Laparoscopische rechter hemicolectomie voor de ziekte van Crohn van het terminale ileum met behulp van de mesenteriale excisie en uitsluiting
Laparoscopische Mesenteriale Excisie en Uitsluiting voor de Ziekte van Crohn van het Terminale Ileum. Een Griekse Eéncentrumstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn is een chronische ontstekingsziekte die elk deel van het maag-darmkanaal kan aantasten. De onderliggende etiologie is nog onbekend, maar wordt als multifactorieel beschouwd en het effect van omgevings- en pathofysiologische factoren op een genetisch gepredisponeerd individu.
Hoewel de ontwikkeling van nieuwe farmacologische middelen het beheer van de ziekte van Crohn heeft gerevolutioneerd, blijven de percentages endoscopische en chirurgische recidieven teleurstellend. Naar schatting zal 50% van de patiënten met de ziekte van Crohn een chirurgische ingreep nodig hebben en het percentage chirurgische recidieven blijft na 10 jaar zelfs 30% bedragen.
Aangezien de meeste recidieven nabij of rond de anastomotische plaats optreden, is het type resectie en anastomose in het verleden uitgebreid onderzocht, maar zijn er geen significante verschillen waargenomen. In de latere jaren zijn twee nieuwe chirurgische technieken ontwikkeld (uitgebreide mesenteriale excisie en Kono-S anastomose), en toenemende gegevens tonen aan dat ze mogelijk het recidiefpercentage kunnen verminderen. Beide technieken richten zich op de rol van het mesenterium bij ziekte-recidief. De uitgebreide mesenteriale excisie verwijdert het mesenterium en de bijbehorende lymfevaten van de aangetaste darm, terwijl de Kono-S anastomose het mesenterium uitsluit van de overlappende brede anastomose. De combinatie van de twee technieken wordt "mesenteriale excisie en uitsluiting" genoemd. Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid van mesenteriale excisie en uitsluiting voor de ziekte van Crohn van het terminale ileum in een centraal ziekenhuis in Griekenland te beoordelen. Alle intra- en postoperatieve complicaties binnen 30 dagen zullen worden verzameld en beoordeeld.
Als secundaire doelen zullen de endoscopische, klinische en chirurgische recidieven worden beoordeeld op 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Panagiotis Dikeakos, Consultant
- Telefoonnummer: 6948517126 Greece
- E-mail: dikeakosp@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Piraeus, Attica, Griekenland, 18536
- Werving
- General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 16 jaar
- Ileocolicum aandoening of aandoening van het terminale ileum met een indicatie voor resectie
- Gelijktijdige therapieën met corticosteroïden, 5-ASA medicijnen, thiopurines, MTX, antibiotica en anti-TNF therapie zijn toegestaan.
- Alle patiënten moeten een colonoscopie hebben ondergaan en een recente update van beeldvorming (bijv. echografie, MR-enterografie (of CT-enterografie als MR gecontra-indiceerd is))
- In staat om het protocol na te leven.
- Bekwaam en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten jonger dan 16 jaar.
- Klinisch significante medische aandoeningen binnen de zes maanden vóór de operatie: bijv. hartinfarct, actieve angina, congestief hartfalen of andere aandoeningen die naar mening van de onderzoekers de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden brengen.
- Geschiedenis van kanker < 5 jaar die de prognose van patiënten zou kunnen beïnvloeden
- Spoedoperatie.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Onvermogen om op te volgen na 3, 6 en 12 maanden voor postoperatieve beoordeling, beeldvorming en endoscopie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekte van Crohn van het terminale ileum
Patiënten met de ziekte van Crohn in het terminale ileum die chirurgische interventie vereisen
|
Laparoscopische segmentale rechtszijdige colectomie en excisie van het aangedane terminale ileum met uitgebreide mesenteriale excisie en open Kono-s anastomose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
|
Verzameling van intra- en postoperatieve complicatiefrequentie
|
30 dagen na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische recidief
Tijdsspanne: 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar na interventie
|
Endoscopische recidief volgens de score van Rutgeert
|
6 maanden, 2 jaar en 5 jaar na interventie
|
|
Klinische recidive
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Klinische symptomen ernstig genoeg om nieuwe endoscopie te vereisen
|
Tot 5 jaar
|
|
Chirurgische recidief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Herhaalde chirurgie vanwege recidief in de nabijheid van de Kono-S anastomose
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Georgios Ayiomamitis, General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kono T, Fichera A, Maeda K, Sakai Y, Ohge H, Krane M, Katsuno H, Fujiya M. Kono-S Anastomosis for Surgical Prophylaxis of Anastomotic Recurrence in Crohn's Disease: an International Multicenter Study. J Gastrointest Surg. 2016 Apr;20(4):783-90. doi: 10.1007/s11605-015-3061-3. Epub 2015 Dec 22.
- Coffey CJ, Kiernan MG, Sahebally SM, Jarrar A, Burke JP, Kiely PA, Shen B, Waldron D, Peirce C, Moloney M, Skelly M, Tibbitts P, Hidayat H, Faul PN, Healy V, O'Leary PD, Walsh LG, Dockery P, O'Connell RP, Martin ST, Shanahan F, Fiocchi C, Dunne CP. Inclusion of the Mesentery in Ileocolic Resection for Crohn's Disease is Associated With Reduced Surgical Recurrence. J Crohns Colitis. 2018 Nov 9;12(10):1139-1150. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx187.
- Holubar SD, Gunter RL, Click BH, Achkar JP, Lightner AL, Lipman JM, Hull TL, Regueiro M, Rieder F, Steele SR. Mesenteric Excision and Exclusion for Ileocolic Crohn's Disease: Feasibility and Safety of an Innovative, Combined Surgical Approach With Extended Mesenteric Excision and Kono-S Anastomosis. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):e5-e13. doi: 10.1097/DCR.0000000000002287.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15094- 23/09/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .