Hemicolectomía derecha laparoscópica para la enfermedad de Crohn del íleon terminal mediante la escisión y exclusión mesentérica
Excisión y Exclusión Mesentérica Laparoscópica para la Enfermedad de Crohn del Íleon Terminal. Un Estudio de un Centro Único Griego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica que puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal. La etiología subyacente aún se desconoce, pero se percibe como multifactorial y el efecto de factores ambientales y fisiopatológicos en un individuo genéticamente predispuesto.
Aunque el desarrollo de nuevos agentes farmacológicos ha revolucionado el manejo de la enfermedad de Crohn, las tasas de recurrencia endoscópica y quirúrgica siguen siendo desalentadoras. Se estima que el 50% de los pacientes con enfermedad de Crohn requerirán intervención quirúrgica y la tasa de recurrencia quirúrgica sigue siendo tan alta como del 30% a los 10 años.
Dado que la mayoría de las recurrencias ocurren cerca o alrededor del sitio de anastomosis, el tipo de resección y anastomosis ha sido revisado extensamente en el pasado, pero no se han observado diferencias significativas. En años posteriores se han desarrollado dos nuevas técnicas quirúrgicas (escisión mesentérica extendida y anastomosis Kono-S), y cada vez más datos muestran que podrían reducir potencialmente la tasa de recurrencia. Ambas técnicas se centran en el papel del mesenterio en la recurrencia de la enfermedad. La escisión mesentérica extendida elimina el mesenterio y los linfáticos correspondientes del intestino afectado, mientras que la anastomosis Kono-S excluye el mesenterio de la anastomosis amplia subyacente. La combinación de las dos técnicas se ha denominado "escisión y exclusión mesentérica". El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de la escisión y exclusión mesentérica para la enfermedad de Crohn del íleon terminal en un hospital central de Grecia. Todas las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias dentro de los 30 días serán recopiladas y revisadas.
Como objetivos secundarios, la recurrencia endoscópica, clínica y quirúrgica será revisada a los 6 meses, 2 años y 5 años después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Panagiotis Dikeakos, Consultant
- Número de teléfono: 6948517126 Greece
- Correo electrónico: dikeakosp@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Attica
-
Piraeus, Attica, Grecia, 18536
- Reclutamiento
- General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de edad >16 años
- Enfermedad ileocólica o enfermedad del íleon terminal con indicación de resección
- Se permiten terapias concurrentes con corticosteroides, fármacos 5-ASA, tiopurinas, MTX, antibióticos y terapia anti-TNF.
- Todos los pacientes deben haberse sometido a una colonoscopia y una actualización reciente de imágenes (por ejemplo, ecografía, enterografía por resonancia magnética (o enterografía por tomografía computarizada si la resonancia magnética está contraindicada))
- Capacidad para cumplir con el protocolo.
- Competente y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Pacientes menores de 16 años.
- Condiciones médicas clínicamente significativas dentro de los seis meses anteriores a la operación: por ejemplo, infarto de miocardio, angina activa, insuficiencia cardíaca congestiva u otras condiciones que, en opinión de los investigadores, comprometan la seguridad del paciente.
- Antecedentes de cáncer < 5 años que podrían influir en el pronóstico de los pacientes
- Operación de emergencia.
- Embarazada o en período de lactancia.
- Incapacidad para el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses para evaluación postoperatoria, imágenes y endoscopia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad de Crohn del íleon terminal
Pacientes con enfermedad de Crohn del íleon terminal que requieren intervención quirúrgica
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Colectomía segmentaria derecha laparoscópica y escisión del íleon terminal afectado con escisión mesentérica extendida y anastomosis Kono-s abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
|
Recopilación de la tasa de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
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30 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia endoscópica
Periodo de tiempo: 6 meses, 2 años y 5 años después de la intervención
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Recurrencia endoscópica según la puntuación de Rutgeert
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6 meses, 2 años y 5 años después de la intervención
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Recurrencia clínica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Síntomas clínicos lo suficientemente graves como para requerir una nueva endoscopia
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Hasta 5 años
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Recurrencia quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Repetir cirugía debido a la recurrencia en la proximidad de la anastomosis de Kono-S
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Georgios Ayiomamitis, General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kono T, Fichera A, Maeda K, Sakai Y, Ohge H, Krane M, Katsuno H, Fujiya M. Kono-S Anastomosis for Surgical Prophylaxis of Anastomotic Recurrence in Crohn's Disease: an International Multicenter Study. J Gastrointest Surg. 2016 Apr;20(4):783-90. doi: 10.1007/s11605-015-3061-3. Epub 2015 Dec 22.
- Coffey CJ, Kiernan MG, Sahebally SM, Jarrar A, Burke JP, Kiely PA, Shen B, Waldron D, Peirce C, Moloney M, Skelly M, Tibbitts P, Hidayat H, Faul PN, Healy V, O'Leary PD, Walsh LG, Dockery P, O'Connell RP, Martin ST, Shanahan F, Fiocchi C, Dunne CP. Inclusion of the Mesentery in Ileocolic Resection for Crohn's Disease is Associated With Reduced Surgical Recurrence. J Crohns Colitis. 2018 Nov 9;12(10):1139-1150. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx187.
- Holubar SD, Gunter RL, Click BH, Achkar JP, Lightner AL, Lipman JM, Hull TL, Regueiro M, Rieder F, Steele SR. Mesenteric Excision and Exclusion for Ileocolic Crohn's Disease: Feasibility and Safety of an Innovative, Combined Surgical Approach With Extended Mesenteric Excision and Kono-S Anastomosis. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):e5-e13. doi: 10.1097/DCR.0000000000002287.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15094- 23/09/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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