Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk høyre hemikolektomi for Crohns sykdom i ileum terminale ved bruk av mesenterisk eksisjon og eksklusjon

14. november 2025 oppdatert av: Panagiotis Dikeakos, Tzaneio General Hospital

Laparoskopisk mesenterial eksisjon og eksklusjon for Crohns sykdom i terminale ileum. En gresk enkeltstiftelsesstudie.

Denne studien er utformet for pasienter som krever operasjon for Crohns sykdom i terminale ileum. En kombinasjon av laparoskopisk segmental høyre kolektomi med utvidet mesenterial eksisjon og Kono-s anastomose vil bli brukt. Siden dette er en ganske ny teknikk, vil intra- og postoperative komplikasjoner bli gjennomgått. Også endoskopisk, klinisk og kirurgisk tilbakefall vil bli gjennomgått på visse forhåndsdefinerte tidspunkter postoperativt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom er en kronisk inflammatorisk sykdom som kan påvirke alle deler av mage-tarmkanalen. Den underliggende etiologien er fortsatt ukjent, men den anses som multifaktoriell med effekten av miljømessige og patofysiologiske faktorer på en genetisk disponert individ.

Selv om utviklingen av nye farmakologiske midler har revolusjonert behandlingen av Crohns sykdom, forblir ratene for endoskopisk og kirurgisk tilbakefall fortsatt skuffende. Det anslås at 50% av pasienter med Crohns sykdom vil kreve kirurgisk inngrep, og raten for kirurgisk tilbakefall forblir så høy som 30% etter 10 år.

Siden de fleste tilbakefall skjer nær eller rundt anastomosestadiet, har typen reseksjon og anastomose blitt grundig gjennomgått tidligere, men ingen signifikante forskjeller har blitt observert. I de senere år har to nye kirurgiske teknikker blitt utviklet (utvidet mesenterialeksisjon og Kono-S anastomose), og økende data viser at de potensielt kan redusere tilbakefallsraten. Begge teknikkene fokuserer på mesenteriets rolle i sykdomstilbakefall. Den utvidede mesenterialeksisjonen fjerner mesenteriet og tilhørende lymfebaner i den berørte tarmen, mens Kono-S anastomosen ekskluderer mesenteriet fra den overlappende brede anastomosen. Kombinasjonen av de to teknikkene har blitt kalt "mesenterialeksisjon og eksklusjon". Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til mesenterialeksisjon og eksklusjon for Crohns sykdom i terminale ileum på et sentralsykehus i Hellas. Alle intra- og postoperative komplikasjoner innen 30 dager vil bli samlet og gjennomgått.

Som sekundære mål vil endoskopisk, klinisk og kirurgisk tilbakefall bli vurdert 6 måneder, 2 år og 5 år etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Attica
      • Piraeus, Attica, Hellas, 18536
        • Rekruttering
        • General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsbasert studie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 16 år
  • Ileocokal sykdom eller sykdom i terminale ileum med indikasjon for reseksjon
  • Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-preparater, tiopuriner, MTX, antibiotika og anti-TNF-terapi er tillatt.
  • Alle pasienter skal ha gjennomgått koloskopi og en nylig oppdatering av bildeundersøkelser (f.eks. ultralyd, MR enterografi (eller CT enterografi hvis MR er kontraindisert))
  • Evne til å følge protokollen.
  • Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Pasienter under 16 år.
  • Klinisk signifikante medisinske tilstander innen de siste seks månedene før operasjonen: f.eks. hjerteinfarkt, aktiv angina, hjertesvikt eller andre tilstander som etter forskernes vurdering vil kompromittere pasientens sikkerhet.
  • Krefthistorikk < 5 år som kan påvirke pasientens prognose
  • Akutt operasjon.
  • Gravid eller ammende.
  • Manglende evne til oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder for postoperativ vurdering, bildeundersøkelser og endoskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Crohns sykdom i terminale ileum
Pasienter med Crohns sykdom i terminale ileum som krever kirurgisk inngrep
Laparoskopisk segmentell høyre kolektomi og eksisjon av den affiserte terminale ileum med utvidet mesenterieksisjon og åpen Kono-s anastomose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten ved prosedyren
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Innsamling av intraoperative og postoperative komplikasjonsrater
30 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder, 2 år og 5 år etter intervensjon
Endoskopisk tilbakefall i henhold til Rutgeerts poengsum
6 måneder, 2 år og 5 år etter intervensjon
Klinisk tilbakefall
Tidsramme: Opptil 5 år
Kliniske symptomer alvorlige nok til å kreve ny endoskopi
Opptil 5 år
Kirurgisk tilbakefall
Tidsramme: Opptil 5 år
Gjentatt kirurgi på grunn av tilbakefall i nærheten av Kono-S-anastomosen
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Georgios Ayiomamitis, General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pasientegenskaper

IPD-delingstidsramme

01/01/2022- 31/12/2032

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjonen er fritt tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere