Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk højre hemikolektomi for Crohns sygdom i terminale ileum med anvendelse af mesenterial excision og eksklusion

14. november 2025 opdateret af: Panagiotis Dikeakos, Tzaneio General Hospital

Laparoskopisk Mesenterial Ekscision og Eksklusion for Crohns Sygdom i Terminale Ileum. En Græsk Enkeltcenterundersøgelse.

Denne undersøgelse er designet til patienter, der skal opereres for Crohns sygdom i terminale ileum. En kombination af laparoskopisk segmental højre kolektomi med udvidet mesenterial excision og Kono-s anastomose vil blive anvendt. Da dette er en ret ny teknik, vil de intra- og postoperative komplikationer blive gennemgået. Desuden vil endoskopisk, klinisk og kirurgisk recidiv blive gennemgået på visse foruddefinerede tidspunkter postoperativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk sygdom, der kan påvirke enhver del af mave-tarmkanalen. Den underliggende årsag er stadig ukendt, men den opfattes som multifaktoriel og som virkningen af miljømæssige og patofysiologiske faktorer på en genetisk disponeret individ.

Selvom udviklingen af nye farmakologiske midler har revolutioneret behandlingen af Crohns sygdom, forbliver raterne for endoskopisk og kirurgisk tilbagefald stadig skuffende. Det estimeres, at 50% af patienter med Crohns sygdom vil kræve kirurgisk indgreb, og raten for kirurgisk tilbagefald forbliver så høj som 30% efter 10 år.

Da de fleste tilbagefald forekommer nær eller omkring anastomosestedet, er typen af resektion og anastomose blevet grundigt gennemgået i fortiden, men ingen signifikante forskelle er blevet observeret. I de senere år er to nye kirurgiske teknikker blevet udviklet (udvidet mesenterial excision og Kono-S anastomose), og stigende data viser, at de potentielt kunne reducere raten for tilbagefald. Begge teknikker fokuserer på mesenteriets rolle i sygdoms tilbagefald. Den udvidede mesenterial excision fjerner mesenteriet og de tilsvarende lymfebaner fra den berørte tarm, mens Kono-S anastomosen udelukker mesenteriet fra den overliggende brede anastomose. Kombinationen af de to teknikker er blevet betegnet "mesenterial excision og eksklusion". Hovedmålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af mesenterial excision og eksklusion for Crohns sygdom i terminale ileum på et centralt hospital i Grækenland. Alle intra- og postoperative komplikationer inden for 30 dage vil blive indsamlet og gennemgået.

Som sekundære mål vil det endoskopiske, kliniske og kirurgiske tilbagefald blive gennemgået efter 6 måneder, 2 år og 5 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Attica
      • Piraeus, Attica, Grækenland, 18536
        • Rekruttering
        • General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsbaseret undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 16 år
  • Ilocøcal sygdom eller sygdom i terminale ileum med indikation for resektion
  • Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-præparater, thiopuriner, MTX, antibiotika og anti-TNF-terapi er tilladt.
  • Alle patienter skal have gennemgået en koloskopi og en nylig opdatering af billeddiagnostik (f.eks. ultralyd, MR-enterografi (eller CT-enterografi hvis MR er kontraindiceret))
  • Evne til at overholde protokollen.
  • Myndig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Patienter under 16 år.
  • Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før operationen: f.eks. hjerteanfald, aktiv angina, kongestiv hjertesvigt eller andre tilstande som efter undersøgernes vurdering vil kompromittere patientens sikkerhed.
  • Kraftdiagnose < 5 år som kan påvirke patientens prognose
  • Akut operation.
  • Gravid eller ammende.
  • Manglende evne til opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder til postoperativ vurdering, billeddiagnostik og endoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Crohns sygdom i terminale ileum
Patienter med Crohns sygdom i terminale ileum, der kræver kirurgisk indgreb
Laparoskopisk segmental højre kolektomi og ekscision af den berørte terminale ileum med udvidet mesenterial ekscision og åben Kono-s anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved proceduren
Tidsramme: 30 dage efter intervention
Indsamling af intra- og postoperative komplikationsrater
30 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk recidiv
Tidsramme: 6 måneder, 2 år og 5 år efter intervention
Endoskopisk recidiv ifølge Rutgeerts score
6 måneder, 2 år og 5 år efter intervention
Klinisk tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
Kliniske symptomer alvorlige nok til at kræve ny endoskopi
Op til 5 år
Kirurgisk tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
Gentagen kirurgi på grund af tilbagefald i nærheden af Kono-S-anastomosen
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Georgios Ayiomamitis, General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patientkarakteristika

IPD-delingstidsramme

01/01/2022- 31/12/2032

IPD-delingsadgangskriterier

Informationen er frit tilgængelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom (CD)

Kliniske forsøg med Mesenterie excision og eksklusion

Abonner