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メセンテリック切除と除外を利用した回腸末端部クローン病に対する腹腔鏡下右半結腸切除術

2025年11月14日 更新者:Panagiotis Dikeakos、Tzaneio General Hospital

腹腔鏡下腸間膜切除術および閉塞術による回腸末端クローン病の治療:ギリシャ単施設研究

この研究は、末端回腸のクローン病の手術を必要とする患者のために設計されています。 腹腔鏡下回腸結腸部分切除術に拡大腸間膜切除を組み合わせ、Kono-S吻合術を実施します。 これは比較的新しい技術であるため、術中および術後の合併症を検討します。 また、術後の特定の事前設定時点で内視鏡的、臨床的、外科的再発を評価します。

調査の概要

詳細な説明

クローン病は、消化管のどの部分にも影響を及ぼす可能性のある慢性炎症性疾患です。 根本的な病因はまだ不明ですが、多因子性であり、遺伝的素因を持つ個人に対する環境的および病態生理学的要因の影響であると考えられています。

新たな薬剤の開発がクローン病の治療を革新したものの、内視鏡的および外科的再発率は依然として厳しい状況です。 クローン病患者の50%が外科的介入を必要とし、外科的再発率は10年で30%と高いままであると推定されています。

ほとんどの再発は吻合部位の近くまたは周辺で発生するため、切除と吻合のタイプについては過去に広範に検討されてきましたが、有意な差は観察されていません。 近年、2つの新しい外科的手法(拡大腸間膜切除術とKono-S吻合術)が開発され、これらが再発率を低下させる可能性があることを示すデータが増えています。 両手法とも、疾患再発における腸間膜の役割に焦点を当てています。 拡大腸間膜切除術は、罹患腸管の腸間膜および対応するリンパ管を切除する一方、Kono-S吻合術は広い吻合部から腸間膜を除外します。 これら2つの手法の組み合わせは「腸間膜切除および除外」と呼ばれています。本研究の主目的は、ギリシャの中央病院における回腸末端部クローン病に対する腸間膜切除および除外の安全性を評価することです。 術中および術後30日以内のすべての合併症を収集し検討します。

副次的目標として、術後6ヶ月、2年、5年時点での内視鏡的、臨床的、外科的再発を検討します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Panagiotis Dikeakos, Consultant
  • 電話番号:6948517126 Greece
  • メールdikeakosp@hotmail.com

研究場所

    • Attica
      • Piraeus、Attica、ギリシャ、18536
        • 募集
        • General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

地域社会を基盤とした研究

説明

組み入れ基準:

  • 16歳以上の男性および女性
  • 回盲部疾患または回腸末端部疾患で切除適応があること
  • コルチコステロイド、5-ASA製剤、チオプリン系薬剤、MTX、抗生物質、抗TNF療法の併用療法は許可されます。
  • 全ての患者は大腸内視鏡検査および最近の画像検査(例:超音波検査、MRエンテログラフィー(またはMRが禁忌の場合のCTエンテログラフィー))の更新を受けること
  • 試験計画書への遵守が可能であること
  • 能力があり、文面によるインフォームドコンセントを提供できること

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できないこと
  • 16歳未満の患者
  • 手術前6ヶ月以内の臨床的に有意な医学的状態:例:心筋梗塞、活動性狭心症、うっ血性心不全、または研究者の判断において患者の安全性を損なう可能性のあるその他の状態
  • 患者の予後に影響を与える可能性のある5年以内の癌の既往歴
  • 緊急手術
  • 妊娠中または授乳中
  • 術後3、6、12ヶ月時点での経過観察、画像検査、内視鏡検査へのフォローアップ不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
回腸末端クローン病
手術的介入を必要とする終末回腸クローン病患者
腹腔鏡下右結腸部分切除術および病変終末回腸切除、拡大腸間膜切除を伴う開放式Kono-s吻合術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の安全性
時間枠:介入後30日
周術期合併症発生率の収集
介入後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的再発
時間枠:介入後6ヶ月、2年および5年
ルッヘールツのスコアによる内視鏡的再発
介入後6ヶ月、2年および5年
臨床的再発
時間枠:最長5年間
新たな内視鏡検査を必要とするほど重篤な臨床症状
最長5年間
外科的再発
時間枠:最大5年間
Kono-S吻合部近傍での再発による再手術
最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Georgios Ayiomamitis、General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15094- 23/09/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者の特性

IPD 共有時間枠

2022年01月01日- 2032年12月31日

IPD 共有アクセス基準

情報は自由に利用可能です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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