PIONEER vizsgálat (TruGraf és TRAC molekuláris panel poszttranszplantációs alkalmazása veseátültetett betegekben) (PIONEER)
2025. november 13. frissítette: Transplant Genomics, Inc.
A TruGraf és TRAC Molekuláris Panel alkalmazása vesetranszplantált betegeknél a transzplantáció után
Ez egy megfigyelési, prospektív, multicentrikus vizsgálat, amely a TruGraf és TRAC monitorozáson áteső veseátültetett betegek klinikai eredményeinek értékelésére irányul.
Körülbelül 15 amerikai helyszín
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Minden olyan résztvevő, aki megfelel a befogadási kritériumoknak és egyik kizárási kritériumnak sem, jogosult lesz a részvételre. Mivel a vizsgálat nem intervenciós, nem lesz előírva protokoll által előírt kezelés vagy kezelési terv. Mivel nem létezik egyetemes elfogadott paradigma a poszt-transzplantációs molekuláris diagnosztikai monitorozásra, a részt vevő helyszíneket ösztönözni fogják, hogy kövessék szokásos gyakorlatukat, kiegészítve ahol megfelelő a javasolt TruGraf és TRAC™ algoritmusokkal.
Ezen biomarkerek prognosztikai teljesítményének és klinikai hasznosságának értékelésére hibrid analitikai keretrendszert alkalmaznak. A biomarker eredmények valós időben elérhetőek lesznek a klinikusok számára, és a kutatók prospektíven rögzítik, hogy az egyes eredmények változást okoztak-e a klinikai kezelésben. Természetes Történet Alcsoport: Olyan tesztelési események, ahol mind a TruGraf®, mind a TRAC eredmények kettős negatívak voltak és nem történt változás a kezelésben. Az elemzéseket a tesztesemény szintjén horgonyozzák, hogy elkerüljék az halhatatlan idő torzítását. Ezt az alcsoportot egy kettős negatív eredmény biztonságosságának és valódi negatív prediktív értékének (NPV) értékelésére használják, beleértve a biopsziával igazolt akut rejectió (BPAR) előfordulását 30 napon belül.
• Valós Világ Használat Alcsoport: Olyan tesztelési események, ahol a biomarkerek eredményei változást indokoltak a klinikai kezelésben (pl. immun-szuppresszió változása, ok-alapú biopszia vagy fokozott monitorozás). Definíció szerint minden, teszt eredményt követő cselekvés ebbe az alcsoportba sorolja az eseményt, függetlenül attól, hogy a biomarker eredmény kettős negatív vagy abnormális volt-e. Mivel a klinikai cselekvések megváltoztathatják a későbbi kockázati pályákat, az ezen alcsoportban végzett elemzések a kezelés-tévesztő visszacsatolást oksági modellezési stratégiákkal (pl. marginális strukturális modellek, célzott vizsgálat utánzás) veszik figyelembe.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isioma Agboli, Assistant Director, Clinical Programs, MD
- Telefonszám: 510- 767-8609
- E-mail: isioma.agboli@tgi.eurofinsus.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Iulia Movileanu, Senior Clinical Trial Manager, MS CCRP
- Telefonszám: 315-720-7289
- E-mail: Iulia.Movileanu@tgi.eurofinsus.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tanulmányi populáció - Veseátültetésen átesett, 18 évesnél idősebb betegek, akik legalább 30 nappal a műtét után vannak, TruGraf, TRAC és TRAC-ID biomarkeres vizsgálaton esnek át az 1., 4., 7., 10., 12., 16., 20. és 24. hónapban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a vizsgálat kulcsfontosságú összetevőit a tájékoztatott beleegyezés írásos dokumentumában leírtak szerint, és hajlandó és képes írásos tájékoztatott beleegyezést adni.
- Legalább 18 éves a szűrés időpontjában.
- A felvétel a transzplantáció előtti 30. naptól kezdődik a transzplantáció utáni 29. napig tart.
- Veseátültetés (elsődleges vagy ismételt) recipiense, akár elhunyt, akár élő donor után.
- Bármilyen immunszuppresszív kezelésben részesül.
- Képes és hajlandó minden vizsgálati eljárás betartására a Vizsgálatvezető értékelése szerint.
- A kezelő orvos által kiválasztva TruGraf és TRAC™ tesztelésre a rutin transzplantáció utáni ellátás részeként.
Kizárási kritériumok:
Korábbi nem vese szervű szilárd szerv, vascularis kompozit allograft, hasnyálmirigy sziget, őssejt vagy csontvelő transzplantáció előzménye.
- Dupla vagy en-bloc veseátültetés előzménye.
- Recipiens vagy donor pozitív tesztje hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis B mag antitestre (HBcAb), hepatitis B vírus (HBV) nukleinsav tesztre (NAT), hepatitis C vírus (HCV) antitestre, HCV NAT-ra, humán immunhiány vírusra (HIV) vagy HIV NAT-ra.
- A betegekről ismert, hogy terhesek vagy terveznek terhességet a felvételt követő 24 hónap alatt.
- Koagulopatia, trombofília, megmagyarázatlan vérzés vagy véralvadási rendellenességek előzménye vagy jelenléte, vagy szisztémás antikoagulánsok használata vagy dokumentált használati terve a szűrés időpontjában, kivéve urémiás koagulopátiát vagy profilaktikus heparin készítményeket.
- Bármilyen betegség vagy állapot előzménye vagy jelenléte, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint beleavatkozna a tájékoztatott beleegyezés megadásába vagy a vizsgálati utasítások betartásába.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Természetes Történeti Alcsoport
|
A kutatók prospektíven rögzítik, hogy az egyes eredmények változást eredményeztek-e a klinikai kezelésben.
A részt vevő helyszíneket ösztönzik, hogy kövessék szokásos gyakorlatukat, kiegészítve, ahol megfelelő, a javasolt TruGraf és TRAC™ TRAC ID algoritmusokkal
|
|
• Valós Világban Történő Használat Alcsoport
|
A kutatók prospektíven rögzítik, hogy az egyes eredmények változást eredményeztek-e a klinikai kezelésben.
A részt vevő helyszíneket ösztönzik, hogy kövessék szokásos gyakorlatukat, kiegészítve, ahol megfelelő, a javasolt TruGraf és TRAC™ TRAC ID algoritmusokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A veseátültetést követő klinikai eredmények értékelése azon betegekben, akik TruGraf és TRAC™ monitorozáson esnek át
Időkeret: 24 hónappal a transzplantáció után
|
A primer végpont egy összetett mutató 24 hónappal a transzplantációt követően, amely a következő események bármelyikének bekövetkezését jelenti: • Biopsziával igazolt akut rejectió (BPAR) bármilyen okból elvégzett biopszián az 1. és 24. hónap között (helyi leolvasás). VAGY • Újonnan kialakult I. vagy II. osztályú DSA kimutatása a 12. vagy 24. hónapban (központi leolvasás). VAGY • eGFR ≥20%-os csökkenése a 3. hónaptól a 24. hónapig, a CKD-EPI kreatinin-alapú egyenletével számolva. VAGY • Három vagy több abnormális TruGraf és TRAC eredmény az 1. és 24. hónap között |
24 hónappal a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TruGraf és TRAC monitorozás általános biztonságának értékelése veszátültetésen átesett betegekben.
Időkeret: 3. hónaptól a 24. hónapig a transzplantáció után
|
A TruGraf, TRAC/TRAC-ID teszteredmények alapján tett intézkedések
|
3. hónaptól a 24. hónapig a transzplantáció után
|
|
A kettős negatív TruGraf/TRAC eredmény biztonságosságának értékelése
Időkeret: A 3. hónaptól a 24. hónapig a transzplantáció után
|
A biopsziaval igazolt akut kilökődés (BPAR) előfordulásának számszerűsítése 30 napon belül azon betegek körében, akiknél nem történt klinikai kezelés módosítása
|
A 3. hónaptól a 24. hónapig a transzplantáció után
|
|
Annak feltárása, hogy a biológiai markerek által vezérelt klinikai döntéshozatal milyen hatással van az eredményekre, mint például a BPAR, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) pálya és az immunszuppresszív beállítások
Időkeret: 3. hónaptól a 24. hónapig a transzplantáció után
|
A klinikai kezelésben változást nem végzett betegek körében a biopsziaval igazolt akut rejectio (BPAR) előfordulásának számszerűsítése 30 napon belül
|
3. hónaptól a 24. hónapig a transzplantáció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exploratív cél: A sorozatos TRAC-ID tesztek hasznosságának értékelése a vírusos vagy szisztémás fertőzések monitorozására és az immun-szuppresszió biztonságos módosításának irányítására
Időkeret: Mont 3- H 24
|
A TRAC-ID eredmények elérhetők lesznek a Vizsgálatvezetők számára
|
Mont 3- H 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Isioma Agboli, MD, Transplant Genomics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Heilman RL, Devarapalli Y, Chakkera HA, Mekeel KL, Moss AA, Mulligan DC, Mazur MJ, Hamawi K, Williams JW, Reddy KS. Impact of subclinical inflammation on the development of interstitial fibrosis and tubular atrophy in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):563-70. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02966.x. Epub 2010 Feb 1.
- Lo DJ, Kaplan B, Kirk AD. Biomarkers for kidney transplant rejection. Nat Rev Nephrol. 2014 Apr;10(4):215-25. doi: 10.1038/nrneph.2013.281. Epub 2014 Jan 21.
- Tonelli M, Wiebe N, Knoll G, Bello A, Browne S, Jadhav D, Klarenbach S, Gill J. Systematic review: kidney transplantation compared with dialysis in clinically relevant outcomes. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2093-109. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03686.x. Epub 2011 Aug 30.
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- Loupy A, Vernerey D, Tinel C, Aubert O, Duong van Huyen JP, Rabant M, Verine J, Nochy D, Empana JP, Martinez F, Glotz D, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C. Subclinical Rejection Phenotypes at 1 Year Post-Transplant and Outcome of Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1721-31. doi: 10.1681/ASN.2014040399. Epub 2015 Jan 2.
- Nankivell BJ, Agrawal N, Sharma A, Taverniti A, P'Ng CH, Shingde M, Wong G, Chapman JR. The clinical and pathological significance of borderline T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1452-1463. doi: 10.1111/ajt.15197. Epub 2019 Jan 22.
- Mehta RB, Tandukar S, Jorgensen D, Randhawa P, Sood P, Puttarajappa C, Zeevi A, Tevar AD, Hariharan S. Early subclinical tubulitis and interstitial inflammation in kidney transplantation have adverse clinical implications. Kidney Int. 2020 Aug;98(2):436-447. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.028. Epub 2020 Apr 25.
- Mehta R, Bhusal S, Randhawa P, Sood P, Cherukuri A, Wu C, Puttarajappa C, Hoffman W, Shah N, Mangiola M, Zeevi A, Tevar AD, Hariharan S. Short-term adverse effects of early subclinical allograft inflammation in kidney transplant recipients with a rapid steroid withdrawal protocol. Am J Transplant. 2018 Jul;18(7):1710-1717. doi: 10.1111/ajt.14627. Epub 2018 Jan 17.
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Seifert ME, Yanik MV, Feig DI, Hauptfeld-Dolejsek V, Mroczek-Musulman EC, Kelly DR, Rosenblum F, Mannon RB. Subclinical inflammation phenotypes and long-term outcomes after pediatric kidney transplantation. Am J Transplant. 2018 Sep;18(9):2189-2199. doi: 10.1111/ajt.14933. Epub 2018 Jun 27.
- Peddi VR, Patel PS, Schieve C, Rose S, First MR. Serial Peripheral Blood Gene Expression Profiling to Assess Immune Quiescence in Kidney Transplant Recipients with Stable Renal Function. Ann Transplant. 2020 Apr 28;25:e920839. doi: 10.12659/AOT.920839.
- Friedewald JJ, Kurian SM, Heilman RL, Whisenant TC, Poggio ED, Marsh C, Baliga P, Odim J, Brown MM, Ikle DN, Armstrong BD, Charette JI, Brietigam SS, Sustento-Reodica N, Zhao L, Kandpal M, Salomon DR, Abecassis MM; Clinical Trials in Organ Transplantation 08 (CTOT-08). Development and clinical validity of a novel blood-based molecular biomarker for subclinical acute rejection following kidney transplant. Am J Transplant. 2019 Jan;19(1):98-109. doi: 10.1111/ajt.15011. Epub 2018 Aug 31.
- Park S, Guo K, Heilman RL, Poggio ED, Taber DJ, Marsh CL, Kurian SM, Kleiboeker S, Weems J, Holman J, Zhao L, Sinha R, Brietigam S, Rebello C, Abecassis MM, Friedewald JJ. Combining Blood Gene Expression and Cellfree DNA to Diagnose Subclinical Rejection in Kidney Transplant Recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Oct;16(10):1539-1551. doi: 10.2215/CJN.05530421.
- Clinical Utility of Peripheral Blood Gene Expression Profiling of Kidney Transplant Recipients to Assess the Need for Surveillance Biopsies in Subjects with Stable Renal Function January 2017 Journal of Transplantation Technologies & Research 07(03) DOI: 10.4172/2161-0991.1000177 Martin Roy First Thomas C Whisenant John Friedewald Show all 10 authors Michael M Abecassis Citations 6 Reads 239
- Analytical and Clinical Validation of a Molecular Diagnostic Signature in Kidney Transplant Recipients January 2017 Journal of Transplantation Technologies & Research 07(03) DOI: 10.4172/2161-0991.1000176
- Bouamar R, Shuker N, Hesselink DA, Weimar W, Ekberg H, Kaplan B, Bernasconi C, van Gelder T. Tacrolimus predose concentrations do not predict the risk of acute rejection after renal transplantation: a pooled analysis from three randomized-controlled clinical trials(dagger). Am J Transplant. 2013 May;13(5):1253-61. doi: 10.1111/ajt.12191. Epub 2013 Mar 8.
- Arias M, Seron D, Herrero I, Rush DN, Wiebe C, Nickerson PW, Ussetti P, Rodrigo E, de Cos MA. Subclinical Antibody-Mediated Rejection. Transplantation. 2017 Jun;101(6S Suppl 1):S1-S18. doi: 10.1097/TP.0000000000001735. No abstract available.
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Albertus P, Ayanian J, Balkrishnan R, Bragg-Gresham J, Cao J, Chen JL, Cope E, Dharmarajan S, Dietrich X, Eckard A, Eggers PW, Gaber C, Gillen D, Gipson D, Gu H, Hailpern SM, Hall YN, Han Y, He K, Hebert H, Helmuth M, Herman W, Heung M, Hutton D, Jacobsen SJ, Ji N, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Katz R, Kovesdy CP, Kurtz V, Lavalee D, Li Y, Lu Y, McCullough K, Molnar MZ, Montez-Rath M, Morgenstern H, Mu Q, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Pearson J, Pisoni R, Plattner B, Port FK, Potukuchi P, Rao P, Ratkowiak K, Ravel V, Ray D, Rhee CM, Schaubel DE, Selewski DT, Shaw S, Shi J, Shieu M, Sim JJ, Song P, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Tamura MK, Tentori F, Tilea A, Tong L, Turf M, Wang D, Wang M, Woodside K, Wyncott A, Xin X, Zang W, Zepel L, Zhang S, Zho H, Hirth RA, Shahinian V. US Renal Data System 2016 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.12.004. No abstract available.
- Lee H, Colby C. Heat of polymerization of nine mono-, di-, and trimethacrylate esters tested neat and with low levels of peroxide by dynamic differential scanning calorimetry. Dent Mater. 1986 Aug;2(4):175-8. doi: 10.1016/s0109-5641(86)80031-8. No abstract available.
- Arms MA, Fleming J, Sangani DB, Nadig SN, McGillicuddy JW, Taber DJ. Incidence and impact of adverse drug events contributing to hospital readmissions in kidney transplant recipients. Surgery. 2018 Feb;163(2):430-435. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.027. Epub 2017 Nov 22.
- Sinha R, Zhu Z, Park S, Rebello C, Kinsella B, Friedewald J, Kleiboeker S. Combined Metagenomic Viral Detection and Donor-Derived Cell-Free DNA Quantification in Plasma From Kidney Transplant Recipients. Transplant Proc. 2024 Jul-Aug;56(6):1522-1530. doi: 10.1016/j.transproceed.2024.06.003. Epub 2024 Jul 6.
- Zhang W, Yi Z, Keung KL, Shang H, Wei C, Cravedi P, Sun Z, Xi C, Woytovich C, Farouk S, Huang W, Banu K, Gallon L, Magee CN, Najafian N, Samaniego M, Djamali A, Alexander SI, Rosales IA, Smith RN, Xiang J, Lerut E, Kuypers D, Naesens M, O'Connell PJ, Colvin R, Menon MC, Murphy B. A Peripheral Blood Gene Expression Signature to Diagnose Subclinical Acute Rejection. J Am Soc Nephrol. 2019 Aug;30(8):1481-1494. doi: 10.1681/ASN.2018111098. Epub 2019 Jul 5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. november 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TGRP20_PIONEER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az eredmények és statisztikai elemzés megosztásra kerül a PI-k és a belső irányító bizottság részére folyóirat publikációkhoz.
Az publikációk után válnak elérhetővé
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .