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Ermicolectomia destra laparoscopica per il morbo di Crohn dell'ileo terminale mediante escissione ed esclusione mesenterica

14 novembre 2025 aggiornato da: Panagiotis Dikeakos, Tzaneio General Hospital

Escissione ed Esclusione Mesenterica Laparoscopica per il Morbo di Crohn dell'Ileo Terminale. Uno Studio Monocentrico Greco.

Questo studio è progettato per pazienti che necessitano di un intervento chirurgico per la malattia di Crohn dell'ileo terminale. Verrà utilizzata una combinazione di colectomia destra segmentaria laparoscopica con escissione mesenterica estesa e anastomosi Kono-s. Poiché questa è una tecnica piuttosto nuova, verranno esaminate le complicanze intra e post-operatorie. Inoltre, la recidiva endoscopica, clinica e chirurgica verrà valutata in determinati momenti prestabiliti dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. L'eziologia sottostante è ancora sconosciuta, ma è considerata multifattoriale e l'effetto di fattori ambientali e fisiopatologici su un individuo geneticamente predisposto.

Sebbene lo sviluppo di nuovi agenti farmacologici abbia rivoluzionato la gestione della malattia di Crohn, i tassi di recidiva endoscopica e chirurgica rimangono ancora scoraggianti. Si stima che il 50% dei pazienti con malattia di Crohn richiederà un intervento chirurgico e il tasso di recidiva chirurgica rimane alto fino al 30% a 10 anni.

Poiché la maggior parte delle recidive si verifica vicino o intorno al sito anastomotico, il tipo di resezione e anastomosi è stato ampiamente rivisto in passato, ma non sono state osservate differenze significative. Negli ultimi anni sono state sviluppate due nuove tecniche chirurgiche (resezione mesenterica estesa e anastomosi Kono-S) e dati crescenti mostrano che potrebbero potenzialmente ridurre il tasso di recidiva. Entrambe le tecniche si concentrano sul ruolo del mesentere nella recidiva della malattia. La resezione mesenterica estesa rimuove il mesentere e i linfatici corrispondenti dell'intestino affetto, mentre l'anastomosi Kono-S esclude il mesentere dalla sovrastante ampia anastomosi. La combinazione delle due tecniche è stata definita "escissione ed esclusione mesenterica". L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza dell'escissione ed esclusione mesenterica per la malattia di Crohn dell'ileo terminale in un ospedale centrale della Grecia. Tutte le complicanze intra e postoperatorie entro 30 giorni saranno raccolte e riviste.

Come obiettivi secondari, la recidiva endoscopica, clinica e chirurgica sarà rivista a 6 mesi, 2 anni e 5 anni dopo l'operazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Panagiotis Dikeakos, Consultant
  • Numero di telefono: 6948517126 Greece
  • Email: dikeakosp@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Piraeus, Attica, Grecia, 18536
        • Reclutamento
        • General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio basato sulla comunità

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine di età >16 anni
  • Malattia ileocolica o malattia dell'ileo terminale con indicazione alla resezione
  • Sono consentite terapie concomitanti con corticosteroidi, farmaci 5-ASA, tiopurine, MTX, antibiotici e terapia anti-TNF.
  • Tutti i pazienti devono aver eseguito una colonscopia e un recente aggiornamento dell'imaging (es. ecografia, enterografia RM (o enterografia TC se la RM è controindicata))
  • Capacità di rispettare il protocollo.
  • Competenti e in grado di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire consenso informato.
  • Pazienti di età inferiore a 16 anni.
  • Condizioni mediche clinicamente significative nei sei mesi precedenti l'operazione: es. infarto miocardico, angina attiva, scompenso cardiaco congestizio o altre condizioni che, a giudizio degli sperimentatori, comprometterebbero la sicurezza del paziente.
  • Storia di cancro < 5 anni che potrebbe influenzare la prognosi dei pazienti
  • Operazione d'emergenza.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Impossibilità di seguire i controlli a 3, 6 e 12 mesi per la valutazione postoperatoria, l'imaging e l'endoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia di Crohn dell'ileo terminale
Pazienti con malattia di Crohn dell'ileo terminale che richiedono un intervento chirurgico
Procedura: Escissione ed esclusione mesenterica
Colectomia segmentale destra laparoscopica e resezione dell'ileo terminale interessato con asportazione mesenterica estesa e anastomosi Kono-s a cielo aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Raccolta del tasso di complicanze intra e post operatorie
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recorrenza endoscopica
Lasso di tempo: 6 mesi, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Recorrenza endoscopica secondo il punteggio di Rutgeert
6 mesi, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Recidiva clinica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sintomi clinici sufficientemente gravi da richiedere una nuova endoscopia
Fino a 5 anni
Recidiva chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Ripetere l'intervento chirurgico a causa della recidiva in prossimità dell'anastomosi di Kono-S
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tzaneio General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Georgios Ayiomamitis, General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15094- 23/09/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Caratteristiche del Paziente

Periodo di condivisione IPD

01/01/2022 - 31/12/2032

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni sono liberamente disponibili

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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