Hémicolectomie droite laparoscopique pour la maladie de Crohn de l'iléon terminal utilisant l'excision et l'exclusion mésentérique
Excision et exclusion mésentérique laparoscopique pour la maladie de Crohn de l'iléon terminal. Une étude monocentrique grecque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique qui peut affecter n'importe quelle partie du tractus gastro-intestinal. L'étiologie sous-jacente est encore inconnue, mais elle est perçue comme multifactorielle et comme l'effet de facteurs environnementaux et physiopathologiques sur un individu génétiquement prédisposé.
Bien que le développement de nouveaux agents pharmacologiques ait révolutionné la prise en charge de la maladie de Crohn, les taux de récidive endoscopique et chirurgicale restent décourageants. On estime que 50 % des patients atteints de la maladie de Crohn nécessiteront une intervention chirurgicale et le taux de récidive chirurgicale reste aussi élevé que 30 % à 10 ans.
Comme la plupart des récidives se produisent près ou autour du site anastomotique, le type de résection et d'anastomose a été largement examiné par le passé, mais aucune différence significative n'a été observée. Ces dernières années, deux nouvelles techniques chirurgicales ont été développées (l'excision mésentérique étendue et l'anastomose Kono-S), et des données de plus en plus nombreuses montrent qu'elles pourraient potentiellement réduire le taux de récidive. Les deux techniques se concentrent sur le rôle du mésentère dans la récidive de la maladie. L'excision mésentérique étendue retire le mésentère et les lymphatiques correspondants de l'intestin affecté tandis que l'anastomose Kono-S exclut le mésentère de l'anastomose large sus-jacente. La combinaison des deux techniques a été appelée "excision et exclusion mésentériques". L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité de l'excision et de l'exclusion mésentériques pour la maladie de Crohn de l'iléon terminal dans un hôpital central de Grèce. Toutes les complications peropératoires et postopératoires dans les 30 jours seront recueillies et examinées.
Comme objectifs secondaires, la récidive endoscopique, clinique et chirurgicale sera examinée à 6 mois, 2 ans et 5 ans après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Panagiotis Dikeakos, Consultant
- Numéro de téléphone: 6948517126 Greece
- E-mail: dikeakosp@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Attica
-
Piraeus, Attica, Grèce, 18536
- Recrutement
- General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de >16 ans
- Maladie iléocæcale ou maladie de l'iléon terminal avec indication de résection
- Les traitements concomitants avec corticostéroïdes, médicaments 5-ASA, thiopurines, MTX, antibiotiques et thérapie anti-TNF sont autorisés.
- Tous les patients doivent avoir subi une coloscopie et une actualisation récente de l'imagerie (par exemple échographie, entéro-IRM (ou entéro-scanner si l'IRM est contre-indiquée))
- Capacité à se conformer au protocole.
- Compétent et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Patients de moins de 16 ans.
- Affections médicales cliniquement significatives dans les six mois précédant l'opération : par exemple infarctus du myocarde, angine active, insuffisance cardiaque congestive ou autres conditions qui, de l'avis des investigateurs, compromettraient la sécurité du patient.
- Antécédents de cancer < 5 ans pouvant influencer le pronostic des patients
- Opération en urgence.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Impossibilité de suivi à 3, 6 et 12 mois pour l'évaluation postopératoire, l'imagerie et l'endoscopie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maladie de Crohn de l'iléon terminal
Patients atteints de la maladie de Crohn de l'iléon terminal nécessitant une intervention chirurgicale
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Colectomie segmentaire droite laparoscopique et excision de l'iléon terminal affecté avec excision mésentérique étendue et anastomose Kono-s ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la procédure
Délai: 30 jours après l'intervention
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Collection du taux de complications peropératoires et postopératoires
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30 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récurrence endoscopique
Délai: 6 mois, 2 ans et 5 ans après l'intervention
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Récurrence endoscopique selon le score de Rutgeert
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6 mois, 2 ans et 5 ans après l'intervention
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Récurrence clinique
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Symptômes cliniques suffisamment graves pour nécessiter une nouvelle endoscopie
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Jusqu'à 5 ans
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Récidive chirurgicale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Chirurgie répétée en raison d'une récidive à proximité de l'anastomose de Kono-S
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Georgios Ayiomamitis, General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kono T, Fichera A, Maeda K, Sakai Y, Ohge H, Krane M, Katsuno H, Fujiya M. Kono-S Anastomosis for Surgical Prophylaxis of Anastomotic Recurrence in Crohn's Disease: an International Multicenter Study. J Gastrointest Surg. 2016 Apr;20(4):783-90. doi: 10.1007/s11605-015-3061-3. Epub 2015 Dec 22.
- Coffey CJ, Kiernan MG, Sahebally SM, Jarrar A, Burke JP, Kiely PA, Shen B, Waldron D, Peirce C, Moloney M, Skelly M, Tibbitts P, Hidayat H, Faul PN, Healy V, O'Leary PD, Walsh LG, Dockery P, O'Connell RP, Martin ST, Shanahan F, Fiocchi C, Dunne CP. Inclusion of the Mesentery in Ileocolic Resection for Crohn's Disease is Associated With Reduced Surgical Recurrence. J Crohns Colitis. 2018 Nov 9;12(10):1139-1150. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx187.
- Holubar SD, Gunter RL, Click BH, Achkar JP, Lightner AL, Lipman JM, Hull TL, Regueiro M, Rieder F, Steele SR. Mesenteric Excision and Exclusion for Ileocolic Crohn's Disease: Feasibility and Safety of an Innovative, Combined Surgical Approach With Extended Mesenteric Excision and Kono-S Anastomosis. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):e5-e13. doi: 10.1097/DCR.0000000000002287.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15094- 23/09/2025
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