Лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия при болезни Крона терминального отдела подвздошной кишки с использованием мезентериальной эксцизии и эксклюзии
Лапароскопическая мезентериальная эксцизия и эксклюзия при болезни Крона терминального отдела подвздошной кишки. Греческое одноцентровое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Крона - это хроническое воспалительное заболевание, которое может поражать любую часть желудочно-кишечного тракта. Основная этиология до сих пор неизвестна, но считается многофакторной и включает влияние факторов окружающей среды и патофизиологических факторов на генетически предрасположенного человека.
Хотя разработка новых фармакологических препаратов произвела революцию в лечении болезни Крона, показатели эндоскопического и хирургического рецидива остаются неутешительными. По оценкам, 50% пациентов с болезнью Крона потребуют хирургического вмешательства, а частота хирургического рецидива остается на уровне 30% через 10 лет.
Поскольку большинство рецидивов происходят вблизи или вокруг анастомотического участка, тип резекции и анастомоза широко изучался в прошлом, но значительных различий не наблюдалось. В последние годы были разработаны две новые хирургические техники (расширенная мезентериальная эксцизия и анастомоз Коно-S), и появляется все больше данных, показывающих, что они потенциально могут снизить частоту рецидивов. Обе техники сосредоточены на роли брыжейки в рецидиве заболевания. Расширенная мезентериальная эксцизия удаляет брыжейку и соответствующие лимфатические сосуды пораженной кишки, в то время как анастомоз Коно-S исключает брыжейку из накладываемого широкого анастомоза. Комбинация этих двух техник получила название "мезентериальная эксцизия и исключение". Основная цель данного исследования - оценить безопасность мезентериальной эксцизии и исключения при болезни Крона терминального отдела подвздошной кишки в центральной больнице Греции. Все интра- и послеоперационные осложнения в течение 30 дней будут собираться и анализироваться.
В качестве вторичных целей эндоскопический, клинический и хирургический рецидив будут оцениваться через 6 месяцев, 2 года и 5 лет после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Panagiotis Dikeakos, Consultant
- Номер телефона: 6948517126 Greece
- Электронная почта: dikeakosp@hotmail.com
Места учебы
-
-
Attica
-
Piraeus, Attica, Греция, 18536
- Рекрутинг
- General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте >16 лет
- Илеоцекальное заболевание или заболевание терминального отдела подвздошной кишки с показанием к резекции
- Допускается сопутствующая терапия кортикостероидами, 5-АСК препаратами, тиопуринами, метотрексатом, антибиотиками и анти-ФНО терапией.
- Все пациенты должны пройти колоноскопию и иметь актуальные данные визуализации (например, УЗИ, МР-энтерография (или КТ-энтерография, если МР противопоказана))
- Способность соблюдать протокол.
- Дееспособность и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Пациенты младше 16 лет.
- Клинически значимые медицинские состояния в течение шести месяцев до операции: например, инфаркт миокарда, активная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут compromетировать безопасность пациента.
- История рака < 5 лет, которая может повлиять на прогноз пациента
- Экстренная операция.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Невозможность наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев для послеоперационной оценки, визуализации и эндоскопии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Крона терминального отдела подвздошной кишки
Пациенты с болезнью Крона терминального отдела подвздошной кишки, требующие хирургического вмешательства
|
Лапароскопическая сегментарная правосторонняя гемиколэктомия и резекция пораженного терминального отдела подвздошной кишки с расширенной мезентериальной эксцизией и открытым анастомозом по Кону-С
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность процедуры
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Сбор данных о частоте интра- и послеоперационных осложнений
|
30 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопический рецидив
Временное ограничение: 6 месяцев, 2 года и 5 лет после вмешательства
|
Эндоскопический рецидив согласно шкале Рутгертса
|
6 месяцев, 2 года и 5 лет после вмешательства
|
|
Клинический рецидив
Временное ограничение: До 5 лет
|
Клинические симптомы, достаточно серьёзные для проведения новой эндоскопии
|
До 5 лет
|
|
Хирургический рецидив
Временное ограничение: До 5 лет
|
Повторная операция из-за рецидива в области анастомоза по Кono-S
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Georgios Ayiomamitis, General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kono T, Fichera A, Maeda K, Sakai Y, Ohge H, Krane M, Katsuno H, Fujiya M. Kono-S Anastomosis for Surgical Prophylaxis of Anastomotic Recurrence in Crohn's Disease: an International Multicenter Study. J Gastrointest Surg. 2016 Apr;20(4):783-90. doi: 10.1007/s11605-015-3061-3. Epub 2015 Dec 22.
- Coffey CJ, Kiernan MG, Sahebally SM, Jarrar A, Burke JP, Kiely PA, Shen B, Waldron D, Peirce C, Moloney M, Skelly M, Tibbitts P, Hidayat H, Faul PN, Healy V, O'Leary PD, Walsh LG, Dockery P, O'Connell RP, Martin ST, Shanahan F, Fiocchi C, Dunne CP. Inclusion of the Mesentery in Ileocolic Resection for Crohn's Disease is Associated With Reduced Surgical Recurrence. J Crohns Colitis. 2018 Nov 9;12(10):1139-1150. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx187.
- Holubar SD, Gunter RL, Click BH, Achkar JP, Lightner AL, Lipman JM, Hull TL, Regueiro M, Rieder F, Steele SR. Mesenteric Excision and Exclusion for Ileocolic Crohn's Disease: Feasibility and Safety of an Innovative, Combined Surgical Approach With Extended Mesenteric Excision and Kono-S Anastomosis. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):e5-e13. doi: 10.1097/DCR.0000000000002287.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15094- 23/09/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .