perustuvassa asiakirjassa ja on halukas ja kykenee antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Vähintään 18 vuoden ikäinen seulontavaiheessa.
- Osallistuminen alkaa 30 päivää ennen siirtoa aina siirron jälkeiseen 29. päivään saakka.
- Munuaissiirteen saaja (joko ensisiirto tai toistosiirto), joko kuolleesta tai elävästä luovuttajasta.
- Saa mitä tahansa immunosuppressiivista hoitosuunnitelmaa.
- Kykenee ja on halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä tutkijan arvioimana.
- Hoitavan lääkärin valitsema TruGraf- ja TRAC™-testien käyttöön osana rutiininomaista siirron jälkeistä hoitoa
Eriorituskriteerit:
Aiempi muu kuin munuaiskiinteä elinsiirto, verisuonikomposiittisiirre, haiman saarekkeet, kantasolu- tai luuydinsiirto.
- Aiempi kaksois- tai en-bloc-munuaissiirto.
- Saaja tai luovuttaja, jolla on positiivinen testi hepatiitti B-pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B-ydin vasta-aineelle (HBcAb), hepatiitti B-viruksen (HBV) nukleiinihappotestille (NAT), hepatiitti C-viruksen (HCV) vasta-aineelle, HCV NAT:lle, HI-viruksen (HIV) vasta-aineelle tai HIV NAT:lle.
- Potilaat, jotka tiedetään olevan raskaana tai jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi 24 kuukauden kuluessa osallistumisesta.
- Aiempi tai nykyinen veren hyytymishäiriö, trombofilia, selittämätön verenvuoto- tai hyytymishäiriö, tai systemaattisten antikoagulanttien käyttö tai dokumentoidut käyttösuunnitelmat seulontavaiheessa, lukuun ottamatta uremista koagulopatiaa tai profylaktisia hepariinivalmisteita.
- Aiempi tai nykyinen, kliinisen arvion perusteella, mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielessä haittaa kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Luonnonhistoria-alaryhmä
|
Tutkijat tallentavat ennakoivasti, johtiko jokainen tulos muutokseen kliinisessä hoidossa.
Osallistuvia toimipisteitä kannustetaan noudattamaan tavallista käytäntöään, täydennettynä tarpeen mukaan ehdotetuilla TruGraf- ja TRAC™ TRAC ID -algoritmeilla
|
|
• Todellisen maailman käyttöalaryhmä
|
Tutkijat tallentavat ennakoivasti, johtiko jokainen tulos muutokseen kliinisessä hoidossa.
Osallistuvia toimipisteitä kannustetaan noudattamaan tavallista käytäntöään, täydennettynä tarpeen mukaan ehdotetuilla TruGraf- ja TRAC™ TRAC ID -algoritmeilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida munuaissiirteen saaneiden potilaiden posttransplantaatiokliinisiä tuloksia, jotka ovat TruGraf- ja TRAC™-seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta transplantointiin jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste on yhdistelmä 24 kuukauden kohdalla siirron jälkeen, määriteltynä minkä tahansa seuraavista tapahtumista:<\/p> \u2022 Biopsialla todettu akuutti hyljintä (BPAR) missä tahansa syyperusteisessa biopsiassa kuukauden 1 ja kuukauden 24 välillä (paikallinen tulkinta).<\/p> TAI<\/p> \u2022 De novo luokan I tai luokan II DSA havaittuna kuukauden 12 tai kuukauden 24 kohdalla (keskitetty tulkinta).<\/p> TAI \u2022 eGFR:n lasku \u226520% kuukauden 3 ja kuukauden 24 välillä, laskettuna CKD-EPI kreatiniiniin perustuvalla yhtälöllä.<\/p> TAI<\/p> \u2022 Kolme tai useampia poikkeavia TruGraf- ja TRAC-tuloksia kuukausien 1 ja 24 välillä<\/p> |
24 kuukautta transplantointiin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida TruGraf- ja TRAC-seurannan kokonaisvaltaista turvallisuutta munuaissiirrön saaneiden potilaiden hoidossa.
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - kuukausi 24 transplantointia seuraavana
|
Toimenpiteet TruGraf-testitulosten, TRAC/TRAC-ID perusteella
|
Kuukausi 3 - kuukausi 24 transplantointia seuraavana
|
|
Kaksinkertaisen negatiivisen TruGraf/TRAC-tuloksen turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - kk 24 transplantointia seuranneena
|
Biopsialla vahvistetun akuutin hyljinnän (BPAR) esiintyvyyden määrittäminen 30 päivän sisällä potilailla, joilla kliinistä hoitopäätöstä ei muutettu
|
Kuukausi 3 - kk 24 transplantointia seuranneena
|
|
Tutkia biomarkkereihin perustuvan kliinisen päätöksenteon vaikutusta tuloksiin, kuten BPAR:iin, arvioituun glomerulaariseen suodatusnopeuden (eGFR) kehityskulkuun ja immunosuppressiivisen hoidon säätöihin
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - 24 kuukautta transplantointia jälkeensä
|
Kvantifioidaan biopsialla vahvistetun akuutin hyljinnän (BPAR) esiintyvyys 30 päivän kuluessa potilailla, joille ei tehty muutoksia kliiniseen hoitoon
|
Kuukausi 3 - 24 kuukautta transplantointia jälkeensä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustavoite: Arvioida TRAC-ID-testisarjojen hyödyllisyyttä virusten tai systemisten infektioiden seurannassa ja immunospression turvallisen säätelyn ohjaamisessa
Aikaikkuna: Kk 3–Kk 24
|
TRAC-ID-tulokset ovat saatavilla tutkijoille
|
Kk 3–Kk 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Isioma Agboli, MD, Transplant Genomics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heilman RL, Devarapalli Y, Chakkera HA, Mekeel KL, Moss AA, Mulligan DC, Mazur MJ, Hamawi K, Williams JW, Reddy KS. Impact of subclinical inflammation on the development of interstitial fibrosis and tubular atrophy in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):563-70. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02966.x. Epub 2010 Feb 1.
- Lo DJ, Kaplan B, Kirk AD. Biomarkers for kidney transplant rejection. Nat Rev Nephrol. 2014 Apr;10(4):215-25. doi: 10.1038/nrneph.2013.281. Epub 2014 Jan 21.
- Tonelli M, Wiebe N, Knoll G, Bello A, Browne S, Jadhav D, Klarenbach S, Gill J. Systematic review: kidney transplantation compared with dialysis in clinically relevant outcomes. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2093-109. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03686.x. Epub 2011 Aug 30.
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- Loupy A, Vernerey D, Tinel C, Aubert O, Duong van Huyen JP, Rabant M, Verine J, Nochy D, Empana JP, Martinez F, Glotz D, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C. Subclinical Rejection Phenotypes at 1 Year Post-Transplant and Outcome of Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1721-31. doi: 10.1681/ASN.2014040399. Epub 2015 Jan 2.
- Nankivell BJ, Agrawal N, Sharma A, Taverniti A, P'Ng CH, Shingde M, Wong G, Chapman JR. The clinical and pathological significance of borderline T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1452-1463. doi: 10.1111/ajt.15197. Epub 2019 Jan 22.
- Mehta RB, Tandukar S, Jorgensen D, Randhawa P, Sood P, Puttarajappa C, Zeevi A, Tevar AD, Hariharan S. Early subclinical tubulitis and interstitial inflammation in kidney transplantation have adverse clinical implications. Kidney Int. 2020 Aug;98(2):436-447. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.028. Epub 2020 Apr 25.
- Mehta R, Bhusal S, Randhawa P, Sood P, Cherukuri A, Wu C, Puttarajappa C, Hoffman W, Shah N, Mangiola M, Zeevi A, Tevar AD, Hariharan S. Short-term adverse effects of early subclinical allograft inflammation in kidney transplant recipients with a rapid steroid withdrawal protocol. Am J Transplant. 2018 Jul;18(7):1710-1717. doi: 10.1111/ajt.14627. Epub 2018 Jan 17.
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Seifert ME, Yanik MV, Feig DI, Hauptfeld-Dolejsek V, Mroczek-Musulman EC, Kelly DR, Rosenblum F, Mannon RB. Subclinical inflammation phenotypes and long-term outcomes after pediatric kidney transplantation. Am J Transplant. 2018 Sep;18(9):2189-2199. doi: 10.1111/ajt.14933. Epub 2018 Jun 27.
- Peddi VR, Patel PS, Schieve C, Rose S, First MR. Serial Peripheral Blood Gene Expression Profiling to Assess Immune Quiescence in Kidney Transplant Recipients with Stable Renal Function. Ann Transplant. 2020 Apr 28;25:e920839. doi: 10.12659/AOT.920839.
- Friedewald JJ, Kurian SM, Heilman RL, Whisenant TC, Poggio ED, Marsh C, Baliga P, Odim J, Brown MM, Ikle DN, Armstrong BD, Charette JI, Brietigam SS, Sustento-Reodica N, Zhao L, Kandpal M, Salomon DR, Abecassis MM; Clinical Trials in Organ Transplantation 08 (CTOT-08). Development and clinical validity of a novel blood-based molecular biomarker for subclinical acute rejection following kidney transplant. Am J Transplant. 2019 Jan;19(1):98-109. doi: 10.1111/ajt.15011. Epub 2018 Aug 31.
- Park S, Guo K, Heilman RL, Poggio ED, Taber DJ, Marsh CL, Kurian SM, Kleiboeker S, Weems J, Holman J, Zhao L, Sinha R, Brietigam S, Rebello C, Abecassis MM, Friedewald JJ. Combining Blood Gene Expression and Cellfree DNA to Diagnose Subclinical Rejection in Kidney Transplant Recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Oct;16(10):1539-1551. doi: 10.2215/CJN.05530421.
- Clinical Utility of Peripheral Blood Gene Expression Profiling of Kidney Transplant Recipients to Assess the Need for Surveillance Biopsies in Subjects with Stable Renal Function January 2017 Journal of Transplantation Technologies & Research 07(03) DOI: 10.4172/2161-0991.1000177 Martin Roy First Thomas C Whisenant John Friedewald Show all 10 authors Michael M Abecassis Citations 6 Reads 239
- Analytical and Clinical Validation of a Molecular Diagnostic Signature in Kidney Transplant Recipients January 2017 Journal of Transplantation Technologies & Research 07(03) DOI: 10.4172/2161-0991.1000176
- Bouamar R, Shuker N, Hesselink DA, Weimar W, Ekberg H, Kaplan B, Bernasconi C, van Gelder T. Tacrolimus predose concentrations do not predict the risk of acute rejection after renal transplantation: a pooled analysis from three randomized-controlled clinical trials(dagger). Am J Transplant. 2013 May;13(5):1253-61. doi: 10.1111/ajt.12191. Epub 2013 Mar 8.
- Arias M, Seron D, Herrero I, Rush DN, Wiebe C, Nickerson PW, Ussetti P, Rodrigo E, de Cos MA. Subclinical Antibody-Mediated Rejection. Transplantation. 2017 Jun;101(6S Suppl 1):S1-S18. doi: 10.1097/TP.0000000000001735. No abstract available.
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Albertus P, Ayanian J, Balkrishnan R, Bragg-Gresham J, Cao J, Chen JL, Cope E, Dharmarajan S, Dietrich X, Eckard A, Eggers PW, Gaber C, Gillen D, Gipson D, Gu H, Hailpern SM, Hall YN, Han Y, He K, Hebert H, Helmuth M, Herman W, Heung M, Hutton D, Jacobsen SJ, Ji N, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Katz R, Kovesdy CP, Kurtz V, Lavalee D, Li Y, Lu Y, McCullough K, Molnar MZ, Montez-Rath M, Morgenstern H, Mu Q, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Pearson J, Pisoni R, Plattner B, Port FK, Potukuchi P, Rao P, Ratkowiak K, Ravel V, Ray D, Rhee CM, Schaubel DE, Selewski DT, Shaw S, Shi J, Shieu M, Sim JJ, Song P, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Tamura MK, Tentori F, Tilea A, Tong L, Turf M, Wang D, Wang M, Woodside K, Wyncott A, Xin X, Zang W, Zepel L, Zhang S, Zho H, Hirth RA, Shahinian V. US Renal Data System 2016 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.12.004. No abstract available.
- Lee H, Colby C. Heat of polymerization of nine mono-, di-, and trimethacrylate esters tested neat and with low levels of peroxide by dynamic differential scanning calorimetry. Dent Mater. 1986 Aug;2(4):175-8. doi: 10.1016/s0109-5641(86)80031-8. No abstract available.
- Arms MA, Fleming J, Sangani DB, Nadig SN, McGillicuddy JW, Taber DJ. Incidence and impact of adverse drug events contributing to hospital readmissions in kidney transplant recipients. Surgery. 2018 Feb;163(2):430-435. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.027. Epub 2017 Nov 22.
- Sinha R, Zhu Z, Park S, Rebello C, Kinsella B, Friedewald J, Kleiboeker S. Combined Metagenomic Viral Detection and Donor-Derived Cell-Free DNA Quantification in Plasma From Kidney Transplant Recipients. Transplant Proc. 2024 Jul-Aug;56(6):1522-1530. doi: 10.1016/j.transproceed.2024.06.003. Epub 2024 Jul 6.
- Zhang W, Yi Z, Keung KL, Shang H, Wei C, Cravedi P, Sun Z, Xi C, Woytovich C, Farouk S, Huang W, Banu K, Gallon L, Magee CN, Najafian N, Samaniego M, Djamali A, Alexander SI, Rosales IA, Smith RN, Xiang J, Lerut E, Kuypers D, Naesens M, O'Connell PJ, Colvin R, Menon MC, Murphy B. A Peripheral Blood Gene Expression Signature to Diagnose Subclinical Acute Rejection. J Am Soc Nephrol. 2019 Aug;30(8):1481-1494. doi: 10.1681/ASN.2018111098. Epub 2019 Jul 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGRP20_PIONEER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset ja tilastollinen analyysi jaetaan pääinvestigaattoreiden ja sisäisen ohjauskomitean kanssa julkaisuihin tieteellisissä lehdissä.
Ne tulevat saataville julkaisujen yhteydessä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .