- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07231601
Laparoskopisk højre hemikolektomi for Crohns sygdom i terminale ileum med anvendelse af mesenterial excision og eksklusion
Laparoskopisk Mesenterial Ekscision og Eksklusion for Crohns Sygdom i Terminale Ileum. En Græsk Enkeltcenterundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk sygdom, der kan påvirke enhver del af mave-tarmkanalen. Den underliggende årsag er stadig ukendt, men den opfattes som multifaktoriel og som virkningen af miljømæssige og patofysiologiske faktorer på en genetisk disponeret individ.
Selvom udviklingen af nye farmakologiske midler har revolutioneret behandlingen af Crohns sygdom, forbliver raterne for endoskopisk og kirurgisk tilbagefald stadig skuffende. Det estimeres, at 50% af patienter med Crohns sygdom vil kræve kirurgisk indgreb, og raten for kirurgisk tilbagefald forbliver så høj som 30% efter 10 år.
Da de fleste tilbagefald forekommer nær eller omkring anastomosestedet, er typen af resektion og anastomose blevet grundigt gennemgået i fortiden, men ingen signifikante forskelle er blevet observeret. I de senere år er to nye kirurgiske teknikker blevet udviklet (udvidet mesenterial excision og Kono-S anastomose), og stigende data viser, at de potentielt kunne reducere raten for tilbagefald. Begge teknikker fokuserer på mesenteriets rolle i sygdoms tilbagefald. Den udvidede mesenterial excision fjerner mesenteriet og de tilsvarende lymfebaner fra den berørte tarm, mens Kono-S anastomosen udelukker mesenteriet fra den overliggende brede anastomose. Kombinationen af de to teknikker er blevet betegnet "mesenterial excision og eksklusion". Hovedmålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af mesenterial excision og eksklusion for Crohns sygdom i terminale ileum på et centralt hospital i Grækenland. Alle intra- og postoperative komplikationer inden for 30 dage vil blive indsamlet og gennemgået.
Som sekundære mål vil det endoskopiske, kliniske og kirurgiske tilbagefald blive gennemgået efter 6 måneder, 2 år og 5 år efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Panagiotis Dikeakos, Consultant
- Telefonnummer: 6948517126 Greece
- E-mail: dikeakosp@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Attica
-
Piraeus, Attica, Grækenland, 18536
- Rekruttering
- General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 16 år
- Ilocøcal sygdom eller sygdom i terminale ileum med indikation for resektion
- Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-præparater, thiopuriner, MTX, antibiotika og anti-TNF-terapi er tilladt.
- Alle patienter skal have gennemgået en koloskopi og en nylig opdatering af billeddiagnostik (f.eks. ultralyd, MR-enterografi (eller CT-enterografi hvis MR er kontraindiceret))
- Evne til at overholde protokollen.
- Myndig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Patienter under 16 år.
- Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før operationen: f.eks. hjerteanfald, aktiv angina, kongestiv hjertesvigt eller andre tilstande som efter undersøgernes vurdering vil kompromittere patientens sikkerhed.
- Kraftdiagnose < 5 år som kan påvirke patientens prognose
- Akut operation.
- Gravid eller ammende.
- Manglende evne til opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder til postoperativ vurdering, billeddiagnostik og endoskopi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Crohns sygdom i terminale ileum
Patienter med Crohns sygdom i terminale ileum, der kræver kirurgisk indgreb
|
Laparoskopisk segmental højre kolektomi og ekscision af den berørte terminale ileum med udvidet mesenterial ekscision og åben Kono-s anastomose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden ved proceduren
Tidsramme: 30 dage efter intervention
|
Indsamling af intra- og postoperative komplikationsrater
|
30 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk recidiv
Tidsramme: 6 måneder, 2 år og 5 år efter intervention
|
Endoskopisk recidiv ifølge Rutgeerts score
|
6 måneder, 2 år og 5 år efter intervention
|
|
Klinisk tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
|
Kliniske symptomer alvorlige nok til at kræve ny endoskopi
|
Op til 5 år
|
|
Kirurgisk tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
|
Gentagen kirurgi på grund af tilbagefald i nærheden af Kono-S-anastomosen
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Georgios Ayiomamitis, General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kono T, Fichera A, Maeda K, Sakai Y, Ohge H, Krane M, Katsuno H, Fujiya M. Kono-S Anastomosis for Surgical Prophylaxis of Anastomotic Recurrence in Crohn's Disease: an International Multicenter Study. J Gastrointest Surg. 2016 Apr;20(4):783-90. doi: 10.1007/s11605-015-3061-3. Epub 2015 Dec 22.
- Coffey CJ, Kiernan MG, Sahebally SM, Jarrar A, Burke JP, Kiely PA, Shen B, Waldron D, Peirce C, Moloney M, Skelly M, Tibbitts P, Hidayat H, Faul PN, Healy V, O'Leary PD, Walsh LG, Dockery P, O'Connell RP, Martin ST, Shanahan F, Fiocchi C, Dunne CP. Inclusion of the Mesentery in Ileocolic Resection for Crohn's Disease is Associated With Reduced Surgical Recurrence. J Crohns Colitis. 2018 Nov 9;12(10):1139-1150. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx187.
- Holubar SD, Gunter RL, Click BH, Achkar JP, Lightner AL, Lipman JM, Hull TL, Regueiro M, Rieder F, Steele SR. Mesenteric Excision and Exclusion for Ileocolic Crohn's Disease: Feasibility and Safety of an Innovative, Combined Surgical Approach With Extended Mesenteric Excision and Kono-S Anastomosis. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):e5-e13. doi: 10.1097/DCR.0000000000002287.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15094- 23/09/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom (CD)
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | Colitis ulcerosa (UC) | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)Forenede Stater
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AbbVie; Gilead Sciences; Roche Pharma AG; Takeda; Celgene; BiogenAktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAfsluttet
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetInteraktiv CD-baseret uddannelse
-
University of MichiganThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustRekrutteringInaktiv Crohns sygdom (CD)Forenede Stater
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetCrohn colitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Mesenterie excision og eksklusion
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Asan Medical CenterRekrutteringGentagende tumor | Kræft i bugspytkirtlen, voksen | Operation Site Fistel | Margin, TumorfriKorea, Republikken
-
AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...RekrutteringAtrieflimren | Sikkerhedsproblemer | Forebyggelse af slagtilfældePolen