Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická pravá hemikolektomie pro Crohnovu chorobu terminálního ilea využívající mezenterickou exizi a exkluzi

14. listopadu 2025 aktualizováno: Panagiotis Dikeakos, Tzaneio General Hospital

Laparoskopická mezenteriální excize a exkluze pro Crohnovu chorobu terminálního ilea. Řecká jednocentrová studie.

Tato studie je určena pro pacienty vyžadující chirurgický zákrok pro Crohnovu chorobu terminálního ilea. Bude použita kombinace laparoskopické segmentální pravostranné hemikolektomie s rozšířenou mezenteriální excizí a Kono-s anastomózou. Protože se jedná o poměrně novou techniku, budou posouzeny intraoperační a pooperační komplikace. Také bude endoskopický, klinický a chirurgický recidiv posouzen v určitých předem stanovených časových bodech po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba je chronické zánětlivé onemocnění, které může postihnout jakoukoli část gastrointestinálního traktu. Podkladová etiologie stále není známa, ale je vnímána jako multifaktoriální a jako vliv environmentálních a patofyziologických faktorů na geneticky predisponovaného jedince.

Ačkoli vývoj nových farmakologických látek revolučně změnil léčbu Crohnovy choroby, míry endoskopického a chirurgického opakování stále zůstávají zklamáním. Odhaduje se, že 50 % pacientů s Crohnovou chorobou bude vyžadovat chirurgický zákrok a míra chirurgického opakování zůstává i po 10 letech až 30 %.

Vzhledem k tomu, že většina opakování nastává v blízkosti nebo kolem anastomotického místa, byl typ resekce a anastomózy v minulosti podrobně přezkoumán, ale nebyly pozorovány žádné významné rozdíly. V pozdějších letech byly vyvinuty dvě nové chirurgické techniky (rozšířená mezenteriální excize a Kono-S anastomóza) a rostoucí údaje ukazují, že by potenciálně mohly snížit míru opakování. Obě techniky se zaměřují na roli mezenterie při opakování onemocnění. Rozšířená mezenteriální excize odstraňuje mezenterii a odpovídající lymfatické uzliny postiženého střeva, zatímco Kono-S anastomóza vylučuje mezenterii z nadložní široké anastomózy. Kombinace těchto dvou technik byla označena jako "mezenteriální excize a exkluze". Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost mezenteriální excize a exkluze pro Crohnovu chorobu terminálního ilea v centrální nemocnici v Řecku. Všechny intraoperační a pooperační komplikace do 30 dnů budou shromážděny a přezkoumány.

Jako sekundární cíle bude endoskopické, klinické a chirurgické opakování přezkoumáno 6 měsíců, 2 roky a 5 let po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Panagiotis Dikeakos, Consultant
  • Telefonní číslo: 6948517126 Greece
  • E-mail: dikeakosp@hotmail.com

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Piraeus, Attica, Řecko, 18536
        • Nábor
        • General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Komunitní studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku >16 let
  • Ileokolitida nebo onemocnění terminálního ilea s indikací k resekci
  • Současná léčba kortikosteroidy, 5-ASA léky, thiopuriny, MTX, antibiotiky a anti-TNF léčbou je povolena.
  • Všichni pacienti musí podstoupit kolonoskopii a mít aktuální zobrazovací vyšetření (např. ultrazvuk, MR enterografii (nebo CT enterografii, pokud je MR kontraindikována))
  • Schopnost dodržovat protokol.
  • Způsobilí a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti mladší 16 let.
  • Klinicky významná onemocnění v průběhu šesti měsíců před operací: např. infarkt myokardu, aktivní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo jiné stavy, které by podle názoru vyšetřovatelů ohrozily bezpečnost pacienta.
  • Anamnéza rakoviny < 5 let, která by mohla ovlivnit prognózu pacienta
  • Nouzová operace.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neschopnost absolvovat kontrolní vyšetření za 3, 6 a 12 měsíců pro pooperační hodnocení, zobrazovací vyšetření a endoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Crohnova choroba terminálního ilea
Pacienti s Crohnovou chorobou terminálního ilea vyžadující chirurgický zákrok
Postup: Mezenterická excize a exkluze
Laparoskopická segmentální pravostranná hemikolektomie a excize postiženého terminálního ilea s rozšířenou mezenteriální excizí a otevřenou Kono-s anastomózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zákroku
Časové okno: 30 dní po intervenci
Sběr údajů o výskytu komplikací během a po operaci
30 dní po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická rekurence
Časové okno: 6 měsíců, 2 roky a 5 let po zákroku
Endoskopická recidiva podle Rutgeertova skóre
6 měsíců, 2 roky a 5 let po zákroku
Klinické opakování
Časové okno: Až 5 let
Klinické příznaky natolik závažné, že vyžadují novou endoskopii
Až 5 let
Chirurgická recidiva
Časové okno: Až 5 let
Opakovaný chirurgický zákrok z důvodu recidivy v blízkosti Kono-S anastomózy
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tzaneio General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Georgios Ayiomamitis, General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15094- 23/09/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Charakteristika pacientů

Časový rámec sdílení IPD

01/01/2022- 31/12/2032

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace jsou volně dostupné

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc (CD)

Klinické studie na Mezenterická excize a exkluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit