- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07231601
Laparoskopisk høyre hemikolektomi for Crohns sykdom i ileum terminale ved bruk av mesenterisk eksisjon og eksklusjon
Laparoskopisk mesenterial eksisjon og eksklusjon for Crohns sykdom i terminale ileum. En gresk enkeltstiftelsesstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom er en kronisk inflammatorisk sykdom som kan påvirke alle deler av mage-tarmkanalen. Den underliggende etiologien er fortsatt ukjent, men den anses som multifaktoriell med effekten av miljømessige og patofysiologiske faktorer på en genetisk disponert individ.
Selv om utviklingen av nye farmakologiske midler har revolusjonert behandlingen av Crohns sykdom, forblir ratene for endoskopisk og kirurgisk tilbakefall fortsatt skuffende. Det anslås at 50% av pasienter med Crohns sykdom vil kreve kirurgisk inngrep, og raten for kirurgisk tilbakefall forblir så høy som 30% etter 10 år.
Siden de fleste tilbakefall skjer nær eller rundt anastomosestadiet, har typen reseksjon og anastomose blitt grundig gjennomgått tidligere, men ingen signifikante forskjeller har blitt observert. I de senere år har to nye kirurgiske teknikker blitt utviklet (utvidet mesenterialeksisjon og Kono-S anastomose), og økende data viser at de potensielt kan redusere tilbakefallsraten. Begge teknikkene fokuserer på mesenteriets rolle i sykdomstilbakefall. Den utvidede mesenterialeksisjonen fjerner mesenteriet og tilhørende lymfebaner i den berørte tarmen, mens Kono-S anastomosen ekskluderer mesenteriet fra den overlappende brede anastomosen. Kombinasjonen av de to teknikkene har blitt kalt "mesenterialeksisjon og eksklusjon". Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til mesenterialeksisjon og eksklusjon for Crohns sykdom i terminale ileum på et sentralsykehus i Hellas. Alle intra- og postoperative komplikasjoner innen 30 dager vil bli samlet og gjennomgått.
Som sekundære mål vil endoskopisk, klinisk og kirurgisk tilbakefall bli vurdert 6 måneder, 2 år og 5 år etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Panagiotis Dikeakos, Consultant
- Telefonnummer: 6948517126 Greece
- E-post: dikeakosp@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Attica
-
Piraeus, Attica, Hellas, 18536
- Rekruttering
- General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 16 år
- Ileocokal sykdom eller sykdom i terminale ileum med indikasjon for reseksjon
- Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-preparater, tiopuriner, MTX, antibiotika og anti-TNF-terapi er tillatt.
- Alle pasienter skal ha gjennomgått koloskopi og en nylig oppdatering av bildeundersøkelser (f.eks. ultralyd, MR enterografi (eller CT enterografi hvis MR er kontraindisert))
- Evne til å følge protokollen.
- Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Pasienter under 16 år.
- Klinisk signifikante medisinske tilstander innen de siste seks månedene før operasjonen: f.eks. hjerteinfarkt, aktiv angina, hjertesvikt eller andre tilstander som etter forskernes vurdering vil kompromittere pasientens sikkerhet.
- Krefthistorikk < 5 år som kan påvirke pasientens prognose
- Akutt operasjon.
- Gravid eller ammende.
- Manglende evne til oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder for postoperativ vurdering, bildeundersøkelser og endoskopi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Crohns sykdom i terminale ileum
Pasienter med Crohns sykdom i terminale ileum som krever kirurgisk inngrep
|
Laparoskopisk segmentell høyre kolektomi og eksisjon av den affiserte terminale ileum med utvidet mesenterieksisjon og åpen Kono-s anastomose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten ved prosedyren
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
Innsamling av intraoperative og postoperative komplikasjonsrater
|
30 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder, 2 år og 5 år etter intervensjon
|
Endoskopisk tilbakefall i henhold til Rutgeerts poengsum
|
6 måneder, 2 år og 5 år etter intervensjon
|
|
Klinisk tilbakefall
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Kliniske symptomer alvorlige nok til å kreve ny endoskopi
|
Opptil 5 år
|
|
Kirurgisk tilbakefall
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Gjentatt kirurgi på grunn av tilbakefall i nærheten av Kono-S-anastomosen
|
Opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Georgios Ayiomamitis, General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kono T, Fichera A, Maeda K, Sakai Y, Ohge H, Krane M, Katsuno H, Fujiya M. Kono-S Anastomosis for Surgical Prophylaxis of Anastomotic Recurrence in Crohn's Disease: an International Multicenter Study. J Gastrointest Surg. 2016 Apr;20(4):783-90. doi: 10.1007/s11605-015-3061-3. Epub 2015 Dec 22.
- Coffey CJ, Kiernan MG, Sahebally SM, Jarrar A, Burke JP, Kiely PA, Shen B, Waldron D, Peirce C, Moloney M, Skelly M, Tibbitts P, Hidayat H, Faul PN, Healy V, O'Leary PD, Walsh LG, Dockery P, O'Connell RP, Martin ST, Shanahan F, Fiocchi C, Dunne CP. Inclusion of the Mesentery in Ileocolic Resection for Crohn's Disease is Associated With Reduced Surgical Recurrence. J Crohns Colitis. 2018 Nov 9;12(10):1139-1150. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx187.
- Holubar SD, Gunter RL, Click BH, Achkar JP, Lightner AL, Lipman JM, Hull TL, Regueiro M, Rieder F, Steele SR. Mesenteric Excision and Exclusion for Ileocolic Crohn's Disease: Feasibility and Safety of an Innovative, Combined Surgical Approach With Extended Mesenteric Excision and Kono-S Anastomosis. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):e5-e13. doi: 10.1097/DCR.0000000000002287.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15094- 23/09/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .